Um estudo de vasoconstrição com LEO 90100
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
O objetivo deste estudo é comparar a atividade farmacodinâmica de LEO 90100 com creme Dermovate®, pomada Dovobet®, dipropionato de betametasona em veículo LEO90100, pomada Synalar® e veículo LEO 90100 usando um teste de branqueamento da pele humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Após informações verbais e escritas sobre o estudo, o sujeito deve fornecer consentimento informado assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino, de 18 a 50 anos, ambos inclusive
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que estão amamentando.
- Pigmentação anormal da pele ou tipo de pele que poderia, de alguma forma, confundir a interpretação dos resultados do estudo (tipo de pele V e VI na escala de Fitzpatrick)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEO 90100
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Os produtos serão aplicados em 6 locais de teste (de acordo com a atribuição aleatória a locais de teste específicos predeterminados na face anterior dos antebraços) por 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação visual do branqueamento da pele (pontuação visual (VS))
Prazo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 horas após a aplicação
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Avaliação visual do branqueamento da pele nas pontuações de 0 a 4
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06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 horas após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no parâmetro colorimétrico a* (o equilíbrio vermelho/verde) a cada ponto no tempo
Prazo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 horas após a aplicação
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Alteração da linha de base no parâmetro colorimétrico.
A AUC (0-32h) desta alteração por local de tratamento será calculada após a subtração da alteração de local não tratada
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06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 horas após a aplicação
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Mudança da linha de base no parâmetro colorimétrico L* (luminância) em cada ponto de tempo (ΔL*)
Prazo: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 horas após a aplicação
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A AUC (0-32h) desta alteração por local de tratamento será calculada após a subtração da alteração de local não tratada
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06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 e 32:00 horas após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- LP0053-69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .