Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för multipeldosmetadon hos barn som behandlas för opiatabstinens (MTH01)

21 december 2018 uppdaterad av: Kevin Watt

Farmakokinetiken för multipeldosmetadon hos barn

Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur studieläkemedlet, metadon, som ordinerats av ett spädbarns eller barns läkare som en del av vanlig medicinsk vård, behandlas hos barn och unga vuxna. Även om detta läkemedel används i stor utsträckning hos spädbarn och barn, har det inte studerats i denna population.

Läkare har inte så mycket information om hur lång tid det tar för metadon att avlägsnas från blodcirkulationen och passera ut ur kroppen. Läkare behöver mer information för att vägleda hur mycket och hur ofta vi ska ge metadon till barn/unga vuxna för att säkerställa att de får maximal effekt med minsta möjliga mängd läkemedel. Under denna forskningsstudie kommer studiegruppen att samla in information om hur detta läkemedel behandlas hos spädbarn och barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer cirka 24 till 36 spädbarn och barn att delta i denna studie. Denna studie kommer att göras vid fem vårdcentraler i USA.

Behandlingen kommer att ordineras av spädbarnets eller barnets läkare och inte av studiegruppen.

Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper baserat på ålder, åldrarna 3 månader till 2 år, åldrarna 2 till 6 år och åldrarna 6 till 18 år. Det kommer att vara cirka 8 till 12 deltagare inskrivna i varje grupp. Dessutom kommer minst 6 överviktiga eller feta deltagare mellan åldrarna 2-18 år att inkluderas i denna studie.

Information som samlas in från varje individs rutinmässiga medicinska vård kommer att omfatta:

  • Deltagarens kön, födelsedatum, ras och etnicitet
  • Relevant medicinsk historia
  • Laboratorieresultat (blodvärde och kemi) från rutinprov som beställts av spädbarnets eller barnets vanliga läkare
  • Läkemedel av intresse som barnet fick inom 72 timmar före den första dosen av metadon administrerad efter samtycke
  • Tid och dos av metadon som administreras till barnet upp till 14 dagar före inskrivning

Studiespecifik information som samlas in kommer att omfatta:

  • Blodprovtagning för att mäta nivån av metadon
  • Baslinje WAT-1-poäng (bedömning av sederingabstinens av spädbarnet eller barnet som används för att bedöma symtom som barnet/spädbarnet kan uppleva när opioidläkemedel sätts ut).

Studiens varaktighet kommer att vara upp till 10 dagar, bestående av en maximal behandlingsperiod på 5 dagar och en observationsperiod på 5 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper baserat på ålder, åldrarna 3 månader till 2 år, åldrarna 2 till 6 år och åldrarna 6 till 18 år. Det kommer att vara cirka 8 till 12 deltagare inskrivna i varje grupp. Dessutom kommer minst 6 överviktiga eller feta deltagare mellan åldrarna 2-18 år att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >90 dagar - < 18 år vid tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet
  • Får enteralt metadon som standardvård
  • Undertecknat informerat samtycke/HIPAA-dokument av föräldern/vårdnadshavare och samtycke (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i studien
  • Försökspersonen får ECLS (Extracorporeal Life Support)
  • < 36 veckors graviditetsålder vid födseln för barn <1 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Annat tillstånd eller kronisk sjukdom som enligt rektors uppfattning
  • Utredaren gör deltagande oavsiktligt eller osäkert

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
> eller = 90 dagar till < 2 år på enteralt metadon. Dosschemat är per rutinmedicinsk vård.
Läkemedel: Metadon
För att bestämma PK för enteralt metadon hos barn > eller = 90 dagar och
Kohort 2
2 år till < 6 år på enteralt metadon. Dosschemat är per rutinmedicinsk vård. Kommer att inkludera överviktiga barn med BMI för åldern 85 - 95 percentil, eller överviktiga barn BMI för ålder > eller = till 95 percentilen.
Läkemedel: Metadon
För att bestämma PK för enteralt metadon hos barn > eller = 90 dagar och
Kohort 3
6 år till < 18 år på enteralt metadon. Dosschemat är per rutinmedicinsk vård. Kommer att inkludera överviktiga barn med BMI för åldern 85 - 95 percentil, eller överviktiga barn BMI för ålder > eller = till 95 percentilen.
Läkemedel: Metadon
För att bestämma PK för enteralt metadon hos barn > eller = 90 dagar och

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar efter flera doser av enteralt metadon
Tidsram: Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
  • Synbar oral clearance
  • Skenbar oral distributionsvolym
  • Area under kurvan
  • Absorptionshastighetskonstant
Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK av metadons primära metabolit EDDP
Tidsram: Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
PK av R- och S-enantiomerer av metadon
Tidsram: Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema samlas in under en 5-dagarsperiod
Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema samlas in under en 5-dagarsperiod
Korrelation mellan plasma- och DBS-prover
Tidsram: Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
Korrelation mellan plasma- och scavenge-prover
Tidsram: Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
Inverkan av CYP3A4 och CYP3B6 genetiska polymorfismer på metadon PK
Tidsram: Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
Metadon farmakodynamik med hjälp av WAT-1
Tidsram: Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
Maximalt 7 PK-prover baserat på doseringsschema insamlade under en 5-dagarsperiod
Biverkningar
Tidsram: Studiedag 1-5 och observationsdag 6-10
Studiedag 1-5 och observationsdag 6-10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kevin Watt

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00044082
  • HHSN27500021 (Annan identifierare: NICHD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera