自己管理サポートをプライマリケアに導入するための戦略の比較
2017年12月18日 更新者：University of Colorado, Denver
このプロジェクトでは、プライマリケアの実践が糖尿病患者に対してより良い自己管理サポート (SMS) を行えるよう支援するさまざまな方法をテストします。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
主な具体的な目的
- クラスターランダム化試験を実施し、プライマリケア実践現場における2型糖尿病患者に対する健康とのつながり（CTH）の到達範囲、有効性、導入、実施、維持（RE-AIM）を調査する。 主な有効性の結果には、ヘモグロビン A1c、Body Mass Index (BMI)、血圧、低密度リプロタンパク質 (LDL) コレステロールが含まれます。
- RE-AIM フレームワークを使用して、多様なプライマリケア実践における CTH の導入に関する、対象を絞った簡単な実践コーチングの漸進的な利点を判断する。
二次的な具体的な目的
- CTH RE-AIM に影響を与える主要な実践の特徴 (例: 実践の規模、組織、環境、実践の再設計の取り組みの経験レベル) を特定する。 これらの結果は、CTH 介入の普及に役立つでしょう。
- CTH の導入に関連する相対コストを決定し、普及活動についてさらに情報を提供するためのコーチングを実践します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
901
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- 2型糖尿病と診断されてから少なくとも12か月経過している
- 英語またはスペイン語で読めること
- 学習期間中も実践を続ける計画を立てる
除外基準:
- 発達障害者
- 果敢に挑戦する
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己管理支援教育
プロジェクトのスタッフは、現場で臨床医と 2 時間のセッションを行い、自己管理サポート (SMS) とは何か、なぜ重要なのか、このプロセスにおいてプライマリ ケアがどのような役割を果たしているのか、他の人がそれにどのようにアプローチしてきたのか、そしてどのように取り組んできたのかについて話し合います。標準的な糖尿病治療の一環として SMS に取り組むことで、時間とコストの効率を高めることができます。
診療所は、一般およびローカルの SMS リソースを表示する Web サイトにアクセスできます。
これらのリソースを実践に導入するための議論が促進されます。
さらに 2 回の学術的な詳細訪問が行われ、SMS 導入の進捗状況を確認し、必要に応じて追加情報を提供し、質問に回答します。
SMS をより効果的に実装するために独自の実践特性をどのように利用できるかについては何も入力されず、CTH も導入されません。
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アームの説明と同じ
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アクティブコンパレータ：健康とのつながり インタラクティブな行動変容テクノロジー
Connection to Health (CTH) 部門: これらの診療所へのスタッフの訪問回数と期間は SMS 教育部門と同じですが、訪問の内容は、医療の手段としての CTH プログラムの実施と使用が中心となります。 SMSを実装します。
臨床医と選ばれたスタッフメンバーは、システムの使用を実際に体験し、糖尿病 SMS のツールとしての CTH の効果的な使用法を強調するシナリオを提供されます。
その後、研究チームが提案したいくつかのプロトコルから選択されたプロトコルを使用して、実践では CTH が実装されます。
CTH の実装に関する追加の技術支援も必要に応じて提供されます。
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アームの説明と同じ
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実験的：健康とコーチングのつながり
ヘルス プラス コーチング (CTH+C) アームへの接続: このアームは、前述の練習コーチングを CTH に追加します。
アクティブなコーチング段階では、練習改善チームのミーティングに重点が置かれ、隔週でそれぞれ約 40 分間スケジュールされます。
改善チームは、6 ～ 10 人の多様な医療現場の代表者 (フロントオフィス、医療助手、医師など) で構成されます。
コーチは、チームによる CTH 導入計画の策定を支援し、計画、実行、検討、実行の品質改善 (QI) モデルを使用して、迅速なサイクル変更に向けて計画を細かく分割するのを支援します。
アクティブなコーチングは 3 か月間続き、その後、コーチによる毎月の電話で、練習での CTH の使用に関するデータを確認し、問題に対処するための簡単な「ブースター」コーチングが行われます。
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アームの説明と同じ
アームの説明と同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから18か月までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は、ベースラインおよびベースラインから 18 か月後に測定されます。
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ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月までの LDL の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、ベースラインおよびベースラインから 18 か月後に測定されます (mg/dL 単位、例: 160 mg/dL)。
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ベースラインから 18 か月
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ベースラインから18か月までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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収縮期血圧と拡張期血圧は、ベースラインおよびベースラインから 18 か月後に測定されます (mmHg 単位、例: 140/90 mmHg)。
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ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月までの肥満指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ボディマス指数（BMI）は、ベースラインおよびベースラインから 18 か月後に測定されます（体重 (kg) / [身長 (m)]2、例: 24.96)
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ベースラインから 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録のレビューを通じて文書化された患者の自己管理サポートの証拠
時間枠：ベースラインから 18 か月
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医療記録レビューでは次の要素が評価されます: 定期的に更新されるパーソナルケア計画の存在、協力的な目標設定の証拠、優先順位付けされた患者の目標に沿った行動計画の証拠、行動計画プロセスに関する協力的な問題解決の証拠、目標達成を支援するコミュニティリソース、および特定された目標の進捗状況を継続的に監視している証拠。
合計スコアはプラスの要素の合計となります。
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ベースラインから 18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した飽和脂肪、果物と野菜、塩、甘味飲料の食事摂取量のベースラインから18か月までの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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患者の飽和脂肪、果物と野菜、塩、甘味飲料の食事摂取量は、患者が記入した食事に関する調査を通じて、ベースライン時およびベースラインから 18 か月後に評価されます。
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ベースラインから 18 か月
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ベースラインから18か月までの患者報告の身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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患者の激しい運動、中程度の運動、および歩行活動への参加頻度と参加期間、ならびに「スクリーニング」時間と座って過ごす時間は、患者が記入した身体活動に関する調査を通じて、ベースライン時およびベースラインから 18 か月後に評価されます。
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ベースラインから 18 か月
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患者報告によるタバコ使用量のベースラインから18か月までの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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患者のタバコの使用（タバコを使用しているかどうか、使用している場合はその量、例: 現在の喫煙者 [はい/いいえ]、タバコの本数 [過去 1 週間で 10 本]）は、ベースライン時およびベースラインから 18 か月後に評価されます。患者が記入したアンケート。
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ベースラインから 18 か月
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患者が報告した服薬アドヒアランスのベースラインから 18 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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患者の処方薬アドヒアランス (欠薬日数、欠薬の理由) は、ベースライン時およびベースラインから 18 か月後に、患者が記入したアンケートによって評価されます。
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ベースラインから 18 か月
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患者が報告した疾患関連苦痛評価のベースラインから 18 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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糖尿病に関連する患者の苦痛（各項目の 6 段階評価、各下位尺度 [1 ～ 6 の範囲] で計算される平均スコア））は、ベースライン時およびベースラインから 18 か月後に、患者が記入した調査を通じて評価されます。
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ベースラインから 18 か月
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患者が報告した糖尿病セルフケア評価のベースラインから18か月までの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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過去 7 日間の糖尿病セルフケア作業の実行頻度に関する患者の測定値は、ベースライン時およびベースラインから 18 か月後に、患者が記入したアンケートによって評価されます。
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ベースラインから 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：W. Perry Dickinson, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hessler DM, Fisher L, Bowyer V, Dickinson LM, Jortberg BT, Kwan B, Fernald DH, Simpson M, Dickinson WP. Self-management support for chronic disease in primary care: frequency of patient self-management problems and patient reported priorities, and alignment with ultimate behavior goal selection. BMC Fam Pract. 2019 Aug 29;20(1):120. doi: 10.1186/s12875-019-1012-x.
- Dickinson WP, Dickinson LM, Jortberg BT, Hessler DM, Fernald DH, Fisher L. A protocol for a cluster randomized trial comparing strategies for translating self-management support into primary care practices. BMC Fam Pract. 2018 Jul 24;19(1):126. doi: 10.1186/s12875-018-0810-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。