Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vasokonstriktionsundersøgelse med LEO 90100

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den farmakodynamiske aktivitet af LEO 90100 med Dermovate®-creme, Dovobet®-salve, betamethasondipropionat i LEO90100-vehikel, Synalar®-salve og LEO 90100-vehikel ved hjælp af en human hudblegningstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget skal forsøgspersonen give underskrevet og dateret informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres.
  • Raske mandlige eller kvindelige frivillige, 18 til 50 år, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller som ammer.
  • Unormal pigmentering af huden eller hudtypen, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (hudtype V og VI på Fitzpatrick-skalaen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 90100
Medicin: LEO 90100 Aerosol, skum
Produkterne vil blive påført på 6 teststeder (i henhold til tilfældig tildeling til specifikke teststeder forudbestemt på deres forside af underarmene) i 6 timer
Medicin: Betamethasondipropionat i LEO 90100 Aerosol, skum, vehikel
Medicin: LEO 90100 Aerosol, skum, køretøj
Medicin: Daivobet® salve
Medicin: Dermovate® creme
Medicin: Synalar® salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel vurdering af hudblegning (visuel score (VS))
Tidsramme: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 og 32:00 timer efter ansøgning
Visuel vurdering af hudblanchering på score 0 til 4
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 og 32:00 timer efter ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kolorimetrisk parameter a* (den rød/grønne balance) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 og 32:00 timer efter ansøgning
Ændring fra baseline i kolorimetrisk parameter. AUC (0-32 timer) af denne ændring efter behandlingssted vil blive beregnet efter subtraktion af ubehandlet stedsændring
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 og 32:00 timer efter ansøgning
Ændring fra baseline i kolorimetrisk parameter L* (luminans) på hvert tidspunkt (ΔL*)
Tidsramme: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 og 32:00 timer efter ansøgning
AUC (0-32 timer) af denne ændring efter behandlingssted vil blive beregnet efter subtraktion af ubehandlet stedsændring
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 og 32:00 timer efter ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Anslået)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0053-69

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 90100 Aerosol, skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner