Сравнение стратегий преобразования поддержки самоуправления в первичную помощь
18 декабря 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В рамках этого проекта будут проверены различные способы оказания помощи учреждениям первичной медико-санитарной помощи в улучшении работы по поддержке самопомощи (SMS) для пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конкретными целями предлагаемого исследования являются:
Основные конкретные цели
- Провести кластерное рандомизированное исследование для изучения охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) программы «Подключение к здоровью» (CTH) для пациентов с диабетом 2 типа в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Первичные результаты эффективности будут включать гемоглобин A1c, индекс массы тела (ИМТ), артериальное давление и уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
- Определить дополнительную выгоду, используя структуру RE-AIM, от краткого целевого практического коучинга по внедрению CTH в различных практиках первичной медико-санитарной помощи.
Второстепенные конкретные цели
- Определить ключевые характеристики практики (например, размер практики, организация, условия и уровень опыта в усилиях по редизайну практики), которые влияют на CTH RE-AIM. Эти результаты будут использоваться для распространения информации о вмешательстве CTH.
- Определить относительные затраты, связанные с внедрением CTH, и практиковать коучинг для дальнейшего информирования усилий по распространению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
901
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Сахарный диабет 2 типа диагностирован в течение как минимум 12 месяцев
- Умение читать на английском или испанском языке
- Планируйте оставаться на практике в течение периода обучения
Критерий исключения:
- Инвалиды в развитии
- Решительно оспаривается
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение поддержке самоуправления
Сотрудники проекта встретятся на месте с практикующими клиницистами для двухчасового занятия, чтобы обсудить, что такое поддержка самопомощи (SMS), почему она важна, как первичная помощь играет роль в этом процессе, как другие подошли к этому и как это СМС-сообщения в рамках стандартного лечения диабета могут быть эффективными с точки зрения затрат времени и средств.
Практики будут иметь доступ к веб-сайту с общими и местными ресурсами SMS.
Обсуждение внедрения этих ресурсов в практику будет облегчено.
Будут проведены два дополнительных посещения академических кругов для проверки хода внедрения SMS, предоставления дополнительной информации по мере необходимости и ответов на вопросы.
Не будет предоставлено никаких сведений о том, как уникальные практические характеристики могут быть использованы для более эффективного внедрения СУБП, и CTH не будет введен.
|
То же, что и описание руки
|
|
Активный компаратор: Подключение к интерактивной технологии изменения поведения Health
Подразделение «Подключение к здравоохранению» (CTH): количество и продолжительность посещений этих практик сотрудниками будут такими же, как и в подразделении SMS Education, но содержание посещений будет сосредоточено на реализации и использовании программы CTH как способа внедрить смс.
Клиницистам и избранным сотрудникам будет предоставлен практический опыт использования системы, и им будут предоставлены сценарии, которые подчеркнут эффективное использование CTH в качестве инструмента SMS для диабетиков.
Затем практики будут внедрять CTH с использованием протоколов, выбранных из нескольких, предложенных исследовательской группой.
При необходимости также будет предоставляться дополнительная техническая помощь в реализации CTH.
|
То же, что и описание руки
|
|
Экспериментальный: Связь со здоровьем плюс коучинг
Подразделение «Соединение со здоровьем плюс коучинг» (CTH+C): в этом ответвлении к CTH добавляется практический коучинг, как описано выше.
Фаза активного коучинга сосредоточена на встречах команды по улучшению практики, которые проводятся раз в две недели примерно по 40 минут каждое.
Команда по улучшению будет состоять из 6-10 различных представителей практики (например, фронт-офиса, фельдшеров, врачей).
Тренер поможет команде разработать план внедрения CTH, а затем поможет им разбить его на небольшие кусочки для быстрого изменения цикла, используя модель повышения качества (QI) Plan-Do-Study-Act.
Активный коучинг продлится 3 месяца, после чего коуч будет ежемесячно звонить коучу для обзора данных об использовании CTH в практике и краткого «бустерного» коучинга для решения проблем.
|
То же, что и описание руки
То же, что и описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) будет измеряться на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня.
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение уровня ЛПНП по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) будет измеряться на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня (в мг/дл, например, 160 мг/дл).
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного до 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня (в мм рт.ст., например, 140/90 мм рт.ст.)
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет измеряться на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня (вес (кг) / [рост (м)]2; например, 24,96).
|
18 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства документально подтвержденной поддержки самоконтроля пациентов посредством просмотра медицинской документации.
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
При просмотре медицинской документации будут оцениваться следующие элементы: наличие регулярно обновляемого плана личного ухода, свидетельство совместной постановки целей, свидетельство планирования действий вокруг приоритетных целей пациента, свидетельство совместного решения проблем, связанных с процессом планирования действий, использование ресурсы сообщества для оказания помощи в достижении целей, а также данные о постоянном мониторинге прогресса в достижении поставленных целей.
Общий балл будет суммой положительных элементов.
|
18 месяцев от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сообщаемого пациентами диетического потребления насыщенных жиров, фруктов и овощей, соли и подслащенных напитков от исходного уровня до 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Потребление пациентами насыщенных жиров, фруктов и овощей, соли и подслащенных напитков с пищей будет оцениваться на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня посредством опроса, проведенного пациентами в отношении их диеты.
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение физической активности, о которой сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Частота и продолжительность участия пациентов в активной, умеренной активности и ходьбе, а также время «экрана» и время, проведенное сидя, будут оцениваться на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня с помощью заполненного пациентом опроса об их физической активности.
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение в сообщенном пациентами употреблении табака по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Употребление табака пациентами (независимо от того, употребляют ли они табак, если да, то сколько; например, курильщик в настоящее время [да/нет]; количество сигарет [10 за последнюю неделю]) будет оцениваться на исходном уровне и через 18 месяцев от исходного уровня до анкета, заполненная пациентом.
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение приверженности к лечению, о которой сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Приверженность пациентов назначенному лечению (количество пропущенных дней, причины пропуска) будет оцениваться на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня посредством опроса, проведенного пациентом.
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение рейтинга дистресса, связанного с заболеванием, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Стресс пациентов, связанный с их диабетом (6-балльная шкала для каждого пункта; средний балл, рассчитанный для каждой подшкалы [диапазон от 1 до 6]), будет оцениваться на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня посредством опроса, проведенного пациентом.
|
18 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение рейтинга самопомощи при диабете, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев от исходного уровня
|
Оценка пациентами частоты выполнения задач по самообслуживанию при диабете за предшествующие 7 дней будет оцениваться на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня посредством опроса, заполненного пациентом.
|
18 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hessler DM, Fisher L, Bowyer V, Dickinson LM, Jortberg BT, Kwan B, Fernald DH, Simpson M, Dickinson WP. Self-management support for chronic disease in primary care: frequency of patient self-management problems and patient reported priorities, and alignment with ultimate behavior goal selection. BMC Fam Pract. 2019 Aug 29;20(1):120. doi: 10.1186/s12875-019-1012-x.
- Dickinson WP, Dickinson LM, Jortberg BT, Hessler DM, Fernald DH, Fisher L. A protocol for a cluster randomized trial comparing strategies for translating self-management support into primary care practices. BMC Fam Pract. 2018 Jul 24;19(1):126. doi: 10.1186/s12875-018-0810-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0645
- 1R18DK096387-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .