Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vazokonstrikce s LEO 90100

27. března 2019 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem této studie je porovnat farmakodynamickou aktivitu LEO 90100 s krémem Dermovate®, mastí Dovobet®, betamethason dipropionátem ve vehikulu LEO90100, mastí Synalar® a vehikulem LEO 90100 pomocí testu blanšírování lidské kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po verbálních a písemných informacích o studii musí subjekt poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let, oba včetně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Abnormální pigmentace kůže nebo typu pleti, která by mohla jakýmkoliv způsobem zkreslit interpretaci výsledků studie (typ pleti V a VI na Fitzpatrickově stupnici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LEO 90100
Lék: LEO 90100 Aerosol, pěna
Produkty budou aplikovány na 6 testovacích místech (podle náhodného přiřazení na konkrétní testovací místa předem určená na jejich přední straně předloktí) po dobu 6 hodin
Lék: Betamethasondipropionát v LEO 90100 Aerosol, pěna, vehikulum
Lék: LEO 90100 Aerosol, pěna, vozidlo
Lék: Mast Daivobet®
Lék: Krém Dermovate®
Lék: Synalar® mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení zblednutí kůže (vizuální skóre (VS))
Časové okno: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 a 32:00 hodin po aplikaci
Vizuální hodnocení blanšírování kůže na skóre 0 až 4
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 a 32:00 hodin po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v kolorimetrickém parametru a* (vyvážení červené/zelené) v každém časovém bodě
Časové okno: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 a 32:00 hodin po aplikaci
Změna od základní linie v kolorimetrickém parametru. AUC (0-32h) této změny podle místa ošetření se vypočte po odečtení změny neléčeného místa
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 a 32:00 hodin po aplikaci
Změna od základní linie v kolorimetrickém parametru L* (jas) v každém časovém bodě (ΔL*)
Časové okno: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 a 32:00 hodin po aplikaci
AUC (0-32h) této změny podle místa ošetření se vypočte po odečtení změny neléčeného místa
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 a 32:00 hodin po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0053-69

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit