Исследование вазоконстрикции с LEO 90100
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Целью данного исследования является сравнение фармакодинамической активности LEO 90100 с кремом Dermovate®, мазью Dovobet®, дипропионатом бетаметазона в носителе LEO90100, мазью Synalar® и носителем LEO 90100 с использованием теста на побледнение кожи человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- После устной и письменной информации об испытании субъект должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие до того, как будут выполнены какие-либо действия, связанные с исследованием.
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Аномальная пигментация кожи или тип кожи, которая каким-либо образом может исказить интерпретацию результатов исследования (тип кожи V и VI по шкале Фитцпатрика)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕО 90100
|
Продукты будут наноситься на 6 тестовых участков (в соответствии со случайным распределением по конкретным тестовым участкам, заранее определенным на их передней поверхности предплечий) в течение 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка побледнения кожи (визуальная оценка (VS))
Временное ограничение: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 и 32:00 часов после подачи заявки
|
Визуальная оценка побледнения кожи по шкале от 0 до 4
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 и 32:00 часов после подачи заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем колориметрического параметра a* (баланс красного/зеленого) в каждый момент времени
Временное ограничение: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 и 32:00 часов после подачи заявки
|
Изменение колориметрического параметра по сравнению с исходным уровнем.
AUC (0–32 ч) этого изменения в месте лечения будет рассчитываться после вычитания изменения в необработанном месте.
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 и 32:00 часов после подачи заявки
|
|
Изменение колориметрического параметра L* (яркость) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени (ΔL*)
Временное ограничение: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 и 32:00 часов после подачи заявки
|
AUC (0–32 ч) этого изменения в месте лечения будет рассчитываться после вычитания изменения в необработанном месте.
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 и 32:00 часов после подачи заявки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бетаметазон
- Бетаметазона Валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- LP0053-69
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .