Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wielokrotnych dawek metadonu u dzieci leczonych z powodu odstawienia opiatów (MTH01)

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Kevin Watt

Farmakokinetyka wielokrotnych dawek metadonu u dzieci

Celem tego badania jest poznanie sposobu, w jaki badany lek, metadon, przepisywany przez lekarza zajmującego się niemowlęciem lub dzieckiem w ramach standardowej opieki medycznej, jest przetwarzany u dzieci i młodych dorosłych. Chociaż lek ten jest szeroko stosowany u niemowląt i dzieci, nie był on szeroko badany w tej populacji.

Lekarze nie mają zbyt wielu informacji na temat tego, jak długo metadon jest usuwany z krwioobiegu i wydalany z organizmu. Lekarze potrzebują więcej informacji, aby określić, ile i jak często powinniśmy podawać metadon dzieciom/młodym dorosłym, aby zapewnić im maksymalny efekt przy minimalnej dawce leku. Podczas tego badania zespół badawczy będzie zbierał informacje o przetwarzaniu tego leku u niemowląt i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie w tym badaniu weźmie udział około 24 do 36 niemowląt i dzieci. Badanie to zostanie przeprowadzone w pięciu ośrodkach medycznych w Stanach Zjednoczonych.

Leczenie zostanie przepisane przez lekarza niemowlęcia lub dziecka, a nie przez zespół badawczy.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od wieku: od 3 miesięcy do 2 lat, od 2 do 6 lat i od 6 do 18 lat. W każdej grupie weźmie udział od 8 do 12 uczestników. Ponadto do badania zostanie włączonych co najmniej 6 uczestników z nadwagą lub otyłością w wieku od 2 do 18 lat.

Informacje zebrane z rutynowej opieki medycznej każdego pacjenta będą obejmować:

  • Płeć uczestnika, data urodzenia, rasa i pochodzenie etniczne
  • Stosowna historia medyczna
  • Wyniki laboratoryjne (morfologia krwi i chemia) z rutynowych badań zleconych przez lekarza niemowlęcia lub dziecka
  • Leki będące przedmiotem zainteresowania dziecko otrzymywało w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki metadonu po wyrażeniu zgody
  • Czas i dawka metadonu podanego dziecku do 14 dni przed włączeniem

Zebrane informacje dotyczące konkretnego badania będą obejmować:

  • Pobranie próbki krwi do pomiaru poziomu metadonu
  • Wyjściowa punktacja WAT-1 (ocena wycofania sedacji u niemowlęcia lub dziecka stosowana do oceny objawów, jakie dziecko/niemowlę może odczuwać po odstawieniu leków opioidowych).

Czas trwania badania wynosi do 10 dni i obejmuje maksymalnie 5-dniowy okres leczenia i 5-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od wieku: od 3 miesięcy do 2 lat, od 2 do 6 lat i od 6 do 18 lat. W każdej grupie weźmie udział od 8 do 12 uczestników. Ponadto do badania zostanie włączonych co najmniej 6 uczestników z nadwagą lub otyłością w wieku od 2 do 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 90 dni - < 18 lat w momencie podania pierwszej dawki badanego leku
  • Przyjmowanie dojelitowego metadonu jako standardu opieki
  • Podpisana świadoma zgoda/dokumenty HIPAA przez rodzica/opiekuna prawnego i zgoda (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w badaniu
  • Podmiot otrzymuje ECLS (pozaustrojowe podtrzymywanie życia)
  • Wiek ciążowy < 36 tygodni w chwili urodzenia dla dzieci w wieku poniżej 1 roku w momencie rejestracji
  • Wszelkie inne schorzenia lub choroby przewlekłe, które w opinii Zleceniodawcy
  • Badacz sprawia, że ​​udział jest niezalecany lub niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
> lub = 90 dni do < 2 lat na metadonie dojelitowym. Schemat dawkowania jest zgodny z rutynową opieką medyczną.
Lek: Metadon
Określenie farmakokinetyki dojelitowego metadonu u dzieci > lub = 90 dni i
Kohorta 2
2 lata do < 6 lat na metadonie dojelitowym. Schemat dawkowania jest zgodny z rutynową opieką medyczną. Uwzględnione zostaną dzieci z nadwagą, których BMI w wieku 85 - 95 percentyla, lub dzieci otyłe z BMI w wieku > lub = do 95 percentyla.
Lek: Metadon
Określenie farmakokinetyki dojelitowego metadonu u dzieci > lub = 90 dni i
Kohorta 3
6 lat do < 18 lat na metadonie dojelitowym. Schemat dawkowania jest zgodny z rutynową opieką medyczną. Uwzględnione zostaną dzieci z nadwagą, których BMI w wieku 85 - 95 percentyla, lub dzieci otyłe z BMI w wieku > lub = do 95 percentyla.
Lek: Metadon
Określenie farmakokinetyki dojelitowego metadonu u dzieci > lub = 90 dni i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK po wielokrotnych dawkach metadonu podawanego dojelitowo
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
  • Pozorny klirens ustny
  • Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
  • Pole pod krzywą
  • Stała szybkości absorpcji
Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK głównego metabolitu metadonu, EDDP
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
PK enancjomerów R i S metadonu
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 próbek PK w oparciu o schemat dawkowania pobiera się w okresie 5 dni
Maksymalnie 7 próbek PK w oparciu o schemat dawkowania pobiera się w okresie 5 dni
Korelacja między próbkami osocza i DBS
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
Korelacja między próbkami osocza i zmiatania
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
Wpływ polimorfizmów genetycznych CYP3A4 i CYP3B6 na farmakokinetykę metadonu
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
Farmakodynamika metadonu przy użyciu WAT-1
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
Maksymalnie 7 próbek PK na podstawie schematu dawkowania zebranych w okresie 5 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni nauki 1-5 i dni obserwacji 6-10
Dni nauki 1-5 i dni obserwacji 6-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Watt

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00044082
  • HHSN27500021 (Inny identyfikator: NICHD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj