LEO 90100 による血管収縮研究
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
この研究の目的は、LEO 90100 の薬力学的活性を Dermovate® クリーム、Dovobet® 軟膏、LEO90100 ビヒクル、Synalar® 軟膏および LEO 90100 ビヒクル中のジプロピオン酸ベタメタゾンと比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 試験に関する口頭および書面による情報に続いて、被験者は、試験関連の活動を実施する前に、署名および日付を記入したインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18 歳から 50 歳までの健康な男性または女性のボランティア
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -何らかの形で研究結果の解釈を混乱させる可能性のある皮膚または皮膚タイプの異常な色素沈着（フィッツパトリックスケールの皮膚タイプVおよびVI）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ90100
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製品は、6 時間、6 つのテスト サイトに適用されます (前腕の前面にあらかじめ決められた特定のテスト サイトへのランダムな割り当てによる)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の白化の視覚的評価 (視覚スコア (VS))
時間枠：申し込み後、06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00、32:00
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スコア 0 ～ 4 での肌の白化の視覚的評価
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申し込み後、06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00、32:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点での比色パラメーター a* (赤/緑のバランス) のベースラインからの変化
時間枠：申し込み後、06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00、32:00
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比色パラメーターのベースラインからの変化。
治療部位によるこの変化の AUC (0-32h) は、未治療部位の変化を差し引いた後に計算されます。
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申し込み後、06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00、32:00
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各時点での比色パラメータ L* (輝度) のベースラインからの変化 (ΔL*)
時間枠：申し込み後、06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00、32:00
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治療部位によるこの変化の AUC (0-32h) は、未治療部位の変化を差し引いた後に計算されます。
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申し込み後、06:10、08:00、10:00、12:00、24:00、28:00、32:00
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (推定)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0053-69
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。