Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av strategier for å oversette støtte til selvledelse til primærhelsetjenesten

18. desember 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette prosjektet vil teste ulike måter å hjelpe primærhelsetjenesten til å gjøre en bedre jobb med selvledelsesstøtte (SMS) for sine pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for den foreslåtte studien er:

  • Primære spesifikke mål

    1. Å gjennomføre en randomisert klyngestudie for å undersøke rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet (RE-AIM) av Connection to Health (CTH) for pasienter med type 2-diabetes i praksismiljøer i primærhelsetjenesten. Primære effektivitetsresultater vil inkludere hemoglobin A1c, Body Mass Index (BMI), blodtrykk og Low Desity Lipprotein (LDL) kolesterol.
    2. For å bestemme den inkrementelle fordelen, ved å bruke RE-AIM-rammeverket, av kort målrettet praksiscoaching om implementering av CTH i ulike primærhelsetjenester.

  • Sekundære spesifikke mål

    1. Å identifisere sentrale praksisegenskaper (f.eks. praksisstørrelse, organisering, setting og erfaringsnivå med praksisredesignarbeid) som påvirker CTH RE-AIM. Disse resultatene vil informere formidling av CTH-intervensjonen.
    2. For å bestemme de relative kostnadene forbundet med implementering av CTH og praktisere coaching for ytterligere å informere formidlingsarbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

901

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre
  • Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minimum 12 måneder
  • Kunne lese på engelsk eller spansk
  • Planlegg å forbli i praksis i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingshemmet
  • Avgjørende utfordret
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvledelsesstøtteutdanning
Prosjektpersonalet vil møte på stedet med praksisklinikere for en to-timers økt for å diskutere hva selvledelsesstøtte (SMS) er, hvorfor det er viktig, hvordan primærhelsetjenesten spiller en rolle i denne prosessen, hvordan andre har tilnærmet seg den, og hvordan den kan være tids- og kostnadseffektivt for dem å engasjere seg i SMS som en del av standard diabetesbehandling. Praksisen vil ha tilgang til et nettsted som viser generelle og lokale SMS-ressurser. Det vil legges til rette for diskusjon om implementering av disse ressursene i praksis. Ytterligere to akademiske detaljeringsbesøk vil bli avlagt for å sjekke fremdriften med SMS-adopsjon, gi ytterligere informasjon etter behov og svare på spørsmål. Det vil ikke gis innspill om hvordan unike praksisegenskaper kan utnyttes for mer effektiv implementering av SMS, og CTH vil ikke bli introdusert.
Atferdsmessig: Selvledelsesstøtteutdanning
Samme som armbeskrivelse
Aktiv komparator: Tilkobling til Health Interactive Behaviour Change Technology
Tilknytning til helse (CTH) Arm: Antall og lengde på personalebesøk til disse praksisene vil være det samme som for SMS Education Arm, men innholdet i besøkene vil fokusere på implementering og bruk av CTH-programmet som en måte å implementere SMS. Klinikere og utvalgte ansatte vil få praktisk erfaring med å bruke systemet og vil bli utstyrt med scenarier som vil fremheve effektiv bruk av CTH som et verktøy for diabetes SMS. Praksisene vil deretter implementere CTH, ved å bruke protokoller valgt fra flere foreslått av forskerteamet. Ytterligere teknisk assistanse med implementering av CTH vil også bli gitt etter behov.
Atferdsmessig: Tilkobling til Health Interactive Behaviour Change Technology
Samme som armbeskrivelse
Eksperimentell: Tilknytning til Helse pluss Coaching
Tilkobling til Health plus Coaching (CTH+C) Arm: Denne armen legger til praksiscoaching som beskrevet ovenfor til CTH. Den aktive coachingsfasen fokuserer på møter med praksisforbedringsteamet, planlagt annenhver uke i omtrent 40 minutter hver. Forbedringsteamet vil bestå av 6 - 10 forskjellige representanter for praksisen (f.eks. frontkontor, medisinske assistenter, leger). Treneren vil hjelpe teamet med å utvikle en CTH-adopsjonsplan og deretter hjelpe dem å bryte den ned i små biter for rask syklusendring ved å bruke Plan-Do-Study-Act kvalitetsforbedringsmodellen (QI). Aktiv coaching vil vare i 3 måneder, etterfulgt av månedlige samtaler fra coachen for å gjennomgå data vedrørende praksisens bruk av CTH og kort "booster"-coaching for å håndtere problemer.
Atferdsmessig: Tilkobling til Health Interactive Behaviour Change Technology
Samme som armbeskrivelse
Atferdsmessig: Tilkobling til Health plus Coaching (CTH+C)
Samme som armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt ved baseline og 18 måneder fra baseline.
18 måneder fra baseline
Endring i LDL fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol vil bli målt ved baseline og 18 måneder fra baseline (i mg/dL; f.eks. 160 mg/dL).
18 måneder fra baseline
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og 18 måneder fra baseline (i mmHg; f.eks. 140/90 mmHg)
18 måneder fra baseline
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli målt ved baseline og 18 måneder fra baseline (vekt (kg) / [høyde (m)]2; f.eks. 24,96)
18 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på dokumentert selvledelsesstøtte for pasienter gjennom journalgjennomgang
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Følgende elementer vil bli vurdert i journalgjennomgang: tilstedeværelse av en personlig pleieplan med regelmessig oppdatering, bevis på samarbeidende målsetting, bevis på handlingsplanlegging rundt prioriterte pasientmål, bevis på samarbeidende problemløsning angående handlingsplanleggingsprosessen, bruk av fellesskapsressurser for å hjelpe til med måloppnåelse, og bevis på løpende overvåking av fremgang på identifiserte mål. En totalscore vil være summen av positive elementer.
18 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert diettinntak av mettet fett, frukt og grønnsaker, salt og søte drikker baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Pasienters diettinntak av mettet fett, frukt og grønnsaker, salt og søte drikker vil bli vurdert ved baseline og 18 måneder fra baseline gjennom en pasientfullført undersøkelse om kostholdet deres.
18 måneder fra baseline
Endring i pasientrapportert fysisk aktivitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Pasientenes hyppighet og varighet av deltakelse i kraftig, moderat og gående aktivitet samt "skjerm"-tid og tid brukt på sittende vil bli vurdert ved baseline og 18 måneder fra baseline gjennom en pasientfullført undersøkelse om deres fysiske aktivitet.
18 måneder fra baseline
Endring i pasientrapportert tobakksbruk fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Pasienters bruk av tobakk (om de bruker tobakk, i så fall hvor mye; f.eks. nåværende røyker [ja/nei]; antall sigaretter [10 siste uke]) vil bli vurdert ved baseline og 18 måneder fra baseline til og med en pasientutfylt spørreundersøkelse.
18 måneder fra baseline
Endring i pasientrapportert medisinoverholdelse fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Pasienters foreskrevet medisinoverholdelse (antall utelatte dager, årsaker til manglende) vil bli vurdert ved baseline og 18 måneder fra baseline gjennom en pasientutfylt undersøkelse.
18 måneder fra baseline
Endring i pasientrapportert sykdomsrelatert nødvurdering fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Pasientenes plager relatert til diabetesen deres (6-punkts skalaer for hvert element; gjennomsnittlig poengsum beregnet for hver underskala [område mellom 1 og 6]) vil bli vurdert ved baseline og 18 måneder fra baseline gjennom en pasientfullført undersøkelse.
18 måneder fra baseline
Endring i pasientrapportert diabetes egenomsorgsvurdering fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder fra baseline
Pasienters mål på frekvensen av å utføre diabetes egenomsorgsoppgaver i løpet av de foregående 7 dagene vil bli vurdert ved baseline og 18 måneder fra baseline gjennom en pasientfullført undersøkelse.
18 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0645
  • 1R18DK096387-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere