アビラテロン アセテート プラス LHRH アゴニストおよびアビラテロン アセテート プラス LHRH アゴニストおよびエンザルタミド

包含基準:

1. -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる
2. -被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
3. 健康および研究研究情報の使用および公開に関する書面による承認が得られています。
4. 男性の年齢 >/= 18 歳。
5. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、組織学的変異（小細胞、肉腫様、純粋な乳管癌、移行上皮癌など）のないもの。
6. 治療する学術機関またはメンバー機関での病理検査（注：患者の前立腺生検が治療機関で読み取られなかった場合は、適格性を確認するために研究施設で検査する必要があります）。
7. がんに関連する少なくとも 3 つのコア生検 (ベースラインで最低 6 つのコア生検を取得する必要があります)。 スクリーニングから3か月以内の前立腺生検は、エントリー要件として許可されています。 患者はグリーソンスコアが5（合計）を超えている必要があります。
8. 次の特徴の少なくとも 1 つ: a) PSA > 10 ng/ml; b) PSA 速度 > 2 ng/ml/年 (過去 12 か月間に > 2 ng/ml の PSA 上昇と定義); c) グリーソンスコア >/= 7; d) PSA >/= 10 ng/ml または PSA 速度 >/= 2 ng/ml/年の場合、グリーソンスコア 6
9. 血清テストステロン＞200ng/dL。 LHRHアゴニストで最大1か月治療を受けた患者の場合、LHRH治療前のテストステロン測定値を使用して適格性を判断し、> 200 ng / dLである必要があります。
10. 泌尿器科医は、患者が前立腺切除術に適していることに同意する必要があります。
11. 画像検査によって決定される転移性疾患の証拠はありません。
12. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
13. -輸血に関係なく、ヘモグロビン >/= 10.0 g/dL。
14. 血小板数 >/=100,000/μL。
15. 患者は、絶対末梢好中球数 (ANC) >/= 1,500 として定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。
16. クレアチニンクリアランス >/= 60 mL/分
17. 血清カリウム >/= 3.5 mmol/L。
18. 血清アルブミン >/= 3.5 g/dL。
19. 血清ビリルビンによる肝機能検査 </= 1.5x 正常上限 (ULN) および ALT および AST </= 1.5x ULN。
20. 治験薬を丸ごと錠剤として飲み込めること。
21. 患者は、正常な凝固プロファイルを有し、実質的な非医原性出血素因の病歴がない必要があります。
22. 妊娠可能な女性とセックスする場合は、避妊用スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ジェルまたはフォームを備えた子宮頸部リングのいずれかと組み合わせてコンドームを使用する二重バリア避妊法を使用することに同意します。研究期間中およびアビラテロンの中止後 1 週間、エンザルタミドの中止後少なくとも 3 か月間。
23. 空腹時に酢酸アビラテロンを服用する意思がある;アビラテロン酢酸塩を服用する少なくとも2時間前と服用後少なくとも1時間は、食物を摂取しないでください。

除外基準:

1. -重篤または制御されていない共存する非悪性疾患（活動性および制御されていない感染症を含む）。
2. 降圧療法にもかかわらず、140を超える一貫した収縮期血圧または90を超える拡張期血圧として従来定義されている、慢性的に制御されていない高血圧。 これは、適格性の評価時の特定の血圧結果に関連する基準ではなく、医原性の原因、急性の痛み、またはその他の一時的で可逆的な原因​​に関連する急性の血圧変動にも適用されないことに注意してください.
3. 毎日 5 mg のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの必要量。
4. -スクリーニング時のヘモグロビンA1C> 7.0によって定義される制御不良の糖尿病。
5. -活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患。
6. -下垂体または副腎機能障害の病歴。
7. -以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：a）スクリーニング訪問から6か月以内の心筋梗塞; b) スクリーニング訪問から 3 か月以内の制御不能な狭心症; c）うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、または過去にうっ血性心不全NYHAクラス3または4の病歴がある被験者、またはアントラサイクリンまたはアントラセンジオン（ミトキサントロン）治療の病歴、スクリーニング心エコー図または-スクリーニング訪問の3か月以内に実行されたマルチゲート取得スキャン（MUGA）は、>/= 50％の左心室駆出率をもたらします。 d) 臨床的に重大な心室性不整脈の病歴 (例えば、心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアント); e) スクリーニング心電図 (ECG) でのフリデリシア補正式 (QTcF) による補正 QT 間隔の延長 > 470 ミリ秒; f) Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴があり、恒久的なペースメーカーが装着されていない。
8. (除外 #7 の続き): g) 低血圧 (収縮期血圧 < 86 mmHg またはスクリーニング ECG での心拍数 < 50 bpm の徐脈。 ベータ遮断薬）。
9. -非黒色腫皮膚がんを除く、活動性であるか、12か月以内に再発する可能性が30％以上の他の悪性腫瘍。
10. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴。
11. -精巣摘除術、抗アンドロゲン剤、ケトコナゾール、またはエストロゲン（5-アルファレダクターゼ阻害剤が許可されている）、またはLHRHアゴニスト/アンタゴニスト（*注：1日目から1か月以内に開始された場合、LHRHは許可されます）を含む前立腺癌の以前のホルモン療法。 サイクル1の1日目より前に4週間を超える期間の以前または現在の抗アンドロゲン治療を受けている患者は、適切なウォッシュアウトで適格です。
12. -サイクル1の1日目から4週間以内のアゾール薬による以前の全身治療。
13. -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはサイクル1の1日目から30日以内のそのような研究への参加。
14. プレドニゾン、LHRH アナログまたはプレドニゾン LHRH アナログの賦形剤、酢酸アビラテロンおよびエンザルタミドに対するアレルギー、過敏症、または不耐性。
15. -酢酸アビラテロンまたは他の治験中のCYP17阻害剤（TAK-700など）の以前の使用。
16. 以前の治験中の抗アンドロゲン剤（例：エンザルタミド、BMS-641988）。
17. 手術前に止めることができない抗凝固療法を受けている患者。
18. -研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。
19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることを含む、重度の免疫学的状態の低下。
20. -共存する内科疾患および競合する潜在的な死因（不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、または継続的なメンテナンスの使用など）の評価に基づいて、前立腺全摘除術の適切な外科的候補ではない患者生命を脅かす心室性不整脈、制御されていない高血圧の治療)。
21. -前立腺がんに対する以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法。
22. -経直腸超音波に耐えられない患者。
23. 以下のいずれかとの併用療法: a) 指定された治験薬以外の前立腺癌に対する抗腫瘍活性を有する化学療法剤、生物学的製剤、またはその他の薬剤; b) 指定された治験薬以外の酢酸シプロテロン、フルタミド、ニルタミド、ビカルタミドなどの抗アンドロゲン剤 (ステロイド性または非ステロイド性); c) フィナステリド、デュタステリド、同化ステロイドなどの 5-α レダクターゼ阻害剤; d) エストロゲン、メゲストロール、メドロキシプロゲステロン、DES、シプロテロン、スピロノラクトン > 50 mg/kg などのプロゲステロン剤; e) テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン [DHEA] などのアンドロゲン; f) ケトコナゾール; g) PSA レベルを低下させるハーブ製品 (ノコギリヤシなど)
24. -プレドニゾン/プレドニゾロン（コルチコステロイド）の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状。
25. 重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）。
26. -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態には、基礎となる脳損傷、脳卒中、原発性脳腫瘍、脳転移、またはアルコール依存症が含まれますが、これらに限定されません。 また、登録から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の訪問）。
27. -癌とは関係のない重大な出血性疾患の病歴。 a）診断された先天性出血性疾患（例：フォン・ヴィレブランド病）; b）スクリーニング訪問から1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例：抗第VIII因子抗体を獲得した）; c) スクリーニング来院から6ヶ月以内の胃腸出血歴。