黒色腫患者における樹状細胞ワクチン接種の有無にかかわらず T 細胞移植
2022年10月3日 更新者：Maria Wolodarski、Karolinska University Hospital
転移性黒色腫患者における樹状細胞ワクチン接種の有無にかかわらず、養子 T 細胞移植の安全性、実現可能性、および免疫反応を評価するための第 I 相試験
この研究の目的は、樹状細胞ワクチンが、メラノーマ患者に化学療法およびインターロイキン-2とともに投与された腫瘍浸潤リンパ球の効果を高めるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
MAT02 臨床試験は、転移性黒色腫患者における 2 つの免疫学的治療法を組み合わせて適用することの安全性、実現可能性、および免疫学的有効性を評価することを目的とした第 1 相臨床試験です。
- コホート A: 非骨髄破壊的条件付けレジメンの後、5 人の患者に T 細胞の 1 回の大量注入が行われます。 Ｔ細胞は、自己腫瘍浸潤リンパ球（ＴＩＬ）からｅｘ ｖｉｖｏで増殖される。 注入された細胞の in vivo 持続性は、T 細胞生存因子である IL-2 の投与によってサポートされます。
- コホート B: この養子細胞移入 (ACT) ステップの後に、さらに 10 人の患者を対象に、自家腫瘍ライセートおよび関連する腫瘍に由来する合成的に生成されたペプチドを負荷した、in vitro で生成された自家樹状細胞 (DC) によるワクチン接種を行います。抗原NY-ESO 1。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Wolodarski, MD
- 電話番号：+46851770000
- メール：maria.wolodarski@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rolf Kiessling, MD, PhD
- 電話番号：+46733428848
- メール：rolf.kiessling@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Maria Wolodarski, MD
- 電話番号：+46851770000
- メール：maria.wolodarski@regionstockholm.se
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主任研究者：
- Maria Wolodarski, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -測定可能な（体表面に直接またはX線および/またはCTで）悪性黒色腫（ぶどう膜黒色腫を含む）、それが進行し、手術不能なステージIII（進行した所属リンパ節転移、または5つを超える輸送中の転移、N2）の患者) または AJCC 分類によるステージ IV (遠隔転移、M1) であり、組織学/細胞学および適切な放射線学的調査によって確認されています。
- -皮膚またはリンパ節に位置する触知可能な切除可能な病変、または（コア）生検によってアクセス可能な病変を有する患者。
- 疾患は進行中である必要があり、患者は他の承認された治療オプションを使い果たしている必要があります。そうでない場合、医師は早期の研究への参加が患者に利益をもたらすと考えています。
- 歩行パフォーマンス ステータス (ECOG 0、1、2)。
- 年齢が 18 ～ 74 歳で、平均余命が 3 か月を超える。
除外基準:
- 上記の基準のいずれも満たされていません。
- -心血管疾患の重大な病歴または現在の証拠（例： 制御されていないうっ血性心不全または高血圧、不安定な冠動脈疾患または深刻な不整脈）、または主要な呼吸器疾患。 疑わしい場合は、ストレス テストを実行する必要があります。
- 主要臓器同種移植片のレシピエント。 炎症性腸疾患または多発性硬化症などの自己免疫疾患。 白斑は除外基準ではありません。 その他の深刻な慢性疾患。
- その他の深刻な病気。 抗生物質を必要とする活動的な感染症、出血性疾患。
- -リンパ球除去レジメンの開始時に過去4週間以内に以前の全身がん治療を受けました。
- -過去5年以内に以前の悪性腫瘍と診断された患者（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または皮膚の上皮内癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）過去5年以内。
- -二次進行性悪性腫瘍を同時に有する患者。
- アクティブな CNS 転移。 （注：登録の少なくとも1か月前に完全に切除された、またはCTで再発の証拠がなく、神経学的に安定しているガンマナイフ治療を受けた脳転移のある患者は除外されません）。
- -完全なプロトコルへの参加とフォローアップを妨げる器質的脳症候群または重大な精神障害。
- -免疫不全、以前の脾臓摘出術または脾臓の放射線療法。
スクリーニング検査値:
a) 以下によって定義される不十分な血液機能: i) 白血球数 (WBC) <3.0 x 109/l ii) 血小板数 <100x109/l iii) ヘモグロビンレベル <100 g/l b) 以下のいずれかによって定義される不十分な肝機能: i)総ビリルビン値が正常値の上限（ULN）の 1.5 倍を超える ii）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が ULN の 3 倍を超える（肝転移に関連する場合は、ULN の 5 倍を超える） c）腎不全ULNの1.5倍を超える血清クレアチニンとして定義される機能
- HIV、B型肝炎、C型肝炎など、血液との接触を介して伝染する感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性は、準備化学療法が胎児に及ぼす危険な影響の可能性があるため、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法 + T細胞 + IL-2
シクロホスファミド 60 mg/kg/日を静脈 (IV) で 2 日間毎日、続いてフルダラビン 25 mg/m^2 を毎日 IV で 5 日間、T 細胞注入の前に。
化学療法の翌日に最大 5 x 10^10 個の T 細胞を IV 注入。
インターロイキン-2 T 細胞注入の 90 分後、100,000 IU/kg の用量で 8 時間ごとに 15 分間にわたって IV ボーラスとして、最大 14 回の投与。
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他の名前：
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実験的：化学療法 + T細胞 + IL-2 + DCV
シクロホスファミド 60 mg/kg/日を静脈 (IV) で 2 日間毎日、続いてフルダラビン 25 mg/m^2 を毎日 IV で 5 日間、T 細胞注入の前に。
化学療法の翌日に最大 5 x 10^10 個の T 細胞を IV 注入。
インターロイキン-2 T 細胞注入の 90 分後、100,000 IU/kg の用量で 8 時間ごとに 15 分間にわたって IV ボーラスとして、最大 14 回の投与。
IL-2 治療の完了後、自己腫瘍ライセートと NY-ESO-1 ペプチドをパルスした最大 1.5 x 10^7 の樹状細胞を週 1 回の皮内ワクチン接種で 3 ～ 5 回接種します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAEスケールバージョン4.0に従って評価された、樹状細胞ワクチンの有無にかかわらず、T細胞療法の安全性
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って評価された疾患進行までの時間。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Wolodarski, MD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAT-02
- 2012-000450-63 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。