Useiden metadonin annosten farmakokinetiikka opiaattien vieroitushoidossa hoidetuilla lapsilla (MTH01)
Moniannosmetadonin farmakokinetiikka lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa siitä, kuinka imeväisen tai lapsen lääkärin määräämä tutkimuslääke metadoni osana tavanomaista sairaanhoitoa prosessoidaan lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Vaikka tätä lääkettä käytetään laajasti imeväisille ja lapsille, sitä ei ole tutkittu laajasti tässä populaatiossa.
Lääkäreillä ei ole juurikaan tietoa siitä, kuinka kauan metadonin poistuminen verenkierrosta kestää ja poistuu kehosta. Lääkärit tarvitsevat lisätietoja ohjatakseen, kuinka paljon ja kuinka usein meidän tulisi antaa metadonia lapsille/nuorille aikuisille, jotta he saavat parhaan mahdollisen vaikutuksen pienimmällä lääkemäärällä. Tämän tutkimuksen aikana tutkimusryhmä kerää tietoa siitä, kuinka tätä lääkettä käsitellään imeväisillä ja lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 24-36 vauvaa ja lasta. Tämä tutkimus tehdään viidessä lääketieteellisessä keskuksessa Yhdysvalloissa.
Hoidon määrää vauvan tai lapsen lääkäri, ei tutkimusryhmä.
Osallistujat jaetaan 3 ryhmään iän perusteella, ikäryhmät 3 kk - 2 vuotta, 2 - 6 vuotta ja 6 - 18 vuotta. Jokaiseen ryhmään otetaan noin 8-12 osallistujaa. Lisäksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään kuusi ylipainoista tai lihavia osallistujaa iältään 2–18 vuotta.
Kunkin kohteen rutiininomaisesta lääketieteellisestä hoidosta kerättyihin tietoihin kuuluvat:
- Osallistujan sukupuoli, syntymäaika, rotu ja etninen alkuperä
- Asianmukainen sairaushistoria
- Vauvan tai lapsen lääkärin määräämät rutiinitutkimukset laboratoriotulokset (verenkuva ja kemiat)
- Kiinnostavat lääkkeet, jotka lapselle annettiin 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä metadoniannosta, joka annettiin suostumuksen jälkeen
- Lapselle annettu metadonin aika ja annos enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
Tutkimuskohtaisiin kerättyihin tietoihin kuuluvat:
- Verinäytteenotto metadonitason mittaamiseksi
- Perustason WAT-1-pistemäärä (lapsen tai lapsen sedaation vieroitusarvio, jota käytetään arvioimaan oireita, joita lapsi/vauva saattaa kokea opioidilääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen).
Tutkimuksen kesto on enintään 10 päivää, joka koostuu enintään 5 päivän hoitojaksosta ja 5 päivän tarkkailujaksosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >90 päivää - < 18 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ajankohtana
- Enteraalisen metadonin saaminen hoidon vakiona
- Vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus/HIPAA-asiakirjat ja suostumus (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- Koehenkilö saa ECLS:ää (Extracorporeal Life Support)
- < 36 raskausviikkoa syntymähetkellä alle 1 vuoden ikäisille lapsille ilmoittautumishetkellä
- Mikä tahansa muu tila tai krooninen sairaus, joka rehtorin mielestä
- Tutkija tekee osallistumisesta ei-suosittelevaa tai vaarallista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
> tai = 90 päivää - < 2 vuotta enteraalista metadonia.
Annostusohjelma on rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon mukainen.
|
Enteraalisen metadonin PK:n määrittäminen lapsilla > tai = 90 päivää ja
|
|
Kohortti 2
2 - < 6 vuotta enteraalista metadonia.
Annostusohjelma on rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon mukainen.
Sisältää ylipainoiset lapset, joiden BMI on 85–95 prosenttipiste, tai lihavia lapsia, joiden BMI on > tai = 95 prosenttipiste.
|
Enteraalisen metadonin PK:n määrittäminen lapsilla > tai = 90 päivää ja
|
|
Kohortti 3
6 - < 18 vuotta enteraalista metadonia.
Annostusohjelma on rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon mukainen.
Sisältää ylipainoiset lapset, joiden BMI on 85–95 prosenttipiste, tai lihavia lapsia, joiden BMI on > tai = 95 prosenttipiste.
|
Enteraalisen metadonin PK:n määrittäminen lapsilla > tai = 90 päivää ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit useiden enteraalisen metadoniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
|
Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metadonin ensisijaisen metaboliitin EDDP:n PK
Aikaikkuna: Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
|
Metadonin R- ja S-enantiomeerien PK
Aikaikkuna: Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerätään viiden päivän aikana
|
Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerätään viiden päivän aikana
|
|
Plasma- ja DBS-näytteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
|
Plasma- ja huuhtelunäytteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
|
CYP3A4:n ja CYP3B6:n geneettisten polymorfismien vaikutus metadonin PK:hen
Aikaikkuna: Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
|
Metadonin farmakodynamiikka WAT-1:n avulla
Aikaikkuna: Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
Enintään 7 PK-näytettä annostusohjelman perusteella kerättynä 5 päivän aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-5 ja havaintopäivät 6-10
|
Opintopäivät 1-5 ja havaintopäivät 6-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00044082
- HHSN27500021 (Muu tunniste: NICHD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .