Pharmacocinétique de doses multiples de méthadone chez les enfants traités pour sevrage aux opiacés (MTH01)
Pharmacocinétique de la méthadone à doses multiples chez les enfants
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont le médicament à l'étude, la méthadone, prescrit par le médecin d'un nourrisson ou d'un enfant dans le cadre des soins médicaux standard, est traité chez les enfants et les jeunes adultes. Bien que ce médicament soit largement utilisé chez les nourrissons et les enfants, il n'a pas été largement étudié dans cette population.
Les médecins ne disposent pas de beaucoup d'informations sur le temps qu'il faut pour que la méthadone soit retirée de la circulation sanguine et évacuée du corps. Les médecins ont besoin de plus d'informations pour déterminer la quantité et la fréquence d'administration de méthadone aux enfants/jeunes adultes afin de s'assurer qu'ils obtiennent le maximum d'effet avec la quantité minimale de médicament. Au cours de cette étude de recherche, l'équipe de recherche recueillera des informations sur la façon dont ce médicament est transformé chez les nourrissons et les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, environ 24 à 36 nourrissons et enfants participeront à cette étude. Cette étude sera réalisée dans cinq centres médicaux aux États-Unis.
Le traitement sera prescrit par le médecin du nourrisson ou de l'enfant et non par l'équipe de l'étude.
Les participants seront divisés en 3 groupes en fonction de l'âge, de 3 mois à 2 ans, de 2 à 6 ans et de 6 à 18 ans. Il y aura environ 8 à 12 participants inscrits dans chaque groupe. De plus, au moins 6 participants en surpoids ou obèses âgés de 2 à 18 ans seront inclus dans cette étude.
Les informations recueillies à partir des soins médicaux de routine de chaque sujet comprendront :
- Sexe, date de naissance, race et origine ethnique du participant
- Antécédents médicaux pertinents
- Résultats de laboratoire (numération sanguine et chimie) des tests de routine commandés par le médecin traitant du nourrisson ou de l'enfant
- Médicaments d'intérêt que l'enfant a reçus dans les 72 heures précédant la première dose de méthadone administrée après consentement
- Heure et dose de méthadone administrée à l'enfant jusqu'à 14 jours avant l'inscription
Les informations spécifiques à l'étude recueillies comprendront :
- Prélèvement d'échantillons de sang pour mesurer le niveau de méthadone
- Score WAT-1 de base (évaluation du sevrage de la sédation du nourrisson ou de l'enfant utilisée pour évaluer les symptômes que l'enfant/le nourrisson peut ressentir lorsque les médicaments opioïdes sont arrêtés).
La durée de l'étude sera de 10 jours maximum, comprenant une période de traitement maximale de 5 jours et une période d'observation de 5 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 90 jours - < 18 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude
- Recevoir de la méthadone entérale comme norme de soins
- Documents de consentement éclairé/HIPAA signés par le parent/tuteur légal et consentement (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à l'étude
- Le sujet reçoit ECLS (Extracorporeal Life Support)
- < 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance pour les enfants de < 1 an au moment de l'inscription
- Toute autre affection ou maladie chronique qui, de l'avis du Principal
- L'enquêteur rend la participation imprudente ou dangereuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
> ou = 90 jours à < 2 ans sous méthadone entérale.
Le schéma posologique est conforme aux soins médicaux de routine.
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Pour déterminer la PK de la méthadone entérale chez les enfants > ou = 90 jours et
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Cohorte 2
2 ans à < 6 ans sous méthadone entérale.
Le schéma posologique est conforme aux soins médicaux de routine.
Inclut les enfants en surpoids avec un IMC pour l'âge de 85 à 95 centiles, ou les enfants obèses avec un IMC pour l'âge > ou = à 95 centiles.
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Pour déterminer la PK de la méthadone entérale chez les enfants > ou = 90 jours et
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Cohorte 3
6 ans à < 18 ans sous méthadone entérale.
Le schéma posologique est conforme aux soins médicaux de routine.
Inclut les enfants en surpoids avec un IMC pour l'âge de 85 à 95 centiles, ou les enfants obèses avec un IMC pour l'âge > ou = à 95 centiles.
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Pour déterminer la PK de la méthadone entérale chez les enfants > ou = 90 jours et
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres PK après plusieurs doses de méthadone entérale
Délai: Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PK du principal métabolite de la méthadone EDDP
Délai: Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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PK des énantiomères R et S de la méthadone
Délai: Maximum de 7 échantillons PK basés sur le calendrier de dosage collectés sur une période de 5 jours
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Maximum de 7 échantillons PK basés sur le calendrier de dosage collectés sur une période de 5 jours
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Corrélation entre les échantillons de plasma et de DBS
Délai: Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Corrélation entre les échantillons de plasma et de récupération
Délai: Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Influence des polymorphismes génétiques CYP3A4 et CYP3B6 sur la pharmacocinétique de la méthadone
Délai: Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Pharmacodynamie de la méthadone à l'aide du WAT-1
Délai: Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Maximum de 7 échantillons PK en fonction du schéma posologique collecté sur une période de 5 jours
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Événements indésirables
Délai: Jours d'étude 1 à 5 et jours d'observation 6 à 10
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Jours d'étude 1 à 5 et jours d'observation 6 à 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Syndrome de sevrage de substances
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00044082
- HHSN27500021 (Autre identifiant: NICHD)
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