比较将自我管理支持转化为初级保健的策略
2017年12月18日 更新者：University of Colorado, Denver
该项目将测试帮助初级保健实践更好地为糖尿病患者提供自我管理支持 (SMS) 的不同方法。
研究概览
详细说明
拟议研究的具体目标是：
主要具体目标
- 进行一项整群随机试验，以检查初级保健实践环境中 2 型糖尿病患者与健康联系 (CTH) 的覆盖面、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM)。 主要有效性结果将包括血红蛋白 A1c、体重指数 (BMI)、血压和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇。
- 使用 RE-AIM 框架，确定在不同初级保健实践中实施 CTH 的简短有针对性的实践指导的增量收益。
次要具体目标
- 确定影响 CTH RE-AIM 的关键实践特征（例如，实践规模、组织、设置和实践重新设计工作的经验水平）。 这些结果将为传播 CTH 干预措施提供信息。
- 确定与实施 CTH 和实践指导相关的相对成本，以进一步为传播工作提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
901
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 岁或以上
- 诊断为 2 型糖尿病至少 12 个月
- 能够阅读英语或西班牙语
- 计划在学习期间继续执业
排除标准：
- 发育障碍
- 决策受到挑战
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自主经营支援教育
项目人员将在现场与执业临床医生会面，进行两个小时的会议，讨论自我管理支持 (SMS) 是什么、为什么它很重要、初级保健如何在这个过程中发挥作用、其他人如何处理它以及如何处理它作为标准糖尿病护理的一部分，他们可以节省时间和成本。
实践将可以访问显示一般和本地 SMS 资源的网站。
将促进将这些资源实施到实践中的讨论。
将进行两次额外的学术详细访问，以检查 SMS 采用的进展情况，根据需要提供其他信息并回答问题。
将不会提供关于如何利用独特的实践特征来更有效地实施 SMS 的输入，也不会引入 CTH。
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与手臂描述相同
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有源比较器：与健康互动行为改变技术的联系
连接健康 (CTH) 部门：工作人员访问这些实践的次数和时长与 SMS 教育部门相同，但访问的内容将集中在 CTH 计划的实施和使用上，以此作为一种方式实施短信。
临床医生和选定的工作人员将获得使用该系统的实践经验，并将提供强调有效使用 CTH 作为糖尿病 SMS 工具的场景。
然后，实践将使用从研究团队建议的几个协议中选择的协议来实施 CTH。
还将根据需要提供实施 CTH 的额外技术援助。
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与手臂描述相同
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实验性的：与健康加教练的联系
连接到健康加教练 (CTH+C) 手臂：该手臂将如上所述的实践教练添加到 CTH。
主动辅导阶段的重点是实践改进团队的会议，每隔一周安排一次，每次大约 40 分钟。
改进团队将由 6 - 10 名不同的实践代表组成（例如，前台、医疗助理、医生）。
教练将协助团队制定 CTH 采用计划，然后帮助他们使用计划-执行-研究-行动质量改进 (QI) 模型将其分解成小部分以实现快速周期变化。
主动教练将持续 3 个月，随后教练每月打电话来审查有关实践使用 CTH 的数据，并进行简短的“助推器”教练来处理问题。
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与手臂描述相同
与手臂描述相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到 18 个月的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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将在基线和基线后 18 个月测量糖化血红蛋白 (HbA1c)。
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从基线开始 18 个月
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LDL 从基线到 18 个月的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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将在基线和基线后 18 个月测量低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇（以 mg/dL 为单位；例如，160 mg/dL）。
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从基线开始 18 个月
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收缩压和舒张压从基线到 18 个月的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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将在基线和基线后 18 个月测量收缩压和舒张压（以 mmHg 为单位；例如，140/90 mmHg）
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从基线开始 18 个月
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体重指数 (BMI) 从基线到 18 个月的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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将在基线和基线后 18 个月测量体重指数 (BMI)（体重（公斤）/[身高（米）]2；例如，24.96）
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从基线开始 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过病历审查记录对患者自我管理支持的证据
大体时间：从基线开始 18 个月
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以下要素将在病历审查中进行评估：是否存在定期更新的个人护理计划、协作目标设定的证据、围绕优先患者目标制定行动计划的证据、关于行动计划过程的协作问题解决证据、使用协助实现目标的社区资源，以及持续监测已确定目标进展情况的证据。
总分将是积极因素的总和。
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从基线开始 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18 个月时患者报告的饱和脂肪、水果和蔬菜、盐和甜饮料基线膳食摄入量的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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患者的饱和脂肪、水果和蔬菜、盐和加糖饮料的膳食摄入量将通过患者完成的饮食调查在基线和基线后 18 个月进行评估。
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从基线开始 18 个月
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患者报告的体力活动从基线到 18 个月的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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患者参与剧烈、适度和步行活动的频率和持续时间以及“屏幕”时间和坐着的时间将通过患者完成的身体活动调查在基线和基线后 18 个月进行评估。
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从基线开始 18 个月
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患者报告的烟草使用从基线到 18 个月的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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患者的烟草使用情况（是否使用烟草，如果使用，多少；例如，当前吸烟者[是/否]；吸烟数量[过去一周 10 支]）将在基线和从基线到 18 个月时进行评估患者完成的调查。
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从基线开始 18 个月
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患者报告的药物依从性从基线到 18 个月的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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通过患者完成的调查，将在基线和基线后 18 个月评估患者的处方药依从性（缺失天数、缺失原因）。
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从基线开始 18 个月
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患者报告的疾病相关痛苦评分从基线到 18 个月的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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通过患者完成的调查，将在基线和基线后 18 个月评估与糖尿病相关的患者痛苦（每个项目 6 分制；为每个子量表计算的平均分数 [范围在 1 和 6 之间]）。
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从基线开始 18 个月
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患者报告的糖尿病自我护理评级从基线到 18 个月的变化
大体时间：从基线开始 18 个月
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将通过患者完成的调查在基线和基线后 18 个月评估患者在过去 7 天内执行糖尿病自我护理任务的频率。
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从基线开始 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：W. Perry Dickinson, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hessler DM, Fisher L, Bowyer V, Dickinson LM, Jortberg BT, Kwan B, Fernald DH, Simpson M, Dickinson WP. Self-management support for chronic disease in primary care: frequency of patient self-management problems and patient reported priorities, and alignment with ultimate behavior goal selection. BMC Fam Pract. 2019 Aug 29;20(1):120. doi: 10.1186/s12875-019-1012-x.
- Dickinson WP, Dickinson LM, Jortberg BT, Hessler DM, Fernald DH, Fisher L. A protocol for a cluster randomized trial comparing strategies for translating self-management support into primary care practices. BMC Fam Pract. 2018 Jul 24;19(1):126. doi: 10.1186/s12875-018-0810-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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