Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érszűkületi vizsgálat LEO 90100-zal

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
E vizsgálat célja a LEO 90100 farmakodinámiás aktivitásának összehasonlítása a Dermovate® krémmel, a Dovobet® kenőccsel, a LEO90100 hordozóban lévő betametazon-dipropionáttal, a Synalar® kenőccsel és a LEO 90100 vivőanyaggal humán bőrfehérítési teszt segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően az alanynak aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt.
  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek, 18-50 évesek, mindkettőt beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • A bőr vagy a bőrtípus kóros pigmentációja, amely bármilyen módon megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (V. és VI. bőrtípus a Fitzpatrick-skálán)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LEO 90100
Drog: LEO 90100 Aeroszol, hab
A termékeket 6 vizsgálati helyen alkalmazzák (véletlenszerű hozzárendelés alapján, az alkar elülső oldalán előre meghatározott teszthelyekhez) 6 órán keresztül.
Drog: Betametazon-dipropionát LEO 90100-ban Aeroszol, hab, jármű
Drog: LEO 90100 Aeroszol, hab, jármű
Drog: Daivobet® kenőcs
Drog: Dermovate® krém
Drog: Synalar® kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr kifehéredésének vizuális értékelése (vizuális pontszám (VS))
Időkeret: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 és 32:00 óra a jelentkezés után
A bőr kifehéredésének vizuális értékelése 0-tól 4-ig
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 és 32:00 óra a jelentkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az a* kolorimetriás paraméterben (a vörös/zöld egyensúly) minden időpontban
Időkeret: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 és 32:00 óra a jelentkezés után
Változás az alapvonalhoz képest a kolorimetriás paraméterben. Ennek a változásnak a kezelési helyenkénti AUC-értéke (0-32 óra) a kezeletlen hely változásának levonása után kerül kiszámításra
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 és 32:00 óra a jelentkezés után
Változás az alapvonaltól az L* (fénysűrűség) kolorimetriás paraméterben minden egyes időpontban (ΔL*)
Időkeret: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 és 32:00 óra a jelentkezés után
Ennek a változásnak a kezelési helyenkénti AUC-értéke (0-32 óra) a kezeletlen hely változásának levonása után kerül kiszámításra
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 és 32:00 óra a jelentkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0053-69

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel