Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii przekładania wsparcia samozarządzania na podstawową opiekę zdrowotną

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
W ramach tego projektu zostaną przetestowane różne sposoby pomocy przychodniom podstawowej opieki zdrowotnej w wykonywaniu lepszej pracy w zakresie wsparcia samokontroli (SMS) dla pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele proponowanego badania to:

  • Podstawowe cele szczegółowe

    1. Przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego w celu zbadania zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) połączenia ze zdrowiem (CTH) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Podstawowe wyniki skuteczności obejmują hemoglobinę A1c, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi i cholesterol o niskim poziomie desity lipprotein (LDL).
    2. Aby określić dodatkowe korzyści, korzystając z ram RE-AIM, krótkiego ukierunkowanego szkolenia praktycznego dotyczącego wdrażania CTH w różnych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.

  • Dodatkowe cele szczegółowe

    1. Identyfikacja kluczowych cech praktyki (np. wielkość praktyki, organizacja, otoczenie i poziom doświadczenia w zakresie przeprojektowania praktyki), które mają wpływ na CTH RE-AIM. Wyniki te posłużą do rozpowszechniania informacji o interwencji CPK.
    2. Określenie względnych kosztów związanych z wdrożeniem CTH i praktyki coachingowej w celu dalszego rozpowszechniania informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

901

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana od co najmniej 12 miesięcy
  • Potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Zaplanuj pozostanie w praktyce podczas okresu studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawny rozwojowo
  • Decyzja kwestionowana
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja wspierająca samozarządzanie
Personel projektu spotka się na miejscu z praktykującymi klinicystami na dwugodzinnej sesji, aby omówić, czym jest wsparcie w samodzielnym zarządzaniu (SMS), dlaczego jest ważne, jaką rolę odgrywa podstawowa opieka zdrowotna w tym procesie, jak podeszli do niego inni i jak zaangażowanie w SMS-y w ramach standardowej opieki diabetologicznej może być dla nich oszczędne czasowo i kosztowo. Praktyki będą miały dostęp do strony internetowej wyświetlającej ogólne i lokalne zasoby SMS. Ułatwiona zostanie dyskusja na temat wdrażania tych zasobów w praktyce. Zostaną przeprowadzone dwie dodatkowe szczegółowe wizyty akademickie w celu sprawdzenia postępów we wdrażaniu SMS-ów, dostarczenia dodatkowych informacji w razie potrzeby i udzielenia odpowiedzi na pytania. Nie zostaną zapewnione żadne informacje dotyczące tego, w jaki sposób można wykorzystać unikalne cechy praktyki w celu bardziej efektywnego wdrożenia SMS, a CPK nie zostanie wprowadzony.
Behawioralne: Edukacja wspierająca samozarządzanie
Taki sam jak opis ramienia
Aktywny komparator: Połączenie z technologią Health Interactive Behavior Change
Ramię Połączenie ze zdrowiem (CTH): Liczba i długość wizyt personelu w tych przychodniach będzie taka sama jak w Ramie SMS Edukacja, ale treść wizyt będzie koncentrować się na wdrażaniu i wykorzystaniu programu CPK jako sposobu na wdrażać SMS-y. Klinicyści i wybrani członkowie personelu otrzymają praktyczne doświadczenie w korzystaniu z systemu i otrzymają scenariusze, które pokażą skuteczne wykorzystanie CTH jako narzędzia do SMS-ów dotyczących cukrzycy. Praktyki następnie wdrożą CTH, korzystając z protokołów wybranych spośród kilku zaproponowanych przez zespół badawczy. W razie potrzeby zapewniona zostanie również dodatkowa pomoc techniczna przy wdrażaniu CPK.
Behawioralne: Połączenie z technologią Health Interactive Behavior Change
Taki sam jak opis ramienia
Eksperymentalny: Połączenie z Health plus Coaching
Połączenie z działem Health plus Coaching (CTH+C) Ramię: Ta część dodaje praktykę coachingu, jak opisano powyżej, do CTH. Faza aktywnego coachingu koncentruje się na spotkaniach zespołu doskonalenia praktyki, zaplanowanych co drugi tydzień po około 40 minut każde. Zespół doskonalący będzie się składał z 6 - 10 różnorodnych przedstawicieli praktyki (np. front office, asystenci medyczni, lekarze). Trener pomoże zespołowi w opracowaniu planu adopcji CTH, a następnie pomoże rozbić go na małe części w celu szybkiej zmiany cyklu, korzystając z modelu poprawy jakości (QI) planuj-wykonuj-studiuj-działaj. Aktywny coaching będzie trwał 3 miesiące, po czym będą comiesięczne rozmowy trenera w celu przeglądu danych dotyczących wykorzystania CTH w praktyce i krótkiego coachingu „wzmacniającego” w celu rozwiązania problemów.
Behawioralne: Połączenie z technologią Health Interactive Behavior Change
Taki sam jak opis ramienia
Behawioralne: Połączenie z Health plus Coaching (CTH + C)
Taki sam jak opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) będzie mierzona na początku badania i 18 miesięcy od początku.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana LDL od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) będzie mierzony na początku badania i 18 miesięcy od początku (w mg/dl; np. 160 mg/dl).
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku i 18 miesięcy od początku (w mmHg; np. 140/90 mmHg)
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie mierzony na początku badania i 18 miesięcy od początku (waga (kg) / [wzrost (m)]2; np. 24,96)
18 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody udokumentowanego wsparcia pacjentów w samodzielnym leczeniu poprzez przegląd dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Podczas przeglądu dokumentacji medycznej oceniane będą następujące elementy: obecność planu opieki osobistej z regularną aktualizacją, dowody na wspólne ustalanie celów, dowody na planowanie działań wokół priorytetowych celów pacjenta, dowody na wspólne rozwiązywanie problemów dotyczących procesu planowania działań, wykorzystanie zasoby społeczności, które pomogą w osiągnięciu celu, oraz dowody ciągłego monitorowania postępów w realizacji wyznaczonych celów. Na ocenę łączną składa się suma elementów pozytywnych.
18 miesięcy od linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów spożycia tłuszczów nasyconych, owoców i warzyw, soli i słodzonych napojów od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Spożycie przez pacjentów tłuszczów nasyconych, owoców i warzyw, soli i słodzonych napojów w diecie zostanie ocenione na początku badania i 18 miesięcy od punktu początkowego poprzez wypełnioną przez pacjenta ankietę na temat ich diety.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów aktywności fizycznej od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Częstotliwość i czas trwania udziału pacjentów w intensywnych, umiarkowanych i chodzeniach, a także czas „przesiewowy” i czas spędzony w pozycji siedzącej zostaną ocenione na początku badania i 18 miesięcy od początku badania na podstawie wypełnionej przez pacjentów ankiety dotyczącej ich aktywności fizycznej.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów używania tytoniu od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Używanie tytoniu przez pacjentów (niezależnie od tego, czy pali tytoń, jeśli tak, w jakim stopniu; np. aktualny palacz [tak/nie]; liczba papierosów [10 w ciągu ostatniego tygodnia]) zostanie ocenione na początku badania i 18 miesięcy od początku badania do ankietę wypełnioną przez pacjenta.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana w zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiu zaleceń lekarskich od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Przestrzeganie przepisanych przez pacjentów leków (liczba dni pominiętych, przyczyny pominięć) zostanie ocenione na początku badania i 18 miesięcy od punktu początkowego poprzez ankietę wypełnioną przez pacjenta.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów oceny dystresu związanego z chorobą od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Stres pacjentów związany z cukrzycą (6-punktowa skala dla każdej pozycji; średni wynik obliczony dla każdej podskali [zakres od 1 do 6]) zostanie oceniony na początku badania i 18 miesięcy od początku na podstawie ankiety wypełnionej przez pacjenta.
18 miesięcy od linii bazowej
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów oceny samoopieki związanej z cukrzycą od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od linii bazowej
Pomiar częstotliwości wykonywania przez pacjentów czynności związanych z samokontrolą cukrzycy w ciągu poprzedzających 7 dni zostanie oceniony na początku badania i 18 miesięcy od początku na podstawie ankiety wypełnionej przez pacjentów.
18 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0645
  • 1R18DK096387-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Edukacja wspierająca samozarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj