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Vergleich von Strategien zur Umsetzung der Selbstmanagementunterstützung in die Grundversorgung

18. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In diesem Projekt werden verschiedene Möglichkeiten getestet, wie Hausarztpraxen dabei unterstützt werden können, ihren Patienten mit Diabetes eine bessere Selbstmanagementunterstützung (SMS) zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:

  • Primäre spezifische Ziele

    1. Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie zur Untersuchung der Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung (RE-AIM) von Connection to Health (CTH) für Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Grundversorgung. Zu den primären Wirksamkeitsergebnissen gehören Hämoglobin A1c, Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck und LDL-Cholesterin (Low Desity Lipprotein).
    2. Bestimmung des zusätzlichen Nutzens eines kurzen gezielten Praxiscoachings zur Umsetzung von CTH in verschiedenen Hausarztpraxen unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens.

  • Sekundäre spezifische Ziele

    1. Ermittlung wichtiger Praxismerkmale (z. B. Praxisgröße, Organisation, Umgebung und Erfahrungsgrad mit Bemühungen zur Neugestaltung der Praxis), die sich auf CTH RE-AIM auswirken. Diese Ergebnisse werden in die Verbreitung der CTH-Intervention einfließen.
    2. Ermittlung der relativen Kosten, die mit der Implementierung von CTH verbunden sind, und Praxiscoaching zur weiteren Information der Verbreitungsbemühungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21 Jahre oder älter
  • Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert seit mindestens 12 Monaten
  • Kann auf Englisch oder Spanisch lesen
  • Planen Sie, während der Studienzeit in der Praxis zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsgestört
  • Entschieden angefochten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung zur Unterstützung des Selbstmanagements
Projektmitarbeiter werden sich vor Ort mit Praxisärzten zu einer zweistündigen Sitzung treffen, um zu besprechen, was Selbstmanagementunterstützung (SMS) ist, warum sie wichtig ist, welche Rolle die Grundversorgung in diesem Prozess spielt, wie andere damit umgegangen sind und wie es funktioniert Es kann für sie zeit- und kosteneffizient sein, SMS als Teil der Standard-Diabetesversorgung zu nutzen. Praxen haben Zugriff auf eine Website, auf der allgemeine und lokale SMS-Ressourcen angezeigt werden. Die Diskussion über die Umsetzung dieser Ressourcen in die Praxis wird erleichtert. Es werden zwei zusätzliche akademische Detailbesuche durchgeführt, um den Fortschritt bei der SMS-Einführung zu überprüfen, bei Bedarf zusätzliche Informationen bereitzustellen und Fragen zu beantworten. Es werden keine Angaben dazu gemacht, wie einzigartige Praxismerkmale für eine effektivere Implementierung von SMS genutzt werden könnten, und CTH wird nicht eingeführt.
Verhalten: Ausbildung zur Unterstützung des Selbstmanagements
Identisch mit Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Verbindung zur interaktiven Verhaltensänderungstechnologie im Gesundheitswesen
Connection to Health (CTH)-Arm: Die Anzahl und Dauer der Personalbesuche in diesen Praxen wird mit denen im SMS Education Arm identisch sein, der Inhalt der Besuche wird sich jedoch auf die Umsetzung und Nutzung des CTH-Programms als Möglichkeit konzentrieren SMS implementieren. Ärzte und ausgewählte Mitarbeiter erhalten praktische Erfahrungen mit dem System und erhalten Szenarien, die den effektiven Einsatz von CTH als Tool für Diabetes-SMS verdeutlichen. Die Praxen werden dann CTH implementieren und dabei Protokolle verwenden, die aus mehreren vom Forschungsteam vorgeschlagenen Protokollen ausgewählt wurden. Bei Bedarf wird auch zusätzliche technische Unterstützung bei der Implementierung von CTH bereitgestellt.
Verhalten: Verbindung zur interaktiven Verhaltensänderungstechnologie im Gesundheitswesen
Identisch mit Armbeschreibung
Experimental: Verbindung zur Gesundheit plus Coaching
Connection to Health plus Coaching (CTH+C)-Arm: Dieser Arm fügt dem CTH Übungscoaching wie oben beschrieben hinzu. Die aktive Coaching-Phase konzentriert sich auf Treffen des Praxisverbesserungsteams, die alle zwei Wochen stattfinden und jeweils etwa 40 Minuten dauern. Das Verbesserungsteam besteht aus 6 bis 10 verschiedenen Vertretern der Praxis (z. B. Rezeption, medizinische Assistenten, Ärzte). Der Coach unterstützt das Team bei der Entwicklung eines CTH-Einführungsplans und hilft ihm dann, ihn mithilfe des Plan-Do-Study-Act-Qualitätsverbesserungsmodells (QI) in kleine Häppchen zu zerlegen, um einen schnellen Zykluswechsel zu ermöglichen. Das aktive Coaching dauert drei Monate, gefolgt von monatlichen Anrufen des Coaches zur Überprüfung der Daten zum Einsatz von CTH in der Praxis und einem kurzen „Booster“-Coaching zur Bewältigung von Problemen.
Verhalten: Verbindung zur interaktiven Verhaltensänderungstechnologie im Gesundheitswesen
Identisch mit Armbeschreibung
Verhalten: Verbindung zu Gesundheit plus Coaching (CTH+C)
Identisch mit Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn gemessen.
18 Monate ab Studienbeginn
Änderung des LDL vom Ausgangswert auf 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn gemessen (in mg/dl; z. B. 160 mg/dl).
18 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn gemessen (in mmHg; z. B. 140/90 mmHg).
18 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Der Body-Mass-Index (BMI) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn gemessen (Gewicht (kg) / [Größe (m)]2; z. B. 24,96)
18 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der dokumentierten Selbstmanagementunterstützung für Patienten durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Die folgenden Elemente werden bei der Überprüfung der Krankenakte bewertet: Vorhandensein eines persönlichen Pflegeplans mit regelmäßiger Aktualisierung, Nachweis einer gemeinsamen Zielsetzung, Nachweis einer Aktionsplanung im Hinblick auf priorisierte Patientenziele, Nachweis einer gemeinsamen Problemlösung im Hinblick auf den Aktionsplanungsprozess, Verwendung von Community-Ressourcen zur Unterstützung bei der Zielerreichung und Nachweis der laufenden Überwachung des Fortschritts bei identifizierten Zielen. Eine Gesamtpunktzahl ist die Summe der positiven Elemente.
18 Monate ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Nahrungsaufnahme von gesättigten Fettsäuren, Obst und Gemüse, Salz und gesüßten Getränken im Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Die Nahrungsaufnahme der Patienten an gesättigten Fettsäuren, Obst und Gemüse, Salz und gesüßten Getränken wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage zu ihrer Ernährung beurteilt.
18 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Die Häufigkeit und Dauer der Teilnahme der Patienten an intensiven, moderaten und Gehaktivitäten sowie die Bildschirmzeit und die im Sitzen verbrachte Zeit werden zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage zu ihrer körperlichen Aktivität bewertet.
18 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des vom Patienten gemeldeten Tabakkonsums vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Der Tabakkonsum der Patienten (ob oder nicht, wenn ja, wie viel; z. B. aktueller Raucher [ja/nein]; Anzahl der Zigaretten [10 in der letzten Woche]) wird zu Studienbeginn und 18 Monate danach beurteilt eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage.
18 Monate ab Studienbeginn
Änderung der vom Patienten berichteten Medikamenteneinhaltung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Die Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch die Patienten (Anzahl der versäumten Tage, Gründe für das Versäumnis) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage beurteilt.
18 Monate ab Studienbeginn
Änderung der vom Patienten gemeldeten krankheitsbedingten Belastungsbewertung vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Die Belastung der Patienten im Zusammenhang mit ihrem Diabetes (6-Punkte-Skala für jeden Punkt; mittlere Punktzahl für jede Unterskala berechnet [Bereich zwischen 1 und 6]) wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Befragung beurteilt.
18 Monate ab Studienbeginn
Änderung der vom Patienten gemeldeten Diabetes-Selbstversorgungsbewertung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Das Maß der Patienten für die Häufigkeit der Durchführung von Diabetes-Selbstpflegeaufgaben in den letzten 7 Tagen wird zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn durch eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage bewertet.
18 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0645
  • 1R18DK096387-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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