Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën vergelijken voor het vertalen van zelfmanagementondersteuning naar eerstelijnszorg

18 december 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit project zal verschillende manieren testen om eerstelijnszorgpraktijken te helpen bij het beter uitvoeren van zelfmanagementondersteuning (SMS) voor hun patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn:

  • Primaire specifieke doelen

    1. Een clustergerandomiseerde studie uitvoeren om het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud (RE-AIM) van Connection to Health (CTH) voor patiënten met type 2-diabetes in huisartsenpraktijken te onderzoeken. Primaire effectiviteitsresultaten zijn hemoglobine A1c, Body Mass Index (BMI), bloeddruk en Low Desity Lipprotein (LDL) cholesterol.
    2. Het incrementele voordeel bepalen, met behulp van het RE-AIM-raamwerk, van korte gerichte praktijkcoaching bij de implementatie van CTH in diverse eerstelijnszorgpraktijken.

  • Secundaire specifieke doelen

    1. Om de belangrijkste kenmerken van de praktijk te identificeren (bijv. praktijkomvang, organisatie, instelling en ervaringsniveau met pogingen tot herontwerp van de praktijk) die van invloed zijn op CTH RE-AIM. Deze resultaten zullen de verspreiding van de CTH-interventie informeren.
    2. Om de relatieve kosten te bepalen die gepaard gaan met het implementeren van CTH en oefencoaching om verspreidingsinspanningen verder te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

901

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Diabetes mellitus type 2 gediagnosticeerd gedurende minimaal 12 maanden
  • In staat om in het Engels of Spaans te lezen
  • Plan om tijdens de studieperiode in de praktijk te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelingsstoornis
  • Beslissend uitgedaagd
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfmanagement ondersteunend onderwijs
Projectmedewerkers zullen tijdens een sessie van twee uur ter plekke met praktijkbehandelaars samenkomen om te bespreken wat zelfmanagementondersteuning (SMS) is, waarom het belangrijk is, hoe eerstelijnszorg een rol speelt in dit proces, hoe anderen het hebben aangepakt en hoe het kan voor hen tijd- en kostenbesparend zijn om gebruik te maken van sms als onderdeel van de standaard diabeteszorg. Praktijken krijgen toegang tot een website met algemene en lokale sms-bronnen. De bespreking van de implementatie van deze middelen in de praktijk zal worden vergemakkelijkt. Er zullen twee aanvullende academische detailbezoeken worden afgelegd om de voortgang van de acceptatie van sms te controleren, indien nodig aanvullende informatie te verstrekken en vragen te beantwoorden. Er zal geen input worden gegeven over hoe unieke praktijkkenmerken kunnen worden gebruikt voor een effectievere implementatie van SMS, en CTH zal niet worden geïntroduceerd.
Gedragsmatig: Zelfmanagement ondersteunend onderwijs
Zelfde als armbeschrijving
Actieve vergelijker: Verbinding met gezondheid Interactieve gedragsveranderingstechnologie
Connection to Health (CTH) Arm: Het aantal en de duur van personeelsbezoeken aan deze praktijken zal hetzelfde zijn als voor de SMS Education Arm, maar de inhoud van de bezoeken zal zich concentreren op de implementatie en het gebruik van het CTH-programma als een manier om SMS implementeren. Artsen en geselecteerde medewerkers krijgen praktische ervaring met het gebruik van het systeem en krijgen scenario's die het effectieve gebruik van CTH als hulpmiddel voor diabetes-sms zullen benadrukken. De praktijken zullen vervolgens CTH implementeren, gebruikmakend van protocollen die zijn geselecteerd uit verschillende door het onderzoeksteam voorgestelde protocollen. Indien nodig zal ook aanvullende technische assistentie worden verleend bij de implementatie van CTH.
Gedragsmatig: Verbinding met gezondheid Interactieve gedragsveranderingstechnologie
Zelfde als armbeschrijving
Experimenteel: Verbinding met Gezondheid plus Coaching
Verbinding met Health plus Coaching (CTH+C) Arm: Deze arm voegt oefencoaching zoals hierboven beschreven toe aan CTH. De actieve coachingsfase richt zich op bijeenkomsten van het praktijkverbeterteam, die om de week worden ingepland en ongeveer 40 minuten duren. Het verbeterteam zal bestaan ​​uit 6 - 10 diverse vertegenwoordigers van de praktijk (bijv. frontoffice, medisch assistenten, artsen). De coach helpt het team bij het ontwikkelen van een CTH-acceptatieplan en helpt hen dit vervolgens op te splitsen in kleine stukjes voor snelle cyclusverandering met behulp van het Plan-Do-Study-Act-kwaliteitsverbeteringsmodel (QI). Actieve coaching duurt 3 maanden, gevolgd door maandelijkse telefoontjes door de coach om gegevens te bekijken over het gebruik van CTH door de praktijk en korte "booster" coaching om problemen aan te pakken.
Gedragsmatig: Verbinding met gezondheid Interactieve gedragsveranderingstechnologie
Zelfde als armbeschrijving
Gedragsmatig: Verbinding met Gezondheid plus Coaching (CTH+C)
Zelfde als armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt gemeten bij baseline en 18 maanden vanaf baseline.
18 maanden vanaf baseline
Verandering in LDL vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol wordt gemeten bij baseline en 18 maanden vanaf baseline (in mg/dL; bijv. 160 mg/dL).
18 maanden vanaf baseline
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten bij baseline en 18 maanden vanaf baseline (in mmHg; bijv. 140/90 mmHg)
18 maanden vanaf baseline
Verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
De body mass index (BMI) wordt gemeten bij baseline en 18 maanden vanaf baseline (gewicht (kg) / [lengte (m)]2; bijv. 24,96)
18 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van gedocumenteerde zelfmanagementondersteuning voor patiënten door middel van beoordeling van medische dossiers
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
De volgende elementen worden beoordeeld bij de beoordeling van het medisch dossier: aanwezigheid van een persoonlijk zorgplan dat regelmatig wordt bijgewerkt, bewijs van gezamenlijke doelenstelling, bewijs van actieplanning rond geprioriteerde patiëntdoelen, bewijs van gezamenlijke probleemoplossing met betrekking tot het actieplanningsproces, gebruik van gemeenschapsmiddelen om te helpen bij het bereiken van doelen, en bewijs van voortdurende monitoring van de voortgang van geïdentificeerde doelen. Een totaalscore is de som van positieve elementen.
18 maanden vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde inname via de voeding van verzadigd vet, fruit en groenten, zout en gezoete dranken baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
De inname door de patiënt van verzadigd vet, fruit en groenten, zout en gezoete dranken zal bij aanvang en 18 maanden na aanvang worden beoordeeld door middel van een door patiënten ingevuld onderzoek naar hun dieet.
18 maanden vanaf baseline
Verandering in door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
De frequentie en duur van deelname van patiënten aan krachtige, matige en lopende activiteiten, evenals de "scherm" -tijd en tijd doorgebracht met zitten, zullen worden beoordeeld bij baseline en 18 maanden vanaf baseline door middel van een door de patiënt ingevuld onderzoek naar hun fysieke activiteit.
18 maanden vanaf baseline
Verandering in door patiënten gerapporteerd tabaksgebruik vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
Het tabaksgebruik van patiënten (of ze al dan niet tabak gebruiken, zo ja, hoeveel; bijv. huidige roker [ja/nee]; aantal sigaretten [10 in de afgelopen week]) zal worden beoordeeld bij baseline en 18 maanden vanaf baseline tot en met een door patiënten ingevulde enquête.
18 maanden vanaf baseline
Verandering in door de patiënt gerapporteerde medicatietrouw vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
De therapietrouw van de voorgeschreven medicatie door de patiënt (aantal gemiste dagen, redenen voor het missen) zal bij baseline en 18 maanden vanaf baseline worden beoordeeld door middel van een door de patiënt ingevuld onderzoek.
18 maanden vanaf baseline
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ziektegerelateerde stressscore vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
Het leed van patiënten in verband met hun diabetes (6-puntsschaal voor elk item; gemiddelde score berekend voor elke subschaal [bereik tussen 1 en 6]) zal bij baseline en 18 maanden vanaf baseline worden beoordeeld door middel van een door de patiënt ingevuld onderzoek.
18 maanden vanaf baseline
Verandering in door de patiënt gerapporteerde zelfzorgscore voor diabetes vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf baseline
De meting door patiënten van de frequentie van het uitvoeren van diabeteszelfzorgtaken gedurende de voorgaande 7 dagen zal worden beoordeeld bij baseline en 18 maanden vanaf baseline door middel van een door de patiënt ingevuld onderzoek.
18 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0645
  • 1R18DK096387-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren