아비라테론 아세테이트 플러스 LHRH 작용제 및 아비라테론 아세테이트 플러스 LHRH 작용제 및 엔잘루타마이드

포함 기준:

1. 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
2. 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명했습니다.
3. 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
4. 남성 나이 >/=18세.
5. 조직학적 변이가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종(예: 소세포, 육종양, 순수 관암, 이행 세포 암종).
6. 치료 기관 또는 회원 기관에서 병리학적 검토(참고: 치료 기관에서 환자의 전립선 생검을 판독하지 않은 경우 적격성을 확인하기 위해 연구 기관에서 검토해야 함).
7. 암과 관련된 최소 3개의 코어 생검(기준선에서 최소 6개의 코어 생검을 얻어야 함). 선별검사 후 3개월 이내의 전립선 생검은 입국 요건으로 허용됩니다. 환자는 Gleason 점수 > 5(전체)를 가져야 합니다.
8. 다음 특징 중 적어도 하나: a) PSA > 10ng/ml; b) PSA 속도 > 2 ng/ml/년(지난 12개월 동안 PSA가 > 2 ng/ml 증가한 것으로 정의됨); c) 글리슨 점수 >/= 7; d) PSA >/= 10ng/ml 또는 PSA 속도 >/=2ng/ml/년인 경우 글리슨 점수 6
9. 혈청 테스토스테론 >200 ng/dL. 최대 1개월 동안 LHRH 작용제로 치료받은 환자의 경우, LHRH 치료 전 테스토스테론 측정이 적격성을 결정하는 데 사용되며 > 200 ng/dL이어야 합니다.
10. 비뇨기과 의사는 환자가 전립선 절제술에 적합하다는 데 동의해야 합니다.
11. 이미징 절차에 의해 결정된 전이성 질환의 증거가 없습니다.
12. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
13. 수혈과 무관하게 헤모글로빈 >/= 10.0g/dL.
14. 혈소판 수 >/=100,000/µL.
15. 환자는 절대 말초 호중구 수(ANC) >/= 1,500으로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
16. 크레아티닌 청소율 >/= 60mL/분
17. 혈청 칼륨 >/= 3.5mmol/L.
18. 혈청 알부민 >/= 3.5g/dL.
19. 혈청 빌리루빈 </= 1.5x 정상 상한치(ULN) 및 ALT 및 AST </= 1.5x ULN으로 간 기능 검사.
20. 연구 약물 전체를 정제로 삼킬 수 있습니다.
21. 환자는 정상적인 응고 프로필을 가지고 있어야 하며 실질적인 비의인성 출혈 체질의 병력이 없어야 합니다.
22. 다음 중 하나와 함께 콘돔을 사용하는 이중 차단 피임 방법 사용에 동의합니다: 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 피임용 스폰지, 격막 또는 살정제 젤 또는 거품이 있는 자궁경부 링 연구 기간 동안 및 아비라테론 중단 후 1주 동안 및 엔잘루타마이드 중단 후 최소 3개월 동안.
23. 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용함; 아비라테론 아세테이트를 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환.
2. 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 140 이상 또는 이완기 혈압이 90 이상인 것으로 정의되는 만성 조절되지 않는 고혈압. 이것은 적격성 평가 시 특정 BP 결과와 관련된 기준이 아니며 의원성 원인, 급성 통증 또는 기타 일시적이고 가역적인 원인과 관련된 급성 BP 변동에도 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오.
3. 매일 5mg의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항.
4. 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C > 7.0으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
5. 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환.
6. 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.
7. a) 스크리닝 방문 6개월 이내의 심근경색; b) 스크리닝 방문 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증; c) 선별심장초음파검사 또는 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)은 >/= 50%인 좌심실 박출률을 초래합니다. d) 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes); e) 스크리닝 심전도(ECG) > 470msec에서 Fridericia 보정 공식(QTcF)에 의한 연장된 보정 QT 간격; f) 영구적인 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력;
8. (제외 #7 계속됨): g) 저혈압(수축기 혈압 < 86 mmHg 또는 스크리닝 ECG에서 분당 심박수가 < 50인 서맥, 약학적으로 유도되어 가역적이지 않은 경우(즉, 베타 차단제).
9. 활동성이거나 12개월 이내에 재발 확률이 30% 이상인 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성 종양.
10. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력.
11. 고환절제술, 항안드로겐, 케토코나졸 또는 에스트로겐(5-알파 환원효소 억제제 허용) 또는 LHRH 작용제/길항제(*참고: LHRH는 1일 1개월 이내에 시작하는 경우 허용됨)를 포함한 전립선암에 대한 이전 호르몬 요법. 주기 1 1일 전 4주 이상의 이전 또는 현재 항안드로겐 치료를 받은 환자는 적절한 세척을 받을 자격이 있습니다.
12. 주기 1 Day1의 4주 이내에 아졸 약물을 사용한 사전 전신 치료.
13. 1주기 1일 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여.
14. 프레드니손, LHRH 유사체 또는 프레드니손 LHRH 유사체의 부형제, 아비라테론 아세테이트 및 엔잘루타마이드에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성.
15. 아비라테론 아세테이트 또는 기타 연구용 CYP17 억제제(예: TAK-700)의 이전 사용.
16. 이전 연구 항안드로겐(예: Enzalutamide, BMS-641988).
17. 수술 전에 중단할 수 없는 항응고제 치료를 받는 환자.
18. 연구자의 의견으로는 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황.
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함하여 심각하게 손상된 면역학적 상태.
20. 공존하는 의학적 질병 및 경쟁 가능한 사망 원인(예: 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 지속적인 유지 관리 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 평가를 기반으로 근치 전립선 절제술에 적합하지 않은 환자 생명을 위협하는 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압에 대한 치료).
21. 전립선암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 또는 면역 요법.
22. 경직장 초음파를 견딜 수 없는 환자.
23. 다음 중 임의의 병용 요법: a) 할당된 연구 약물 이외의 전립선암에 대한 항종양 활성을 갖는 화학요법제, 생물학적 제제 또는 기타 제제; b) 할당된 연구 약물 이외의 시프로테론 아세테이트, 플루타미드, 닐루타미드, 비칼루타미드 등과 같은 항안드로겐(스테로이드성 또는 비스테로이드성); c) 피나스테리드, 두타스테리드, 아나볼릭 스테로이드 등과 같은 5-알파 환원효소 억제제; d) 에스트로겐, 메게스트롤, 메드록시프로게스테론, DES, 사이프로테론, 스피로노락톤 > 50 mg/kg 등과 같은 프로게스테론 제제; e) 테스토스테론, 데히드로에피안드로스테론[DHEA] 등과 같은 안드로겐; f) 케토코나졸; g) PSA 수치를 감소시킬 수 있는 약초 제품(예: 쏘팔메토)
24. 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태.
25. 중증 간 장애(Child-Pugh Class C).
26. 발작 병력 또는 근본적인 뇌 손상, 뇌졸중, 원발성 뇌종양, 뇌 전이 또는 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않는 발작에 걸리기 쉬운 상태. 또한 등록 12개월 이내(1일차 방문)에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 이력.
27. a) 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병); b) 스크리닝 방문으로부터 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항-인자 VIII 항체); c) 스크리닝 방문 6개월 이내에 위장관 출혈 병력.