Un estudio de vasoconstricción con LEO 90100
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
El propósito de este estudio es comparar la actividad farmacodinámica de LEO 90100 con la crema Dermovate®, la pomada Dovobet®, el dipropionato de betametasona en el vehículo LEO90100, la pomada Synalar® y el vehículo LEO 90100 mediante una prueba de blanqueamiento de la piel humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 a 50 años, ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o que están amamantando.
- Pigmentación anormal de la piel o tipo de piel que podría, de alguna manera, confundir la interpretación de los resultados del estudio (tipo de piel V y VI en la escala de Fitzpatrick)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: León 90100
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Los productos se aplicarán en 6 sitios de prueba (según la asignación aleatoria a sitios de prueba específicos predeterminados en la cara anterior de los antebrazos) durante 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación visual del blanqueamiento de la piel (puntuación visual (VS))
Periodo de tiempo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
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Evaluación visual del blanqueamiento de la piel en puntajes de 0 a 4
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06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el parámetro colorimétrico a* (el balance rojo/verde) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
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Cambio desde la línea de base en el parámetro colorimétrico.
El AUC (0-32h) de este cambio por sitio de tratamiento se calculará después de restar el cambio del sitio no tratado
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06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
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Cambio desde la línea de base en el parámetro colorimétrico L* (luminancia) en cada punto de tiempo (ΔL*)
Periodo de tiempo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
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El AUC (0-32h) de este cambio por sitio de tratamiento se calculará después de restar el cambio del sitio no tratado
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06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 y 32:00 horas después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- LP0053-69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .