Jämföra strategier för att omsätta stöd för självförvaltning till primärvård
18 december 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta projekt kommer att testa olika sätt att hjälpa primärvårdens praktiker att göra ett bättre jobb med självförvaltningsstöd (SMS) för sina patienter med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med den föreslagna studien är:
Primära specifika mål
- Att genomföra en randomiserad klusterstudie för att undersöka räckvidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen och underhållet (RE-AIM) av Connection to Health (CTH) för patienter med typ 2-diabetes i primärvårdsmiljöer. Primära effektivitetsresultat kommer att inkludera hemoglobin A1c, Body Mass Index (BMI), blodtryck och Low Desity Lipprotein (LDL) kolesterol.
- För att fastställa den inkrementella nyttan, med hjälp av RE-AIM-ramverket, av kort riktad träningscoachning om implementering av CTH i olika primärvårdsmetoder.
Sekundära specifika mål
- Att identifiera viktiga praxisegenskaper (t.ex. praktikens storlek, organisation, miljö och erfarenhetsnivå av praxisomdesign) som påverkar CTH RE-AIM. Dessa resultat kommer att informera om spridningen av CTH-interventionen.
- Att fastställa de relativa kostnaderna för att implementera CTH och öva coachning för att ytterligare informera spridningsinsatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
901
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre
- Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserats i minst 12 månader
- Kunna läsa på engelska eller spanska
- Planera att stanna kvar i praktiken under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd
- Avgörande ifrågasatt
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Självledarstödsutbildning
Projektpersonalen kommer att träffa praktiserande läkare på plats under en tvåtimmars session för att diskutera vad självledningsstöd (SMS) är, varför det är viktigt, hur primärvården spelar en roll i denna process, hur andra har närmat sig det och hur det kan vara tids- och kostnadseffektivt för dem att engagera sig i SMS som en del av standard diabetesvård.
Praxis kommer att ha tillgång till en webbplats som visar allmänna och lokala SMS-resurser.
Diskussion om implementeringen av dessa resurser i praktiken kommer att underlättas.
Ytterligare två akademiska informationsbesök kommer att göras för att kontrollera framstegen med att använda SMS, ge ytterligare information vid behov och svara på frågor.
Ingen input kommer att ges angående hur unika praxisegenskaper kan användas för effektivare implementering av SMS, och CTH kommer inte att introduceras.
|
Samma som armbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: Anslutning till Health Interactive Behaviour Change Technology
Connection to Health (CTH) Arm: Antalet och längden på personalbesök till dessa praktiker kommer att vara samma som för SMS Education Arm, men innehållet i besöken kommer att fokusera på implementeringen och användningen av CTH-programmet som ett sätt att implementera SMS.
Kliniker och utvald personal kommer att ges praktisk erfarenhet av att använda systemet och kommer att förses med scenarier som kommer att belysa den effektiva användningen av CTH som ett verktyg för diabetes SMS.
Metoderna kommer sedan att implementera CTH, med hjälp av protokoll valda från flera föreslagna av forskargruppen.
Ytterligare teknisk hjälp med att implementera CTH kommer också att tillhandahållas vid behov.
|
Samma som armbeskrivning
|
|
Experimentell: Koppling till Health plus Coaching
Anslutning till Health plus Coaching (CTH+C) Arm: Denna arm lägger till övningscoaching enligt beskrivningen ovan till CTH.
Den aktiva coachningsfasen fokuserar på möten med träningsförbättringsteamet, schemalagda varannan vecka under cirka 40 minuter vardera.
Förbättringsteamet kommer att bestå av 6 - 10 olika representanter för praktiken (t.ex. front office, medicinska assistenter, läkare).
Coachen kommer att hjälpa teamet att utveckla en CTH-adoptionsplan och sedan hjälpa dem att dela upp den i små bitar för snabb cykelförändring med hjälp av kvalitetsförbättringsmodellen Plan-Do-Study-Act (QI).
Aktiv coaching kommer att pågå i 3 månader, följt av månatliga samtal från coachen för att granska data angående praktikens användning av CTH och kort "booster"-coaching för att hantera problem.
|
Samma som armbeskrivning
Samma som armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) kommer att mätas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen.
|
18 månader från baslinjen
|
|
Förändring av LDL från baslinjen till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol kommer att mätas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen (i mg/dL; t.ex. 160 mg/dL).
|
18 månader från baslinjen
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen (i mmHg; t.ex. 140/90 mmHg)
|
18 månader från baslinjen
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Body mass index (BMI) kommer att mätas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen (vikt (kg) / [höjd (m)]2; t.ex. 24,96)
|
18 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på dokumenterat självförvaltningsstöd för patienter genom journalgranskning
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Följande moment kommer att bedömas vid journalgranskning: förekomst av en personlig vårdplan med regelbunden uppdatering, bevis på samverkande målsättning, bevis på handlingsplanering kring prioriterade patientmål, bevis på samverkande problemlösning gällande handlingsplaneringsprocessen, användning av gemenskapsresurser för att hjälpa till med måluppfyllelse och bevis på pågående övervakning av framstegen mot identifierade mål.
En totalpoäng kommer att vara summan av positiva element.
|
18 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterat kostintag av mättat fett, frukt och grönsaker, salt och sötade drycker baseline till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Patienternas intag av mättat fett, frukt och grönsaker, salt och sötade drycker kommer att bedömas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen genom en patientfylld undersökning om deras kost.
|
18 månader från baslinjen
|
|
Förändring i patientrapporterad fysisk aktivitet från baslinjen till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Patienternas frekvens och varaktighet av deltagande i kraftig, måttlig och gångaktivitet samt "skärm"-tid och sittande kommer att bedömas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen genom en patientfylld undersökning om deras fysiska aktivitet.
|
18 månader från baslinjen
|
|
Förändring i patientrapporterad tobaksanvändning från baslinjen till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Patienters användning av tobak (oavsett om de använder tobak eller inte, i så fall hur mycket; t.ex. nuvarande rökare [ja/nej]; antal cigaretter [10 under den senaste veckan]) kommer att bedömas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen till och med en patientgenomförd enkät.
|
18 månader från baslinjen
|
|
Förändring i patientrapporterad medicinering från baslinje till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Patienternas överensstämmelse med ordinerad medicin (antal missade dagar, orsaker till att de missat) kommer att bedömas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen genom en patientfylld undersökning.
|
18 månader från baslinjen
|
|
Förändring i patientrapporterad sjukdomsrelaterad nödklassificering från baslinjen till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Patienters ångest relaterat till deras diabetes (6-gradiga skalor för varje punkt; medelpoäng beräknat för varje delskala [intervall mellan 1 och 6]) kommer att bedömas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen genom en patientgenomförd undersökning.
|
18 månader från baslinjen
|
|
Förändring i patientrapporterad diabetesegenvårdsbetyg från baslinje till 18 månader
Tidsram: 18 månader från baslinjen
|
Patienternas mått på frekvensen av att utföra diabetesegenvårdsuppgifter under de föregående 7 dagarna kommer att bedömas vid baslinjen och 18 månader från baslinjen genom en patientgenomförd undersökning.
|
18 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: W. Perry Dickinson, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hessler DM, Fisher L, Bowyer V, Dickinson LM, Jortberg BT, Kwan B, Fernald DH, Simpson M, Dickinson WP. Self-management support for chronic disease in primary care: frequency of patient self-management problems and patient reported priorities, and alignment with ultimate behavior goal selection. BMC Fam Pract. 2019 Aug 29;20(1):120. doi: 10.1186/s12875-019-1012-x.
- Dickinson WP, Dickinson LM, Jortberg BT, Hessler DM, Fernald DH, Fisher L. A protocol for a cluster randomized trial comparing strategies for translating self-management support into primary care practices. BMC Fam Pract. 2018 Jul 24;19(1):126. doi: 10.1186/s12875-018-0810-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (Uppskatta)
19 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0645
- 1R18DK096387-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .