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Eine Vasokonstriktionsstudie mit LEO 90100

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakodynamische Aktivität von LEO 90100 mit Dermovate®-Creme, Dovobet®-Salbe, Betamethasondipropionat in LEO90100-Vehikel, Synalar®-Salbe und LEO 90100-Vehikel unter Verwendung eines Bleichtests an menschlicher Haut zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie muss der Proband eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, beide eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Abnormale Pigmentierung der Haut oder des Hauttyps, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnten (Hauttyp V und VI auf der Fitzpatrick-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 90100
Arzneimittel: LEO 90100 Sprühdose, Schaum
Die Produkte werden 6 Stunden lang auf 6 Teststellen aufgetragen (gemäß zufälliger Zuordnung zu bestimmten Teststellen, die auf der Vorderseite der Unterarme festgelegt wurden).
Arzneimittel: Betamethasondipropionat in LEO 90100 Aerosol, Schaum, Vehikel
Arzneimittel: LEO 90100 Aerosol, Schaum, Fahrzeug
Arzneimittel: Daivobet®-Salbe
Arzneimittel: Dermovate®-Creme
Arzneimittel: Synalar®-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der Hautbleichung (Visual Score (VS))
Zeitfenster: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 und 32:00 Uhr nach Anwendung
Visuelle Beurteilung der Hautaufhellung mit Werten von 0 bis 4
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 und 32:00 Uhr nach Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kolorimetrischen Parameters a* (der Rot/Grün-Balance) gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 und 32:00 Uhr nach Anwendung
Änderung des kolorimetrischen Parameters gegenüber der Grundlinie. Die AUC (0-32h) dieser Veränderung nach Behandlungsstelle wird nach Abzug der Veränderung an der unbehandelten Stelle berechnet
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 und 32:00 Uhr nach Anwendung
Änderung des kolorimetrischen Parameters L* (Luminanz) gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt (ΔL*)
Zeitfenster: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 und 32:00 Uhr nach Anwendung
Die AUC (0-32h) dieser Veränderung nach Behandlungsstelle wird nach Abzug der Veränderung an der unbehandelten Stelle berechnet
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 und 32:00 Uhr nach Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0053-69

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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