Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af multiple doser metadon hos børn behandlet for opiatabstinenser (MTH01)

21. december 2018 opdateret af: Kevin Watt

Farmakokinetik af multiple doser metadon til børn

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan studielægemidlet, metadon, ordineret af et spædbarns eller barns læge som en del af standard medicinsk behandling, behandles hos børn og unge voksne. Mens dette lægemiddel bruges i vid udstrækning til spædbørn og børn, er det ikke blevet grundigt undersøgt i denne population.

Læger har ikke ret mange oplysninger om, hvor lang tid det tager for metadon at blive fjernet fra blodcirkulationen og gået ud af kroppen. Læger har brug for mere information til at vejlede, hvor meget og hvor ofte vi bør give metadon til børn/unge voksne for at sikre, at de får den maksimale effekt med den minimale mængde lægemiddel. I løbet af dette forskningsstudie vil undersøgelsesholdet indsamle information om, hvordan dette lægemiddel behandles hos spædbørn og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt omkring 24 til 36 spædbørn og børn vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført på fem medicinske centre i USA.

Behandlingen vil blive ordineret af spædbarnet eller barnets læge og ikke af undersøgelsesholdet.

Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper baseret på alder, i alderen 3 måneder til 2 år, i alderen 2 til 6 år og i alderen 6 til 18 år. Der vil være cirka 8 til 12 deltagere tilmeldt i hver gruppe. Derudover vil mindst 6 overvægtige eller fede deltagere i alderen 2-18 år blive inkluderet i denne undersøgelse.

Oplysninger indsamlet fra hvert individs rutinemæssige lægebehandling vil omfatte:

  • Deltagerens køn, fødselsdato, race og etnicitet
  • Relevant sygehistorie
  • Laboratorieresultater (blodtal og kemi) fra rutinetest bestilt af spædbarnets eller barnets faste læge
  • Medicin af interesse, som barnet fik inden for de 72 timer før første dosis metadon indgivet efter samtykke
  • Tid og dosis af metadon administreret til barnet op til 14 dage før indskrivning

Undersøgelsesspecifikke oplysninger indsamlet vil omfatte:

  • Blodprøvetagning for at måle niveauet af metadon
  • Baseline WAT-1-score (sedationsabstinensvurdering af spædbarnet eller barnet, der bruges til at vurdere symptomer, barnet/spædbarnet kan opleve, når opioidmedicinen seponeres).

Undersøgelsens varighed vil være op til 10 dage, bestående af en maksimal behandlingsperiode på 5 dage og en observationsperiode på 5 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper baseret på alder, i alderen 3 måneder til 2 år, i alderen 2 til 6 år og i alderen 6 til 18 år. Der vil være cirka 8 til 12 deltagere tilmeldt i hver gruppe. Derudover vil mindst 6 overvægtige eller fede deltagere i alderen 2-18 år blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >90 dage - < 18 år på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Modtagelse af enteral metadon som standardbehandling
  • Underskrevet informeret samtykke/HIPAA-dokumenter af forælder/værge og samtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen modtager ECLS (Ekstrakorporal livsstøtte)
  • < 36 ugers gestationsalder ved fødslen for børn <1 år på tidspunktet for indskrivningen
  • Enhver anden tilstand eller kronisk sygdom, som efter rektors opfattelse
  • Efterforskeren gør deltagelse uadviseret eller usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
> eller = 90 dage til < 2 år på enteral metadon. Dosisplan er efter rutinemæssig lægebehandling.
Medicin: Metadon
For at bestemme PK af enteral metadon hos børn > eller = 90 dage og
Kohorte 2
2 år til < 6 år på enteral metadon. Dosisplan er efter rutinemæssig lægebehandling. Vil omfatte overvægtige børn med BMI i alderen 85 - 95 percentil, eller overvægtige børn BMI for alderen > eller = til 95 percentil.
Medicin: Metadon
For at bestemme PK af enteral metadon hos børn > eller = 90 dage og
Kohorte 3
6 år til < 18 år på enteral metadon. Dosisplan er efter rutinemæssig lægebehandling. Vil omfatte overvægtige børn med BMI i alderen 85 - 95 percentil, eller overvægtige børn BMI for alderen > eller = til 95 percentil.
Medicin: Metadon
For at bestemme PK af enteral metadon hos børn > eller = 90 dage og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre efter flere doser enteral metadon
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
  • Tilsyneladende oral clearance
  • Tilsyneladende oralt distributionsvolumen
  • Areal under kurven
  • Absorptionshastighedskonstant
Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK af metadons primære metabolit EDDP
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
PK af R- og S-enantiomerer af metadon
Tidsramme: Der indsamles maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan over en 5-dages periode
Der indsamles maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan over en 5-dages periode
Korrelation mellem plasma- og DBS-prøver
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
Korrelation mellem plasma- og scavenge-prøver
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
Indflydelse af CYP3A4 og CYP3B6 genetiske polymorfismer på metadon PK
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
Metadonfarmakodynamik ved hjælp af WAT-1
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
Maksimalt 7 PK-prøver baseret på doseringsplan indsamlet over en 5-dages periode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedage 1-5 og observationsdage 6-10
Studiedage 1-5 og observationsdage 6-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevin Watt

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00044082
  • HHSN27500021 (Anden identifikator: NICHD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiat-abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner