흑색종 환자에서 수지상 세포 백신접종 유무에 따른 T 세포 전달
2022년 10월 3일 업데이트: Maria Wolodarski, Karolinska University Hospital
전이성 흑색종 환자에서 수지상 세포 백신 접종 유무에 관계없이 입양 T 세포 이식의 안전성, 타당성 및 면역학적 반응을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 목적은 수지상세포 백신이 흑색종 환자에서 화학요법 및 인터류킨-2와 함께 투여된 종양 침윤 림프구의 효과를 증가시키는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
MAT02 임상시험은 전이성 흑색종 환자에서 두 가지 면역학적 치료 방식을 병용할 때의 안전성, 타당성 및 면역학적 효능을 평가하는 것을 목적으로 하는 1상 임상시험이다.
- 코호트 A: 비골수파괴 컨디셔닝 요법 후, 5명의 환자가 T 세포의 1회 대량 주입을 받게 됩니다. T 세포는 자가 종양 침윤 림프구(TIL)로부터 생체외에서 확장될 것입니다. 주입된 세포의 생체 내 지속성은 T 세포 생존 인자인 IL-2의 투여에 의해 뒷받침될 것입니다.
- 코호트 B: 이 입양 세포 전달(ACT) 단계는 추가 10명의 환자에서 자가 종양 용해물 및 관련 종양에서 유래된 합성 생산된 펩티드로 로드된 자가, 체외 생성, 수지상 세포(DC)로 백신접종이 뒤따를 것입니다. 항원 NY-ESO 1.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Wolodarski, MD
- 전화번호: +46851770000
- 이메일: maria.wolodarski@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Rolf Kiessling, MD, PhD
- 전화번호: +46733428848
- 이메일: rolf.kiessling@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Maria Wolodarski, MD
- 전화번호: +46851770000
- 이메일: maria.wolodarski@regionstockholm.se
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수석 연구원:
- Maria Wolodarski, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성, 수술 불가능한 III기(진행성 국소 림프절 전이 또는 5개 이상의 이동 중 전이, N2 ) 또는 AJCC 분류에 따라 조직학/세포학 및 적절한 방사선학적 조사에 의해 확인된 IV기(원격 전이, M1).
- 피부나 림프절 또는 (코어) 생검으로 접근할 수 있는 병변에 만져지는 절제 가능한 병변이 있는 환자.
- 질병이 진행 중이어야 하고 의사가 초기 연구 항목이 환자에게 도움이 된다고 생각하지 않는 경우 환자는 승인된 다른 치료 옵션을 모두 사용했어야 합니다.
- 보행 수행 상태(ECOG 0, 1, 2).
- 18-74세 및 3개월 이상의 기대 수명.
제외 기준:
- 위의 기준 중 하나라도 충족되지 않습니다.
- 심혈관 질환의 중요한 병력 또는 현재 증거(예: 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 고혈압, 불안정 관상 동맥 질환 또는 심각한 부정맥) 또는 주요 호흡기 질환. 의심스러운 경우 스트레스 테스트를 수행해야 합니다.
- 주요 장기 동종이식의 수혜자. 염증성 장질환 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환. Vitiligo는 제외 기준이 아닙니다. 기타 심각한 만성 질환.
- 기타 심각한 질병, 예. 항생제가 필요한 활성 감염, 출혈 장애.
- 림프구 고갈 요법 시작 시점에서 지난 4주 이내에 사전 전신 암 치료를 받았습니다.
- 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 진단을 받은 환자(충분히 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 상피내 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종은 제외).
- 2차 진행성 악성종양이 동시에 있는 환자.
- 활성 CNS 전이. (참고: 등록 최소 1개월 전에 완전히 절제되었거나 CT에서 재발 증거가 없고 신경학적으로 안정적인 감마나이프 치료를 받은 뇌 전이 환자는 제외되지 않습니다.)
- 전체 프로토콜 및 후속 조치에 참여하지 못하게 하는 기질성 뇌 증후군 또는 중대한 정신 장애.
- 면역 결핍, 이전의 비장 절제술 또는 비장의 방사선 요법.
스크리닝 실험실 값:
a) 다음에 의해 정의되는 부적절한 혈액학적 기능: i) 백혈구 수(WBC) <3.0 x 109/l ii) 혈소판 수 <100x109/l iii) 헤모글로빈 수치 <100 g/l b) 다음 중 하나로 정의되는 부적절한 간 기능: i) 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과 ii) 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) ULN의 3배 초과(간 전이와 관련된 경우 ULN의 5배 초과) c) 부적절한 신장 ULN의 >1.5배인 혈청 크레아티닌으로 정의되는 기능
- HIV, B형 간염, C형 간염 등 혈액 접촉을 통해 전염될 수 있는 전염병.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 태아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 + T 세포 + IL-2
시클로포스파미드 60mg/kg/d 정맥(IV)으로 2일 동안 매일 투여한 후 플루다라빈 25mg/m^2를 T 세포 주입 전 5일 동안 매일 정맥 투여합니다.
화학 요법 다음날 최대 5 x 10^10 T 세포 IV 주입.
Interleukin-2 T 세포 주입 90분 후 100,000 IU/kg의 용량을 IV 볼루스로 15분 동안 8시간마다 최대 14회 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 화학 요법 + T 세포 + IL-2 + DCV
시클로포스파미드 60mg/kg/d 정맥(IV)으로 2일 동안 매일 투여한 후 플루다라빈 25mg/m^2를 T 세포 주입 전 5일 동안 매일 정맥 투여합니다.
화학 요법 다음날 최대 5 x 10^10 T 세포 IV 주입.
Interleukin-2 T 세포 주입 90분 후 100,000 IU/kg의 용량을 IV 볼루스로 15분 동안 8시간마다 최대 14회 투여합니다.
IL-2 치료 완료 후 자가 종양 용해물 및 NY-ESO-1 펩타이드로 펄스된 최대 1.5 x 10^7 수지상 세포로 매주 3-5회 피내 백신 접종.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE 척도 버전 4.0에 따라 평가된 수지상 세포 백신 유무에 따른 T 세포 요법의 안전성
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가된 질병 진행까지의 시간.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Wolodarski, MD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAT-02
- 2012-000450-63 (EUDRACT_NUMBER)
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