Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika vícedávkového metadonu u dětí léčených pro vysazení opiátů (MTH01)

21. prosince 2018 aktualizováno: Kevin Watt

Farmakokinetika vícedávkového metadonu u dětí

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak je studovaný lék, metadon, předepsaný kojeneckým nebo dětským lékařem v rámci standardní lékařské péče, zpracováván u dětí a mladých dospělých. I když je tento lék široce používán u kojenců a dětí, nebyl u této populace rozsáhle studován.

Lékaři nemají mnoho informací o tom, jak dlouho trvá, než se metadon odstraní z krevního oběhu a vyloučí se z těla. Lékaři potřebují více informací, aby mohli usměrnit, jaké množství a jak často bychom měli metadon podávat dětem/mladým dospělým, abychom zajistili maximální účinek s minimálním množstvím drogy. Během této výzkumné studie bude studijní tým shromažďovat informace o tom, jak je tento lék zpracováván u kojenců a dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem se této studie zúčastní přibližně 24 až 36 kojenců a dětí. Tato studie bude provedena v pěti lékařských centrech ve Spojených státech.

Léčbu předepíše kojenecký nebo dětský lékař, nikoli studijní tým.

Účastníci budou rozděleni do 3 skupin podle věku, věku 3 měsíce až 2 roky, věku 2 až 6 let a věku 6 až 18 let. V každé skupině bude zapsáno přibližně 8 až 12 účastníků. Kromě toho bude do této studie zahrnuto alespoň 6 účastníků s nadváhou nebo obezitou ve věku 2-18 let.

Informace shromážděné z běžné lékařské péče každého subjektu budou zahrnovat:

  • Pohlaví účastníka, datum narození, rasa a etnický původ
  • Příslušná anamnéza
  • Laboratorní výsledky (krevní obraz a chemie) z rutinních testů nařízených běžným lékařem kojence nebo dítěte
  • Zájmové léky byly dítěti podány během 72 hodin před první dávkou metadonu podanou po souhlasu
  • Doba a dávka metadonu podaného dítěti do 14 dnů před zařazením

Shromážděné informace specifické pro studii budou zahrnovat:

  • Odběr vzorků krve k měření hladiny metadonu
  • Výchozí skóre WAT-1 (posouzení vysazení sedace u kojence nebo dítěte používané k posouzení symptomů, které může dítě/kojenec pociťovat, když jsou opioidní léky vysazeny).

Doba trvání studie bude až 10 dní, skládající se z maximálně 5denního období léčby a 5denního období pozorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rozděleni do 3 skupin podle věku, věku 3 měsíce až 2 roky, věku 2 až 6 let a věku 6 až 18 let. V každé skupině bude zapsáno přibližně 8 až 12 účastníků. Kromě toho bude do této studie zahrnuto alespoň 6 účastníků s nadváhou nebo obezitou ve věku 2-18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >90 dní - < 18 let v době první dávky studovaného léku
  • Příjem enterálního metadonu jako standardní péče
  • Podepsaný informovaný souhlas / dokumenty HIPAA rodičem / zákonným zástupcem a souhlas (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast ve studii
  • Subjekt dostává ECLS (Extracorporeal Life Support)
  • < 36 týdnů gestačního věku při narození pro děti < 1 rok věku v době zápisu
  • Jakýkoli jiný stav nebo chronické onemocnění, které podle názoru ředitele
  • Vyšetřovatel činí účast nedoporučenou nebo nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
> nebo = 90 dnů až < 2 roky na enterálním metadonu. Dávkovací schéma odpovídá běžné lékařské péči.
Lék: Metadon
Ke stanovení PK enterálního metadonu u dětí > nebo = 90 dní a
Kohorta 2
2 roky až < 6 let na enterálním metadonu. Dávkovací schéma odpovídá běžné lékařské péči. Bude zahrnovat děti s nadváhou s BMI ve věku 85 - 95 percentilů nebo obézní děti BMI pro věk > nebo = do 95 percentilů.
Lék: Metadon
Ke stanovení PK enterálního metadonu u dětí > nebo = 90 dní a
Kohorta 3
6 až < 18 let na enterálním metadonu. Dávkovací schéma odpovídá běžné lékařské péči. Bude zahrnovat děti s nadváhou s BMI ve věku 85 - 95 percentilů nebo obézní děti BMI pro věk > nebo = do 95 percentilů.
Lék: Metadon
Ke stanovení PK enterálního metadonu u dětí > nebo = 90 dní a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry po více dávkách enterálního metadonu
Časové okno: Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
  • Zjevné ústní povolení
  • Zdánlivý perorální distribuční objem
  • Oblast pod křivkou
  • Konstanta rychlosti absorpce
Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK primárního metabolitu metadonu EDDP
Časové okno: Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
PK R- a S-enantiomerů metadonu
Časové okno: Během 5 dnů se shromáždí maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu
Během 5 dnů se shromáždí maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu
Korelace mezi vzorky plazmy a DBS
Časové okno: Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
Korelace mezi vzorky plazmy a scavenge
Časové okno: Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
Vliv genetických polymorfismů CYP3A4 a CYP3B6 na PK metadonu
Časové okno: Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
Farmakodynamika metadonu pomocí WAT-1
Časové okno: Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
Maximálně 7 vzorků PK na základě dávkovacího plánu odebraných během 5denního období
Nežádoucí události
Časové okno: Studijní dny 1-5 a pozorovací dny 6-10
Studijní dny 1-5 a pozorovací dny 6-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin Watt

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00044082
  • HHSN27500021 (Jiný identifikátor: NICHD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opiátový abstinenční syndrom

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit