黑色素瘤患者接受或不接受树突细胞疫苗接种的 T 细胞转移
2022年10月3日 更新者：Maria Wolodarski、Karolinska University Hospital
一项评估转移性黑色素瘤患者接受或不接受树突状细胞疫苗接种的过继性 T 细胞转移的安全性、可行性和免疫反应的 I 期研究
本研究的目的是了解树突状细胞疫苗是否会增加黑色素瘤患者接受化疗和白细胞介素 2 后肿瘤浸润淋巴细胞的作用。
研究概览
详细说明
MAT02临床试验是一项1期临床试验，目的是评估联合应用两种免疫治疗方式治疗转移性黑色素瘤的安全性、可行性和免疫疗效：
- 队列 A：在非清髓性预处理方案后，5 名患者将接受大量 T 细胞输注。 T 细胞将从自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 离体扩增。 注入细胞的体内持久性将通过施用 IL-2（一种 T 细胞存活因子）得到支持。
- 队列 B：此过继细胞转移 (ACT) 步骤将在另外 10 名患者中进行，随后使用自体、体外生成的树突状细胞 (DC) 进行疫苗接种，其中载有自体肿瘤裂解物和合成产生的肽，该肽源自与肿瘤相关的肿瘤抗原 NY-ESO 1。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Wolodarski, MD
- 电话号码：+46851770000
- 邮箱：maria.wolodarski@regionstockholm.se
研究联系人备份
- 姓名：Rolf Kiessling, MD, PhD
- 电话号码：+46733428848
- 邮箱：rolf.kiessling@ki.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、SE-171 76
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Maria Wolodarski, MD
- 电话号码：+46851770000
- 邮箱：maria.wolodarski@regionstockholm.se
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首席研究员：
- Maria Wolodarski, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有可测量（直接在体表或通过 X 射线和/或 CT）恶性黑色素瘤（包括葡萄膜黑色素瘤）的患者，即晚期、不能手术的 III 期（晚期区域淋巴结转移，或超过 5 个转移转移，N2 ) 或 IV 期（远处转移，M1），根据 AJCC 分类并通过组织学/细胞学和适当的放射学调查确认。
- 患者有位于皮肤或淋巴结中的可触及可切除病灶或可通过（核心）活检接近的病灶。
- 疾病应该在进展中，并且患者应该已经用尽了其他批准的治疗选择，如果不是这样，医生认为早期进入研究对患者有益。
- 动态性能状态（ECOG 0、1、2）。
- 18-74 岁且预期寿命超过 3 个月。
排除标准：
- 不满足上述任何条件。
- 心血管疾病的重要病史或当前证据（例如 不受控制的充血性心力衰竭或高血压、不稳定的冠状动脉疾病或严重的心律失常）或严重的呼吸系统疾病。 在有疑问的情况下，应进行压力测试。
- 主要器官同种异体移植物的接受者。 自身免疫性疾病，例如但不限于炎症性肠病或多发性硬化症。 白癜风不是排除标准。 其他严重的慢性疾病。
- 其他严重疾病，例如 需要抗生素的活动性感染，出血性疾病。
- 在淋巴细胞清除方案开始时的过去 4 周内曾接受过全身性癌症治疗。
- 在过去 5 年内被诊断患有既往恶性肿瘤（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位癌或宫颈原位癌，手术治愈除外）的患者。
- 并发第二晚期恶性肿瘤的患者。
- 活动性 CNS 转移。 （注：不排除在注册前至少一个月已完全切除脑转移瘤或接受过伽玛刀治疗且 CT 无复发证据且神经功能稳定的患者）。
- 器质性脑综合征或严重的精神疾病，这将妨碍参与完整的协议和后续行动。
- 免疫缺陷、既往脾脏切除术或脾脏放射治疗。
筛选实验室值：
a) 血液学功能不足定义为：i) 白细胞计数 (WBC) <3.0 x 109/l ii) 血小板计数 <100x109/l iii) 血红蛋白水平 <100 g/l b) 肝功能不足定义为：i)总胆红素水平 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 ii) 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > ULN 的 3 倍（如果与肝转移有关 > ULN 的 5 倍） c) 肾功能不全功能定义为血清肌酐 > ULN 的 1.5 倍
- 可通过血液接触传播的传染病，例如 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
- 怀孕或哺乳的妇女将被排除在外，因为准备性化疗对胎儿有潜在的危险影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗 + T 细胞 + IL-2
环磷酰胺 60 mg/kg/d 每天静脉 (IV) 持续 2 天，然后氟达拉滨 25 mg/m^2 IV 每天 5 天，然后再进行 T 细胞输注。
化疗后的第二天，静脉输注最多 5 x 10^10 个 T 细胞。
白细胞介素 2 在 T 细胞输注后 90 分钟以 100,000 IU/kg 的剂量在 15 分钟内每 8 小时静脉推注一次，最多 14 剂。
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其他名称：
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实验性的：化疗 + T 细胞 + IL-2 + DCV
环磷酰胺 60 mg/kg/d 每天静脉 (IV) 持续 2 天，然后氟达拉滨 25 mg/m^2 IV 每天 5 天，然后再进行 T 细胞输注。
化疗后的第二天，静脉输注最多 5 x 10^10 个 T 细胞。
白细胞介素 2 在 T 细胞输注后 90 分钟以 100,000 IU/kg 的剂量在 15 分钟内每 8 小时静脉推注一次，最多 14 剂。
完成 IL-2 治疗后，每周皮内接种 3-5 剂疫苗，最多 1.5 x 10^7 个树突细胞用自体肿瘤裂解物和 NY-ESO-1 肽脉冲。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI CTCAE 量表 4.0 版评估的 T 细胞疗法的安全性（使用和不使用树突细胞疫苗）
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估的疾病进展时间。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Wolodarski, MD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MAT-02
- 2012-000450-63 (EUDRACT_NUMBER 个)
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