En vasokonstriktionsstudie med LEO 90100
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Syftet med denna studie är att jämföra den farmakodynamiska aktiviteten av LEO 90100 med Dermovate®-kräm, Dovobet®-salva, betametasondipropionat i LEO90100-vehikel, Synalar®-salva och LEO 90100-vehikel med hjälp av ett blekningstest för mänsklig hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter muntlig och skriftlig information om prövningen måste försökspersonen lämna undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs.
- Friska manliga eller kvinnliga volontärer, 18 till 50 år, båda inklusive
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som ammar.
- Onormal pigmentering av huden eller hudtypen som på något sätt kan förvirra tolkningen av studieresultaten (hudtyp V och VI på Fitzpatrick-skalan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 90100
|
Produkterna kommer att appliceras på 6 testplatser (enligt slumpmässig tilldelning till specifika testplatser som är förutbestämda på deras främre sida av underarmarna) i 6 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell bedömning av blekning av huden (visuell poäng (VS))
Tidsram: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 och 32:00 timmar efter ansökan
|
Visuell bedömning av hudblanchering på poängen 0 till 4
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 och 32:00 timmar efter ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i kolorimetrisk parameter a* (den röda/gröna balansen) vid varje tidpunkt
Tidsram: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 och 32:00 timmar efter ansökan
|
Ändring från baslinjen i kolorimetrisk parameter.
AUC (0-32h) av denna förändring per behandlingsställe kommer att beräknas efter subtraktion av obehandlad platsändring
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 och 32:00 timmar efter ansökan
|
|
Ändring från baslinjen i kolorimetrisk parameter L* (luminans) vid varje tidpunkt (ΔL*)
Tidsram: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 och 32:00 timmar efter ansökan
|
AUC (0-32h) av denna förändring per behandlingsställe kommer att beräknas efter subtraktion av obehandlad platsändring
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 och 32:00 timmar efter ansökan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (Beräknad)
19 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Clobetasol
Andra studie-ID-nummer
- LP0053-69
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .