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Uno studio sulla vasocostrizione con LEO 90100

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività farmacodinamica di LEO 90100 con la crema Dermovate®, l'unguento Dovobet®, il betametasone dipropionato nel veicolo LEO90100, l'unguento Synalar® e il veicolo LEO 90100 utilizzando un test di sbiancamento della pelle umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Volontari maschi o femmine sani, dai 18 ai 50 anni, entrambi inclusi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che allattano.
  • Pigmentazione anormale della pelle o tipo di pelle che potrebbe, in qualsiasi modo, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (tipo di pelle V e VI sulla scala Fitzpatrick)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEONE 90100
Droga: LEO 90100 Aerosol, schiuma
I prodotti verranno applicati su 6 siti di test (in base all'assegnazione casuale a specifici siti di test predeterminati sulla loro faccia anteriore degli avambracci) per 6 ore
Droga: Betametasone dipropionato in LEO 90100 Aerosol, schiuma, veicolo
Droga: LEO 90100 Aerosol, schiuma, veicolo
Droga: Unguento Daivobet®
Droga: Crema Dermovate®
Droga: Synalar® unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva dello sbiancamento della pelle (punteggio visivo (VS))
Lasso di tempo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 ore dopo l'applicazione
Valutazione visiva dello sbiancamento cutaneo con punteggi da 0 a 4
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 ore dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel parametro colorimetrico a* (il bilanciamento rosso/verde) in ogni momento
Lasso di tempo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 ore dopo l'applicazione
Modifica dalla linea di base nel parametro colorimetrico. L'AUC (0-32 ore) di questa modifica per sito di trattamento verrà calcolata dopo la sottrazione della modifica del sito non trattata
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 ore dopo l'applicazione
Variazione rispetto al basale nel parametro colorimetrico L* (luminanza) in ogni punto temporale (ΔL*)
Lasso di tempo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 ore dopo l'applicazione
L'AUC (0-32 ore) di questa modifica per sito di trattamento verrà calcolata dopo la sottrazione della modifica del sito non trattata
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 ore dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0053-69

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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