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Un estudio de vasoconstricción con LEO 90100

27 de marzo de 2019 actualizado por: LEO Pharma
El propósito de este estudio es comparar la actividad farmacodinámica de LEO 90100 con la crema Dermovate®, la pomada Dovobet®, el dipropionato de betametasona en el vehículo LEO90100, la pomada Synalar® y el vehículo LEO 90100 mediante una prueba de blanqueamiento de la piel humana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 a 50 años, ambos inclusive

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o que están amamantando.
  • Pigmentación anormal de la piel o tipo de piel que podría, de alguna manera, confundir la interpretación de los resultados del estudio (tipo de piel V y VI en la escala de Fitzpatrick)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: León 90100
Droga: LEO 90100 Aerosol, espuma
Los productos se aplicarán en 6 sitios de prueba (según la asignación aleatoria a sitios de prueba específicos predeterminados en la cara anterior de los antebrazos) durante 6 horas
Droga: Dipropionato de betametasona en LEO 90100 Aerosol, espuma, vehículo
Droga: LEO 90100 Aerosol, espuma, vehículo
Droga: Pomada Daivobet®
Droga: Crema Dermovate®
Droga: Ungüento Synalar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación visual del blanqueamiento de la piel (puntuación visual (VS))
Periodo de tiempo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
Evaluación visual del blanqueamiento de la piel en puntajes de 0 a 4
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el parámetro colorimétrico a* (el balance rojo/verde) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
Cambio desde la línea de base en el parámetro colorimétrico. El AUC (0-32h) de este cambio por sitio de tratamiento se calculará después de restar el cambio del sitio no tratado
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
Cambio desde la línea de base en el parámetro colorimétrico L* (luminancia) en cada punto de tiempo (ΔL*)
Periodo de tiempo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
El AUC (0-32h) de este cambio por sitio de tratamiento se calculará después de restar el cambio del sitio no tratado
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0053-69

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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