Comparación de estrategias para trasladar el apoyo a la autogestión a la atención primaria
18 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este proyecto probará diferentes formas de ayudar a las prácticas de atención primaria a hacer un mejor trabajo de apoyo a la autogestión (SMS) para sus pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos del estudio propuesto son:
Objetivos Específicos Principales
- Realizar un ensayo aleatorizado por grupos para examinar el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento (RE-AIM) de Connection to Health (CTH) para pacientes con diabetes tipo 2 en entornos de práctica de atención primaria. Los resultados primarios de efectividad incluirán la hemoglobina A1c, el índice de masa corporal (IMC), la presión arterial y el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad).
- Determinar el beneficio incremental, utilizando el marco RE-AIM, del entrenamiento breve de práctica específica sobre la implementación de CTH en diversas prácticas de atención primaria.
Objetivos Específicos Secundarios
- Identificar las características clave de la práctica (p. ej., el tamaño de la práctica, la organización, el entorno y el nivel de experiencia con los esfuerzos de rediseño de la práctica) que afectan a CTH RE-AIM. Estos resultados informarán la difusión de la intervención CTH.
- Determinar los costos relativos asociados con la implementación de CTH y la capacitación práctica para informar aún más los esfuerzos de difusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
901
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Diabetes Mellitus tipo 2 diagnosticada por un mínimo de 12 meses
- Capaz de leer en inglés o español.
- Plan para permanecer en la práctica durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- discapacidad del desarrollo
- Decisionalmente desafiado
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación de apoyo a la autogestión
El personal del proyecto se reunirá en el sitio con los médicos de práctica en una sesión de dos horas para discutir qué es el apoyo de autogestión (SMS), por qué es importante, cómo la atención primaria juega un papel en este proceso, cómo otros lo han abordado y cómo Puede ser rentable y rentable para ellos participar en SMS como parte de la atención estándar de la diabetes.
Los consultorios tendrán acceso a un sitio web que muestra recursos SMS generales y locales.
Se facilitará la discusión de la implementación de estos recursos en la práctica.
Se realizarán dos visitas detalladas académicas adicionales para verificar el progreso en la adopción de SMS, proporcionar información adicional según sea necesario y responder preguntas.
No se proporcionará información sobre cómo se pueden utilizar las características de la práctica única para una implementación más eficaz del SMS, y no se presentará CTH.
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Igual que la descripción del brazo
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Comparador activo: Conexión a la tecnología de cambio de comportamiento interactivo de salud
Brazo de Conexión a la Salud (CTH): El número y la duración de las visitas del personal a estas prácticas será el mismo que para el Brazo de Educación de SMS, pero el contenido de las visitas se centrará en la implementación y el uso del programa CTH como una forma de implementar SMS.
Los médicos y los miembros seleccionados del personal obtendrán experiencia práctica en el uso del sistema y se les proporcionarán escenarios que resaltarán el uso efectivo de CTH como una herramienta para SMS de diabetes.
Luego, las prácticas implementarán CTH, utilizando protocolos seleccionados de varios sugeridos por el equipo de investigación.
También se proporcionará asistencia técnica adicional con la implementación de CTH según sea necesario.
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Igual que la descripción del brazo
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Experimental: Conexión a la Salud más Coaching
Brazo de Conexión a Salud más Entrenamiento (CTH+C): Este brazo agrega entrenamiento de práctica como se describe arriba a CTH.
La fase de coaching activo se centra en las reuniones del equipo de mejora de la práctica, programadas cada dos semanas durante aproximadamente 40 minutos cada una.
El equipo de mejoramiento consistirá de 6 a 10 representantes diversos de la práctica (por ejemplo, oficina principal, asistentes médicos, médicos).
El entrenador ayudará al equipo a desarrollar un plan de adopción de CTH y luego lo ayudará a dividirlo en partes pequeñas para un cambio de ciclo rápido utilizando el modelo de mejora de la calidad (QI) Plan-Do-Study-Act.
El entrenamiento activo tendrá una duración de 3 meses, seguido de llamadas mensuales por parte del entrenador para revisar los datos sobre el uso de CTH en la práctica y un breve entrenamiento de "refuerzo" para tratar los problemas.
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Igual que la descripción del brazo
Igual que la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se medirá al inicio y 18 meses después del inicio.
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18 meses desde el inicio
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Cambio en LDL desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se medirá al inicio y 18 meses después del inicio (en mg/dL; por ejemplo, 160 mg/dL).
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18 meses desde el inicio
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá al inicio y 18 meses después del inicio (en mmHg; p. ej., 140/90 mmHg)
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18 meses desde el inicio
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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El índice de masa corporal (IMC) se medirá al inicio y 18 meses después del inicio (peso (kg) / [altura (m)]2; p. ej., 24,96)
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18 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de apoyo de autogestión documentado para pacientes a través de la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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Los siguientes elementos se evaluarán en la revisión de registros médicos: presencia de un plan de cuidado personal con actualización regular, evidencia de establecimiento de metas en colaboración, evidencia de planificación de acción en torno a las metas prioritarias del paciente, evidencia de resolución de problemas en colaboración con respecto al proceso de planificación de acción, uso de recursos de la comunidad para ayudar en el logro de la meta, y evidencia de monitoreo continuo del progreso en las metas identificadas.
Una puntuación total será la suma de los elementos positivos.
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18 meses desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta dietética informada por el paciente de grasas saturadas, frutas y verduras, sal y bebidas azucaradas desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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La ingesta dietética de grasas saturadas, frutas y verduras, sal y bebidas azucaradas de los pacientes se evaluará al inicio y 18 meses después del inicio a través de una encuesta completada por el paciente sobre su dieta.
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18 meses desde el inicio
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Cambio en la actividad física informada por el paciente desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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La frecuencia y la duración de la participación de los pacientes en actividades vigorosas, moderadas y de caminar, así como el tiempo de "pantalla" y el tiempo que pasan sentados, se evaluarán al inicio y 18 meses después del inicio a través de una encuesta completada por el paciente sobre su actividad física.
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18 meses desde el inicio
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Cambio en el consumo de tabaco informado por el paciente desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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El consumo de tabaco de los pacientes (ya sea que consuman o no tabaco, si es así, cuánto; por ejemplo, fumador actual [sí/no]; número de cigarrillos [10 en la última semana]) se evaluará al inicio del estudio y 18 meses después del inicio del estudio. una encuesta completada por el paciente.
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18 meses desde el inicio
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Cambio en la adherencia a la medicación informado por el paciente desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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La adherencia a la medicación prescrita de los pacientes (número de días perdidos, motivos de la ausencia) se evaluará al inicio y 18 meses después del inicio a través de una encuesta completada por el paciente.
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18 meses desde el inicio
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Cambio en la calificación de angustia relacionada con la enfermedad informada por el paciente desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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La angustia de los pacientes relacionada con su diabetes (escalas de 6 puntos para cada elemento; puntuación media calculada para cada subescala [rango entre 1 y 6]) se evaluará al inicio y 18 meses después del inicio a través de una encuesta completada por el paciente.
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18 meses desde el inicio
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Cambio en la calificación de autocuidado de la diabetes informada por el paciente desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio
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La medida de los pacientes de la frecuencia de realizar tareas de autocuidado de la diabetes durante los 7 días anteriores se evaluará al inicio y 18 meses después del inicio a través de una encuesta completada por el paciente.
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18 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hessler DM, Fisher L, Bowyer V, Dickinson LM, Jortberg BT, Kwan B, Fernald DH, Simpson M, Dickinson WP. Self-management support for chronic disease in primary care: frequency of patient self-management problems and patient reported priorities, and alignment with ultimate behavior goal selection. BMC Fam Pract. 2019 Aug 29;20(1):120. doi: 10.1186/s12875-019-1012-x.
- Dickinson WP, Dickinson LM, Jortberg BT, Hessler DM, Fernald DH, Fisher L. A protocol for a cluster randomized trial comparing strategies for translating self-management support into primary care practices. BMC Fam Pract. 2018 Jul 24;19(1):126. doi: 10.1186/s12875-018-0810-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0645
- 1R18DK096387-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .