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Pharmakokinetik von mehrfach verabreichtem Methadon bei Kindern, die wegen Opiatentzugs behandelt wurden (MTH01)

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Kevin Watt

Pharmakokinetik von Methadon in Mehrfachdosierung bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie das Studienmedikament Methadon, das von einem Säuglings- oder Kinderarzt im Rahmen der medizinischen Standardversorgung verschrieben wird, bei Kindern und jungen Erwachsenen wirkt. Obwohl dieses Medikament häufig bei Säuglingen und Kindern eingesetzt wird, wurde es bei dieser Population nicht umfassend untersucht.

Ärzte haben keine genauen Informationen darüber, wie lange es dauert, bis Methadon aus dem Blutkreislauf entfernt und aus dem Körper ausgeschieden wird. Ärzte benötigen mehr Informationen darüber, wie viel und wie oft wir Kindern/jungen Erwachsenen Methadon verabreichen sollten, um sicherzustellen, dass sie mit der minimalen Medikamentenmenge die maximale Wirkung erzielen. Während dieser Forschungsstudie wird das Studienteam Informationen darüber sammeln, wie dieses Medikament bei Säuglingen und Kindern verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden etwa 24 bis 36 Säuglinge und Kinder an dieser Studie teilnehmen. Diese Studie wird in fünf medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Die Behandlung wird vom Säuglings- oder Kinderarzt und nicht vom Studienteam verordnet.

Die Teilnehmer werden je nach Alter in drei Gruppen eingeteilt: Alter 3 Monate bis 2 Jahre, Alter 2 bis 6 Jahre und Alter 6 bis 18 Jahre. In jeder Gruppe sind etwa 8 bis 12 Teilnehmer eingeschrieben. Darüber hinaus werden mindestens 6 übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer im Alter zwischen 2 und 18 Jahren in diese Studie einbezogen.

Zu den im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung jedes Probanden gesammelten Informationen gehören:

  • Geschlecht, Geburtsdatum, Rasse und ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
  • Relevante Krankengeschichte
  • Laborergebnisse (Blutbild und Blutwerte) aus Routineuntersuchungen, die vom Hausarzt des Säuglings oder Kindes angeordnet wurden
  • Interessante Medikamente wurden dem Kind innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Methadondosis verabreicht, die nach Einwilligung verabreicht wurde
  • Zeitpunkt und Dosis von Methadon, das dem Kind bis zu 14 Tage vor der Einschreibung verabreicht wurde

Zu den gesammelten studienspezifischen Informationen gehören:

  • Blutentnahme zur Messung des Methadonspiegels
  • Baseline-WAT-1-Score (Bewertung des Sedierungsentzugs des Säuglings oder Kindes zur Beurteilung der Symptome, die bei dem Kind/Kleinkind auftreten können, wenn Opioid-Medikamente abgesetzt werden).

Die Dauer der Studie beträgt bis zu 10 Tage und besteht aus einem maximal 5-tägigen Behandlungszeitraum und einem 5-tägigen Beobachtungszeitraum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden je nach Alter in drei Gruppen eingeteilt: Alter 3 Monate bis 2 Jahre, Alter 2 bis 6 Jahre und Alter 6 bis 18 Jahre. In jeder Gruppe sind etwa 8 bis 12 Teilnehmer eingeschrieben. Darüber hinaus werden mindestens 6 übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer im Alter zwischen 2 und 18 Jahren in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 90 Tage – < 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Als Standardbehandlung wird enterales Methadon verabreicht
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung/HIPAA-Dokumente des Elternteils/Erziehungsberechtigten und Zustimmung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Der Proband erhält ECLS (Extracorporeal Life Support).
  • < 36 Schwangerschaftswochen bei der Geburt für Kinder, die zum Zeitpunkt der Einschreibung < 1 Jahr alt sind
  • Jeder andere Zustand oder jede chronische Krankheit, die nach Ansicht des Auftraggebers nicht vorliegt
  • Der Ermittler macht die Teilnahme unangemessen oder unsicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
> oder = 90 Tage bis < 2 Jahre unter enteraler Methadonbehandlung. Das Dosierungsschema richtet sich nach der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Methadon
Zur Bestimmung der PK von enteralem Methadon bei Kindern > oder = 90 Tagen und
Kohorte 2
2 Jahre bis < 6 Jahre unter enteraler Methadonbehandlung. Das Dosierungsschema richtet sich nach der routinemäßigen medizinischen Versorgung. Eingeschlossen sind übergewichtige Kinder mit einem BMI im Alter von 85 bis 95 Perzentilen oder fettleibige Kinder mit einem BMI im Alter von > oder = bis 95 Perzentil.
Arzneimittel: Methadon
Zur Bestimmung der PK von enteralem Methadon bei Kindern > oder = 90 Tagen und
Kohorte 3
6 Jahre bis < 18 Jahre unter enteraler Methadonbehandlung. Das Dosierungsschema richtet sich nach der routinemäßigen medizinischen Versorgung. Eingeschlossen sind übergewichtige Kinder mit einem BMI im Alter von 85 bis 95 Perzentilen oder fettleibige Kinder mit einem BMI im Alter von > oder = bis 95 Perzentil.
Arzneimittel: Methadon
Zur Bestimmung der PK von enteralem Methadon bei Kindern > oder = 90 Tagen und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter nach mehreren Dosen enteralem Methadon
Zeitfenster: Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
  • Offensichtliche mündliche Freigabe
  • Offensichtliches orales Verteilungsvolumen
  • Fläche unter der Kurve
  • Konstante Absorptionsrate
Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von Methadons Hauptmetabolit EDDP
Zeitfenster: Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
PK von R- und S-Enantiomeren von Methadon
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 5 Tagen werden maximal 7 PK-Proben basierend auf dem Dosierungsplan gesammelt
Über einen Zeitraum von 5 Tagen werden maximal 7 PK-Proben basierend auf dem Dosierungsplan gesammelt
Korrelation zwischen Plasma- und DBS-Proben
Zeitfenster: Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
Korrelation zwischen Plasma- und Spülproben
Zeitfenster: Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
Einfluss der genetischen Polymorphismen CYP3A4 und CYP3B6 auf die Methadon-PK
Zeitfenster: Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
Methadon-Pharmakodynamik unter Verwendung des WAT-1
Zeitfenster: Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
Maximal 7 PK-Proben basierend auf dem über einen Zeitraum von 5 Tagen gesammelten Dosierungsplan
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studientage 1–5 und Beobachtungstage 6–10
Studientage 1–5 und Beobachtungstage 6–10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Watt

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044082
  • HHSN27500021 (Andere Kennung: NICHD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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