多剂量美沙酮在接受阿片戒断治疗的儿童中的药代动力学 (MTH01)
2018年12月21日 更新者：Kevin Watt
多剂量美沙酮在儿童中的药代动力学
本研究的目的是更多地了解婴儿或儿童医生开出的研究药物美沙酮作为标准医疗护理的一部分，是如何在儿童和年轻人中进行处理的。 虽然这种药物广泛用于婴儿和儿童，但尚未在该人群中进行广泛研究。
关于美沙酮从血液循环中清除并排出体外需要多长时间，医生并没有太多信息。 医生需要更多信息来指导我们应该给儿童/年轻人服用美沙酮的剂量和频率，以确保他们以最少的药物量获得最大的效果。 在这项研究中，研究小组将收集有关如何在婴儿和儿童中处理这种药物的信息。
研究概览
详细说明
共有大约 24 至 36 名婴儿和儿童将参与这项研究。 这项研究将在美国的五个医疗中心进行。
治疗将由婴儿或儿童的医生开具，而不是由研究小组开具。
参与者将根据年龄分为 3 组，3 个月至 2 岁，2 至 6 岁和 6 至 18 岁。 每组大约有 8 到 12 名参与者。 此外，本研究将包括至少 6 名年龄在 2-18 岁之间的超重或肥胖参与者。
从每个受试者的常规医疗保健中收集的信息将包括：
- 参与者性别、出生日期、种族和民族
- 相关病史
- 婴儿或儿童的常规医生要求的常规检测的实验室结果（血细胞计数和化学）
- 在征得同意后给予第一剂美沙酮前 72 小时内给予儿童感兴趣的药物
- 入学前最多 14 天给孩子服用美沙酮的时间和剂量
收集的研究具体信息将包括：
- 采集血样以测量美沙酮水平
- 基线 WAT-1 评分（婴儿或儿童的镇静戒断评估，用于评估儿童/婴儿在停用阿片类药物时可能出现的症状）。
研究的持续时间将长达 10 天，包括最多 5 天的治疗期和 5 天的观察期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- All Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将根据年龄分为 3 组，3 个月至 2 岁，2 至 6 岁和 6 至 18 岁。
每组大约有 8 到 12 名参与者。
此外，本研究将包括至少 6 名年龄在 2-18 岁之间的超重或肥胖参与者。
描述
纳入标准：
- >90 天 - 在研究药物首次给药时 < 18 岁
- 接受肠内美沙酮作为护理标准
- 父母/法定监护人签署的知情同意书/HIPAA 文件和同意书（如果适用）
排除标准：
- 以前参与研究
- 受试者正在接受 ECLS（体外生命支持）
- 入学时年龄<1 岁的儿童出生时胎龄 < 36 周
- 校长认为的任何其他状况或慢性疾病
- 调查员在不知情或不安全的情况下参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
> 或 = 90 天至 < 2 年接受肠内美沙酮治疗。
剂量表是根据常规医疗护理。
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确定儿童肠内美沙酮的 PK > 或 = 90 天并且
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队列 2
2 年至 < 6 年接受肠内美沙酮治疗。
剂量表是根据常规医疗护理。
将包括 BMI 年龄在 85 - 95 个百分位的超重儿童，或年龄 > 或 = 95 个百分位的肥胖儿童 BMI。
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确定儿童肠内美沙酮的 PK > 或 = 90 天并且
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队列 3
6 岁至 < 18 岁接受肠内美沙酮治疗。
剂量表是根据常规医疗护理。
将包括 BMI 年龄在 85 - 95 个百分位的超重儿童，或年龄 > 或 = 95 个百分位的肥胖儿童 BMI。
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确定儿童肠内美沙酮的 PK > 或 = 90 天并且
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多剂量肠内美沙酮后的 PK 参数
大体时间：根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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美沙酮主要代谢物 EDDP 的 PK
大体时间：根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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美沙酮 R- 和 S- 对映体的 PK
大体时间：根据给药方案在 5 天内收集最多 7 个 PK 样本
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根据给药方案在 5 天内收集最多 7 个 PK 样本
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血浆和 DBS 样品之间的相关性
大体时间：根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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血浆和清除样品之间的相关性
大体时间：根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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CYP3A4和CYP3B6基因多态性对美沙酮PK的影响
大体时间：根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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使用 WAT-1 的美沙酮药效学
大体时间：根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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根据在 5 天内收集的给药方案最多 7 个 PK 样本
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不良事件
大体时间：研究第 1-5 天和观察第 6-10 天
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研究第 1-5 天和观察第 6-10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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