Vasokonstriktiotutkimus LEO 90100:lla
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LEO 90100:n farmakodynaamista aktiivisuutta Dermovate®-voiteen, Dovobet®-voiteen, LEO90100-vehikkelissä olevaan betametasonidipropionaattiin, Synalar®-voiteeseen ja LEO 90100-vehikkeliin käyttämällä ihmisen ihon vaalenemistestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koetta koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen koehenkilön on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.
- Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18–50-vuotiaat, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ihon tai ihotyypin epänormaali pigmentaatio, joka voi millään tavalla hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (ihotyypit V ja VI Fitzpatrickin asteikolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 90100
|
Tuotteet levitetään kuuteen testipaikkaan (satunnaisen jakamisen mukaan tietyille testialueille, jotka on määritetty ennalta niiden kyynärvarsien etupuolelle) 6 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon vaalenemisen visuaalinen arviointi (visuaalinen pistemäärä (VS))
Aikaikkuna: 06.10, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 28.00 ja 32.00 tuntia hakemuksen jälkeen
|
Ihon vaalenemisen visuaalinen arviointi arvosanalla 0-4
|
06.10, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 28.00 ja 32.00 tuntia hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta kolorimetrisessä parametrissa a* (puna/vihreä tasapaino) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 06.10, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 28.00 ja 32.00 tuntia hakemuksen jälkeen
|
Muutos perusviivasta kolorimetrisessä parametrissa.
Tämän muutoksen AUC (0-32h) hoitokohdittain lasketaan, kun käsittelemättömän kohdan muutos on vähennetty
|
06.10, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 28.00 ja 32.00 tuntia hakemuksen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta kolorimetrisessä parametrissa L* (luminanssi) kullakin aikapisteellä (ΔL*)
Aikaikkuna: 06.10, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 28.00 ja 32.00 tuntia hakemuksen jälkeen
|
Tämän muutoksen AUC (0-32h) hoitokohdittain lasketaan, kun käsittelemättömän kohdan muutos on vähennetty
|
06.10, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 28.00 ja 32.00 tuntia hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Klobetasoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0053-69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .