Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solujen siirto dendriittisolurokotuksella tai ilman sitä potilailla, joilla on melanooma

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Maria Wolodarski, Karolinska University Hospital

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin adoptiivisen T-solusiirron turvallisuutta, toteutettavuutta ja immunologista vastetta dendriittisolurokotuksella tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö dendriittisolurokote kemoterapian ja interleukiini-2:n kanssa annettujen kasvaimiin tunkeutuvien lymfosyyttien vaikutusta melanoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen MAT02-tutkimus on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kahden immunologisen hoitomuodon yhteiskäytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja immunologista tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma:

  1. Kohortti A: Ei-myeloablatiivisen hoito-ohjelman jälkeen 5 potilasta saa yhden T-solujen bulkkiinfuusion. T-soluja kasvatetaan ex vivo autologisista kasvaimeen tunkeutuvista lymfosyyteistä (TIL). Infusoitujen solujen säilymistä in vivo tuetaan antamalla IL-2:ta, T-solujen eloonjäämistekijää.
  2. Kohortti B: Tätä adoptiivista solunsiirtovaihetta (ACT) seuraa 10 lisäpotilaalla rokotus autologisilla, in vitro -tuotetuilla dendriittisoluilla (DC), jotka on ladattu autologisella kasvainlysaatilla ja synteettisesti tuotetulla peptidillä, joka on peräisin kasvaimeen liittyvästä antigeeni NY-ESO 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Wolodarski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva (suoraan kehon pinnalla tai röntgen- ja/tai TT-kuvauksella) pahanlaatuinen melanooma (mukaan lukien uveal melanooma), joka on pitkälle edennyt, leikkauskelvoton vaihe III (edenneet alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai enemmän kuin 5 kulkuvaiheessa olevaa etäpesäkettä, N2 ) tai vaihe IV (kaukainen etäpesäke, M1) AJCC-luokituksen mukaisesti ja vahvistettu histologialla/sytologialla ja asianmukaisilla radiologisilla tutkimuksilla.
  • Potilaat, joilla on ihossa tai imusolmukkeessa oleva käsin kosketeltava resekoitava leesio tai vaurio, johon pääsee (ydin)biopsialla.
  • Sairauden tulee olla etenemässä ja potilaan tulee olla käyttänyt muut hyväksytyt hoitovaihtoehdot, ellei lääkäri katsoo, että aikaisempi tutkimustulos hyödyttää potilasta.
  • Ambulatorisen suorituskyvyn tila (ECOG 0, 1, 2).
  • Ikä 18-74 vuotta ja elinajanodote yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikään yllä olevista kriteereistä ei täyty.
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonitautien historiaa tai todisteita (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epästabiili sepelvaltimotauti tai vakavat rytmihäiriöt) tai vakavia hengityselinten sairauksia. Kyseenalaisissa tapauksissa on suoritettava stressitesti.
  • Suuren elimen allograftin vastaanottajat. Autoimmuunisairaudet, kuten, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus tai multippeliskleroosi. Vitiligo ei ole poissulkemiskriteeri. Muut vakavat krooniset sairaudet.
  • Muut vakavat sairaudet, esim. aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, verenvuotohäiriöt.
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa viimeisten neljän viikon aikana lymfodepletio-ohjelman alkaessa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidetut ihon tyvisolukarsinoomat tai ihon in situ -karsinoomat tai in situ kohdunkaulan karsinoomat, kirurgisesti parannettu) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti toinen pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. (Huomautus: Potilaita, joilla on aivometastaaseja, jotka on leikattu kokonaan vähintään kuukautta ennen rekisteröintiä tai joille on tehty gammaveitsihoito ilman merkkejä uusiutumisesta TT:ssä ja jotka ovat neurologisesti stabiileja, ei suljeta pois).
  • Orgaaninen aivosyndrooma tai merkittävä psykiatrinen häiriö, joka estäisi osallistumisen koko protokollaan ja seurantaan.
  • Immuunipuutos, aiempi pernan poisto tai sädehoito.

  • Seulontalaboratorioarvot:

    a) Riittämätön hematologinen toiminta, joka määritellään: i) Valkosolujen määrä (WBC) <3,0 x 109/l ii) Verihiutaleiden määrä <100 x 109/l iii) Hemoglobiinitaso <100 g/l b) Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään jommallakummalla seuraavista: i) Kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ii) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa ULN (jos se liittyy maksametastaaseihin > 5 kertaa ULN) c) Munuaisten vajaatoiminta toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,5 kertaa ULN

  • Tartuntataudit, jotka voivat tarttua veren välityksellä, kuten HIV, B- ja C-hepatiitti.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään ulkopuolelle preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemoterapia + T-solut + IL-2
Syklofosfamidi 60 mg/kg/päivä suonensisäisesti (IV) päivittäin 2 päivän ajan ja sen jälkeen fludarabiini 25 mg/m^2 IV päivittäin 5 päivän ajan ennen T-soluinfuusiota. Kemoterapian jälkeisenä päivänä enintään 5 x 10^10 T-solua IV-infuusiona. Interleukiini-2 90 minuuttia T-soluinfuusion jälkeen annoksella 100 000 IU/kg suonensisäisenä boluksena 15 minuutin aikana 8 tunnin välein enintään 14 annosta.
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Sendoxan
Lääke: Fludarabiini
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Biologinen: Interleukiini-2
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
Biologinen: T-solut
KOKEELLISTA: Kemoterapia + T-solut + IL-2 + DCV
Syklofosfamidi 60 mg/kg/päivä suonensisäisesti (IV) päivittäin 2 päivän ajan ja sen jälkeen fludarabiini 25 mg/m^2 IV päivittäin 5 päivän ajan ennen T-soluinfuusiota. Kemoterapian jälkeisenä päivänä enintään 5 x 10^10 T-solua IV-infuusiona. Interleukiini-2 90 minuuttia T-soluinfuusion jälkeen annoksella 100 000 IU/kg suonensisäisenä boluksena 15 minuutin aikana 8 tunnin välein enintään 14 annosta. IL-2-hoidon päätyttyä 3-5 annosta viikoittaisia ​​ihonsisäisiä rokotuksia enintään 1,5 x 10^7 dendriittisolulla, jotka on pulssioitu autologisella kasvainlysaatilla ja NY-ESO-1-peptidillä.
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Sendoxan
Lääke: Fludarabiini
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Biologinen: Interleukiini-2
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
Biologinen: T-solut
Biologinen: Dendriittisolurokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T-soluhoidon turvallisuus dendriittisolurokotteen kanssa tai ilman, arvioituna NCI CTCAE -asteikon version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen arvioituna kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Wolodarski, MD, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAT-02
  • 2012-000450-63 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa