Een vaatvernauwingsonderzoek met LEO 90100
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van deze studie is om de farmacodynamische activiteit van LEO 90100 te vergelijken met Dermovate®-crème, Dovobet®-zalf, betamethasondipropionaat in LEO90100-vehiculum, Synalar®-zalf en LEO 90100-vehiculum met behulp van een blekingstest voor de menselijke huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de proefpersoon een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 50 jaar oud, beiden inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Abnormale pigmentatie van de huid of huidtype die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (huidtype V en VI op de Fitzpatrick-schaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEEUW 90100
|
De producten worden aangebracht op 6 testplaatsen (volgens willekeurige toewijzing aan specifieke testplaatsen die vooraf bepaald zijn op hun voorste onderarmen) gedurende 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling van het bleken van de huid (visuele score (VS))
Tijdsspanne: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
|
Visuele beoordeling van het bleken van de huid op scores van 0 tot 4
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in colorimetrische parameter a* (de rood/groen-balans) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in colorimetrische parameter.
AUC (0-32 uur) van deze verandering per behandelingsplaats wordt berekend na aftrek van onbehandelde plaatsverandering
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in colorimetrische parameter L* (luminantie) op elk tijdstip (ΔL*)
Tijdsspanne: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
|
AUC (0-32 uur) van deze verandering per behandelingsplaats wordt berekend na aftrek van onbehandelde plaatsverandering
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 en 32:00 uur na aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Betamethason
- Betamethasonvaleraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethasonbenzoaat
- Betamethason-natriumfosfaat
- Clobetasol
Andere studie-ID-nummers
- LP0053-69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .