Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av metadon med flere doser hos barn behandlet for opiatabstinens (MTH01)

21. desember 2018 oppdatert av: Kevin Watt

Farmakokinetikk av multippeldose metadon hos barn

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan studiemedikamentet, metadon, foreskrevet av et spedbarns eller barns lege som en del av standard medisinsk behandling, behandles hos barn og unge voksne. Mens dette stoffet brukes mye hos spedbarn og barn, har det ikke blitt grundig studert i denne populasjonen.

Leger har ikke så mye informasjon om hvor lang tid det tar før metadon fjernes fra blodsirkulasjonen og går ut av kroppen. Leger trenger mer informasjon for å veilede hvor mye og hvor ofte vi bør gi metadon til barn/unge voksne for å sikre at de får maksimal effekt med minimal mengde medikament. I løpet av denne forskningsstudien vil studieteamet samle informasjon om hvordan dette stoffet behandles hos spedbarn og barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil ca. 24 til 36 spedbarn og barn delta i denne studien. Denne studien vil bli gjort ved fem medisinske sentre i USA.

Behandlingen vil bli foreskrevet av spedbarnets eller barnets lege og ikke av studieteamet.

Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper basert på alder, alderen 3 måneder til 2 år, alderen 2 til 6 år, og alderen 6 til 18 år. Det vil være omtrent 8 til 12 deltakere påmeldt i hver gruppe. I tillegg vil minst 6 overvektige eller overvektige deltakere mellom 2-18 år bli inkludert i denne studien.

Informasjon som samles inn fra hvert fags rutinemessige medisinske behandling vil omfatte:

  • Deltakerens kjønn, fødselsdato, rase og etnisitet
  • Relevant sykehistorie
  • Laboratorieresultater (blodtelling og kjemi) fra rutinetesting bestilt av spedbarnets eller barnets fastlege
  • Medisiner av interesse barnet ble gitt innen 72 timer før første dose metadon administrert etter samtykke
  • Tid og dose metadon administrert til barnet inntil 14 dager før innmelding

Studiespesifikk informasjon som samles inn vil omfatte:

  • Blodprøvetaking for å måle nivået av metadon
  • Baseline WAT-1-score (vurdering av sedasjonsavvenning av spedbarnet eller barnet som brukes til å vurdere symptomer barnet/spedbarnet kan oppleve når opioidmedisiner seponeres).

Varigheten av studien vil være opptil 10 dager, bestående av maksimalt 5 dagers behandlingsperiode og 5 dagers observasjonsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper basert på alder, alderen 3 måneder til 2 år, alderen 2 til 6 år, og alderen 6 til 18 år. Det vil være omtrent 8 til 12 deltakere påmeldt i hver gruppe. I tillegg vil minst 6 overvektige eller overvektige deltakere mellom 2-18 år bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >90 dager - < 18 år ved tidspunktet for første dose av studiemedikamentet
  • Får enteral metadon som standardbehandling
  • Signert informert samtykke/HIPAA-dokumenter av forelder/verge og samtykke (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i studien
  • Personen mottar ECLS (ekstrakorporal livsstøtte)
  • < 36 uker svangerskapsalder ved fødsel for barn <1 år ved innskrivning
  • Enhver annen tilstand eller kronisk sykdom som etter rektors mening
  • Etterforsker gjør deltakelse utilrådelig eller usikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
> eller = 90 dager til < 2 år på enteralt metadon. Doseplan er i henhold til rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Metadon
For å bestemme PK av enteralt metadon hos barn > eller = 90 dager og
Kohort 2
2 år til < 6 år på enteralt metadon. Doseplan er i henhold til rutinemessig medisinsk behandling. Vil inkludere overvektige barn med BMI for alder på 85 - 95 persentil, eller overvektige barn BMI for alder > eller = til 95 persentil.
Legemiddel: Metadon
For å bestemme PK av enteralt metadon hos barn > eller = 90 dager og
Kohort 3
6 år til < 18 år på enteral metadon. Doseplan er i henhold til rutinemessig medisinsk behandling. Vil inkludere overvektige barn med BMI for alder på 85 - 95 persentil, eller overvektige barn BMI for alder > eller = til 95 persentil.
Legemiddel: Metadon
For å bestemme PK av enteralt metadon hos barn > eller = 90 dager og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre etter flere doser enteral metadon
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
  • Tilsynelatende oral clearance
  • Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum
  • Område under kurven
  • Absorpsjonshastighetskonstant
Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK av metadons primære metabolitt EDDP
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
PK av R- og S-enantiomerer av metadon
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samles over en 5-dagers periode
Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samles over en 5-dagers periode
Korrelasjon mellom plasma- og DBS-prøver
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
Korrelasjon mellom plasma- og scavenge-prøver
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
Påvirkning av CYP3A4 og CYP3B6 genetiske polymorfismer på metadon PK
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
Metadonfarmakodynamikk ved bruk av WAT-1
Tidsramme: Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
Maksimalt 7 PK-prøver basert på doseringsplan samlet over en 5-dagers periode
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 1-5 og observasjonsdag 6-10
Studiedag 1-5 og observasjonsdag 6-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kevin Watt

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00044082
  • HHSN27500021 (Annen identifikator: NICHD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere