Comparação de estratégias para traduzir o apoio ao autogerenciamento para a atenção primária
18 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este projeto testará diferentes maneiras de ajudar as clínicas de cuidados primários a fazer um trabalho melhor de suporte ao autocuidado (SMS) para seus pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do estudo proposto são:
Objetivos Específicos Primários
- Conduzir um estudo randomizado de cluster para examinar o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM) do Connection to Health (CTH) para pacientes com diabetes tipo 2 em ambientes de prática de cuidados primários. Os resultados primários de eficácia incluirão hemoglobina A1c, Índice de Massa Corporal (IMC), pressão arterial e colesterol de Lipoproteína de Baixa Desidade (LDL).
- Determinar o benefício incremental, usando a estrutura RE-AIM, de treinamento breve de prática direcionada na implementação de CTH em diversas práticas de atenção primária.
Objetivos Específicos Secundários
- Identificar as principais características da prática (por exemplo, tamanho da prática, organização, configuração e nível de experiência com os esforços de redesenho da prática) que afetam o CTH RE-AIM. Esses resultados informarão a divulgação da intervenção CTH.
- Determinar os custos relativos associados à implementação de CTH e praticar treinamento para informar ainda mais os esforços de disseminação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
901
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Diabetes Mellitus tipo 2 diagnosticado há pelo menos 12 meses
- Capaz de ler em inglês ou espanhol
- Planeje permanecer na prática durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Deficientes de desenvolvimento
- desafiado por decisão
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação de apoio à autogestão
A equipe do projeto se reunirá no local com médicos clínicos para uma sessão de duas horas para discutir o que é o suporte de autogestão (SMS), por que é importante, como a atenção primária desempenha um papel nesse processo, como outros o abordaram e como pode ser eficiente em termos de tempo e custo para eles se envolverem em SMS como parte do tratamento padrão do diabetes.
As práticas terão acesso a um site que exibe recursos de SMS gerais e locais.
A discussão sobre a implementação desses recursos na prática será facilitada.
Duas visitas adicionais de detalhamento acadêmico serão feitas para verificar o progresso na adoção do SMS, fornecer informações adicionais conforme necessário e responder a perguntas.
Nenhuma entrada será fornecida sobre como as características únicas da prática podem ser utilizadas para uma implementação mais eficaz do SMS, e o CTH não será introduzido.
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Igual à descrição do braço
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Comparador Ativo: Conexão com a Tecnologia Interativa de Mudança de Comportamento em Saúde
Ramo Conexão com a Saúde (CTH): O número e a duração das visitas da equipe a essas práticas serão os mesmos do Braço SMS Education, mas o conteúdo das visitas será centrado na implementação e uso do programa CTH como forma de implementar o SMS.
Os médicos e funcionários selecionados terão experiência prática no uso do sistema e cenários que destacarão o uso eficaz do CTH como uma ferramenta para SMS de diabetes.
As práticas implementarão o CTH, usando protocolos selecionados entre vários sugeridos pela equipe de pesquisa.
Assistência técnica adicional com a implementação do CTH também será fornecida conforme necessário.
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Igual à descrição do braço
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Experimental: Conexão com Saúde mais Coaching
Braço Connection to Health plus Coaching (CTH+C): Este braço adiciona treinamento prático conforme descrito acima ao CTH.
A fase de coaching ativo concentra-se em reuniões da equipe de melhoria prática, agendadas a cada duas semanas, com aproximadamente 40 minutos cada.
A equipe de melhoria consistirá de 6 a 10 representantes diversos da prática (por exemplo, recepção, assistentes médicos, médicos).
O coach ajudará a equipe a desenvolver um plano de adoção de CTH e, em seguida, os ajudará a dividi-lo em pequenas partes para uma rápida mudança de ciclo usando o modelo de melhoria de qualidade (QI) Plan-Do-Study-Act.
O coaching ativo terá a duração de 3 meses, seguido de ligações mensais do coach para revisar os dados sobre o uso de CTH na prática e um breve coaching de "reforço" para lidar com os problemas.
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Igual à descrição do braço
Igual à descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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A hemoglobina glicosilada (HbA1c) será medida no início e 18 meses a partir do início.
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18 meses a partir da linha de base
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Alteração no LDL desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) será medido na linha de base e 18 meses a partir da linha de base (em mg/dL; por exemplo, 160 mg/dL).
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18 meses a partir da linha de base
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida na linha de base e 18 meses a partir da linha de base (em mmHg; por exemplo, 140/90 mmHg)
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18 meses a partir da linha de base
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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O índice de massa corporal (IMC) será medido na linha de base e 18 meses a partir da linha de base (peso (kg) / [altura (m)]2; por exemplo, 24,96)
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18 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de suporte documentado de autogestão para pacientes por meio de revisão de prontuários médicos
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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Os seguintes elementos serão avaliados na revisão do prontuário: presença de um plano de cuidados pessoais com atualização regular, evidência de estabelecimento de metas colaborativas, evidência de planejamento de ações em torno de metas priorizadas do paciente, evidência de solução colaborativa de problemas em relação ao processo de planejamento de ações, uso de recursos da comunidade para auxiliar na consecução de metas e evidências de monitoramento contínuo do progresso nas metas identificadas.
A pontuação total será a soma dos elementos positivos.
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18 meses a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão dietética relatada pelo paciente de gordura saturada, frutas e vegetais, sal e bebidas adoçadas na linha de base para 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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A ingestão dietética de gordura saturada, frutas e vegetais, sal e bebidas açucaradas dos pacientes será avaliada no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa completada pelo paciente sobre sua dieta.
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18 meses a partir da linha de base
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Mudança na atividade física relatada pelo paciente desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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A frequência e a duração da participação dos pacientes em atividades vigorosas, moderadas e de caminhada, bem como o tempo de "tela" e o tempo gasto sentado serão avaliados no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente sobre sua atividade física.
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18 meses a partir da linha de base
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Mudança no uso de tabaco relatado pelo paciente desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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O uso de tabaco pelos pacientes (se usa tabaco ou não, em caso afirmativo, quanto; por exemplo, fumante atual [sim/não]; número de cigarros [10 na última semana]) será avaliado no início do estudo e 18 meses a partir do início até uma pesquisa preenchida pelo paciente.
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18 meses a partir da linha de base
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Mudança na adesão à medicação relatada pelo paciente desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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A adesão à medicação prescrita pelos pacientes (número de dias perdidos, motivos da falta) será avaliada no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente.
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18 meses a partir da linha de base
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Mudança na classificação de angústia relacionada à doença relatada pelo paciente desde a linha de base até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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A angústia dos pacientes relacionada ao diabetes (escalas de 6 pontos para cada item; pontuação média calculada para cada subescala [intervalo entre 1 e 6]) será avaliada no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente.
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18 meses a partir da linha de base
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Mudança na classificação de autocuidado com diabetes relatada pelo paciente desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses a partir da linha de base
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A medida dos pacientes quanto à frequência de realização de tarefas de autocuidado com o diabetes nos 7 dias anteriores será avaliada no início e 18 meses a partir do início por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente.
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18 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hessler DM, Fisher L, Bowyer V, Dickinson LM, Jortberg BT, Kwan B, Fernald DH, Simpson M, Dickinson WP. Self-management support for chronic disease in primary care: frequency of patient self-management problems and patient reported priorities, and alignment with ultimate behavior goal selection. BMC Fam Pract. 2019 Aug 29;20(1):120. doi: 10.1186/s12875-019-1012-x.
- Dickinson WP, Dickinson LM, Jortberg BT, Hessler DM, Fernald DH, Fisher L. A protocol for a cluster randomized trial comparing strategies for translating self-management support into primary care practices. BMC Fam Pract. 2018 Jul 24;19(1):126. doi: 10.1186/s12875-018-0810-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0645
- 1R18DK096387-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .