Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vaatvernauwingsonderzoek met LEO 90100

27 maart 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van deze studie is om de farmacodynamische activiteit van LEO 90100 te vergelijken met Dermovate®-crème, Dovobet®-zalf, betamethasondipropionaat in LEO90100-vehiculum, Synalar®-zalf en LEO 90100-vehiculum met behulp van een blekingstest voor de menselijke huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de proefpersoon een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 50 jaar oud, beiden inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Abnormale pigmentatie van de huid of huidtype die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (huidtype V en VI op de Fitzpatrick-schaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LEEUW 90100
Geneesmiddel: LEO 90100 Spuitbus, schuim
De producten worden aangebracht op 6 testplaatsen (volgens willekeurige toewijzing aan specifieke testplaatsen die vooraf bepaald zijn op hun voorste onderarmen) gedurende 6 uur
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat in LEO 90100 Aerosol, schuim, voertuig
Geneesmiddel: LEO 90100 Spuitbus, schuim, voertuig
Geneesmiddel: Daivobet® zalf
Geneesmiddel: Dermovate® crème
Geneesmiddel: Synalar® zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van het bleken van de huid (visuele score (VS))
Tijdsspanne: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
Visuele beoordeling van het bleken van de huid op scores van 0 tot 4
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in colorimetrische parameter a* (de rood/groen-balans) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
Verandering ten opzichte van de basislijn in colorimetrische parameter. AUC (0-32 uur) van deze verandering per behandelingsplaats wordt berekend na aftrek van onbehandelde plaatsverandering
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
Verandering ten opzichte van de basislijn in colorimetrische parameter L* (luminantie) op elk tijdstip (ΔL*)
Tijdsspanne: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
AUC (0-32 uur) van deze verandering per behandelingsplaats wordt berekend na aftrek van onbehandelde plaatsverandering
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0053-69

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op LEO 90100 Spuitbus, schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren