Comparaison des stratégies pour traduire le soutien à l'autogestion en soins primaires
18 décembre 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Ce projet mettra à l'essai différentes façons d'aider les cabinets de soins primaires à faire un meilleur travail de soutien à l'autogestion (SMS) pour leurs patients atteints de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont les suivants :
Principaux objectifs spécifiques
- Mener un essai randomisé en grappes pour examiner la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien (RE-AIM) de Connection to Health (CTH) pour les patients atteints de diabète de type 2 dans les milieux de pratique des soins primaires. Les principaux résultats d'efficacité comprendront l'hémoglobine A1c, l'indice de masse corporelle (IMC), la tension artérielle et le cholestérol LDL (Low Desity Lipprotein).
- Déterminer les avantages supplémentaires, à l'aide du cadre RE-AIM, d'un bref encadrement pratique ciblé sur la mise en œuvre de la CTH dans diverses pratiques de soins primaires.
Objectifs spécifiques secondaires
- Identifier les principales caractéristiques de la pratique (par exemple, la taille de la pratique, l'organisation, le cadre et le niveau d'expérience avec les efforts de refonte de la pratique) qui ont un impact sur CTH RE-AIM. Ces résultats éclaireront la diffusion de l'intervention CTH.
- Déterminer les coûts relatifs associés à la mise en œuvre de la CTH et à la pratique du coaching pour éclairer davantage les efforts de diffusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
901
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins 12 mois
- Capable de lire en anglais ou en espagnol
- Prévoyez de rester dans la pratique pendant la période d'études
Critère d'exclusion:
- Déficience développementale
- Défi décisionnel
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation de soutien à l'autogestion
Le personnel du projet rencontrera sur place des cliniciens praticiens pour une séance de deux heures afin de discuter de ce qu'est le soutien à l'autogestion (SMS), pourquoi il est important, comment les soins primaires jouent un rôle dans ce processus, comment d'autres l'ont abordé et comment il peut être efficace en termes de temps et d'argent pour eux de s'engager dans des SMS dans le cadre des soins standard du diabète.
Les cabinets auront accès à un site Web affichant des ressources SMS générales et locales.
La discussion sur la mise en œuvre de ces ressources dans la pratique sera facilitée.
Deux visites académiques supplémentaires seront effectuées pour vérifier les progrès de l'adoption des SMS, fournir des informations supplémentaires si nécessaire et répondre aux questions.
Aucune entrée ne sera fournie concernant la façon dont les caractéristiques uniques de la pratique pourraient être utilisées pour une mise en œuvre plus efficace du SGS, et le CTH ne sera pas introduit.
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Identique à la description du bras
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Comparateur actif: Connexion à la technologie interactive de changement de comportement en matière de santé
Branche Connexion à la santé (CTH) : Le nombre et la durée des visites du personnel à ces pratiques seront les mêmes que pour la branche d'éducation SMS, mais le contenu des visites sera centré sur la mise en œuvre et l'utilisation du programme CTH comme moyen de mettre en œuvre le SMS.
Les cliniciens et certains membres du personnel recevront une expérience pratique de l'utilisation du système et recevront des scénarios qui mettront en évidence l'utilisation efficace de CTH en tant qu'outil de SMS sur le diabète.
Les pratiques mettront ensuite en œuvre CTH, en utilisant des protocoles sélectionnés parmi plusieurs proposés par l'équipe de recherche.
Une assistance technique supplémentaire pour la mise en œuvre du CTH sera également fournie si nécessaire.
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Identique à la description du bras
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Expérimental: Connexion à la santé plus coaching
Connexion à la branche Health plus Coaching (CTH+C) : Cette branche ajoute le coaching de pratique tel que décrit ci-dessus à CTH.
La phase de coaching actif se concentre sur les réunions de l'équipe d'amélioration de la pratique, programmées toutes les deux semaines pendant environ 40 minutes chacune.
L'équipe d'amélioration sera composée de 6 à 10 représentants divers de la pratique (par exemple, front office, assistants médicaux, médecins).
Le coach aidera l'équipe à développer un plan d'adoption CTH, puis l'aidera à le décomposer en petites bouchées pour un changement de cycle rapide en utilisant le modèle d'amélioration de la qualité (QI) Plan-Do-Study-Act.
Le coaching actif durera 3 mois, suivi d'appels mensuels du coach pour examiner les données concernant l'utilisation du CTH par le cabinet et d'un bref coaching "booster" pour faire face aux problèmes.
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Identique à la description du bras
Identique à la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) sera mesurée au départ et 18 mois après le départ.
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18 mois à compter de la date de référence
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Changement du LDL entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) sera mesuré au départ et 18 mois après le départ (en mg/dL ; par exemple, 160 mg/dL).
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18 mois à compter de la date de référence
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée au départ et 18 mois après le départ (en mmHg ; par exemple, 140/90 mmHg)
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18 mois à compter de la date de référence
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera mesuré au départ et 18 mois après le départ (poids (kg) / [taille (m)]2 ; par exemple, 24,96)
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18 mois à compter de la date de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'un soutien documenté à l'autogestion pour les patients grâce à l'examen des dossiers médicaux
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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Les éléments suivants seront évalués lors de l'examen du dossier médical : présence d'un plan de soins personnels avec mise à jour régulière, preuve d'établissement d'objectifs en collaboration, preuve d'un plan d'action autour d'objectifs prioritaires pour le patient, preuve d'une résolution collaborative de problèmes concernant le processus de planification d'action, utilisation de les ressources communautaires pour aider à atteindre les objectifs et la preuve d'un suivi continu des progrès par rapport aux objectifs identifiés.
Un score total sera la somme des éléments positifs.
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18 mois à compter de la date de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport alimentaire déclaré par le patient en graisses saturées, fruits et légumes, sel et boissons sucrées de base à 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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L'apport alimentaire des patients en graisses saturées, fruits et légumes, sel et boissons sucrées sera évalué au départ et 18 mois après le départ par le biais d'un sondage rempli par les patients sur leur régime alimentaire.
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18 mois à compter de la date de référence
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Modification de l'activité physique rapportée par le patient entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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La fréquence et la durée de participation des patients à des activités vigoureuses, modérées et de marche ainsi que le temps « écran » et le temps passé assis seront évalués au départ et 18 mois après le départ par le biais d'un sondage rempli par les patients sur leur activité physique.
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18 mois à compter de la date de référence
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Modification de la consommation de tabac déclarée par les patients entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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La consommation de tabac des patients (qu'ils consomment ou non du tabac, si oui, combien ; par exemple, fumeur actuel [oui/non] ; nombre de cigarettes [10 au cours de la semaine précédente]) sera évaluée au départ et 18 mois après le départ jusqu'à un sondage rempli par le patient.
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18 mois à compter de la date de référence
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Modification de l'observance thérapeutique déclarée par les patients entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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L'observance des médicaments prescrits par les patients (nombre de jours manqués, raisons de l'absence) sera évaluée au départ et 18 mois après le départ grâce à une enquête remplie par le patient.
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18 mois à compter de la date de référence
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Modification de l'évaluation de la détresse liée à la maladie signalée par le patient entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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La détresse des patients liée à leur diabète (échelles à 6 points pour chaque élément ; score moyen calculé pour chaque sous-échelle [fourchette entre 1 et 6]) sera évaluée au départ et 18 mois après le départ au moyen d'une enquête remplie par le patient.
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18 mois à compter de la date de référence
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Changement dans l'évaluation de l'autonomie en matière de diabète déclarée par les patients entre le départ et 18 mois
Délai: 18 mois à compter de la date de référence
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La mesure par les patients de la fréquence d'exécution des tâches d'auto-soins du diabète au cours des 7 jours précédents sera évaluée au départ et 18 mois après le départ par le biais d'un sondage rempli par le patient.
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18 mois à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hessler DM, Fisher L, Bowyer V, Dickinson LM, Jortberg BT, Kwan B, Fernald DH, Simpson M, Dickinson WP. Self-management support for chronic disease in primary care: frequency of patient self-management problems and patient reported priorities, and alignment with ultimate behavior goal selection. BMC Fam Pract. 2019 Aug 29;20(1):120. doi: 10.1186/s12875-019-1012-x.
- Dickinson WP, Dickinson LM, Jortberg BT, Hessler DM, Fernald DH, Fisher L. A protocol for a cluster randomized trial comparing strategies for translating self-management support into primary care practices. BMC Fam Pract. 2018 Jul 24;19(1):126. doi: 10.1186/s12875-018-0810-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0645
- 1R18DK096387-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .