- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01946386
Badanie skurczu naczyń za pomocą LEO 90100
27 marca 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem niniejszego badania jest porównanie aktywności farmakodynamicznej LEO 90100 z kremem Dermovate®, maścią Dovobet®, dipropionianem betametazonu w nośniku LEO90100, maścią Synalar® i nośnikiem LEO 90100 przy użyciu testu blanszowania ludzkiej skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu uczestnik musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nieprawidłowa pigmentacja skóry lub typu skóry, która mogłaby w jakikolwiek sposób zaburzyć interpretację wyników badania (typ skóry V i VI w skali Fitzpatricka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: LEO 90100
|
Produkty zostaną nałożone na 6 miejsc testowych (według losowego przydziału do określonych miejsc testowych określonych z góry na ich przedniej powierzchni przedramion) przez 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna ocena blanszowania skóry (ocena wizualna (VS))
Ramy czasowe: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
|
Wizualna ocena blednięcia skóry w punktach od 0 do 4
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametru kolorymetrycznego a* (balans czerwieni/zielenia) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
|
Zmiana od linii bazowej w parametrze kolorymetrycznym.
AUC (0-32h) tej zmiany według miejsca leczenia zostanie obliczone po odjęciu zmiany miejsca nieleczonego
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
|
Zmiana od linii bazowej parametru kolorymetrycznego L* (luminancja) w każdym punkcie czasowym (ΔL*)
Ramy czasowe: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
|
AUC (0-32h) tej zmiany według miejsca leczenia zostanie obliczone po odjęciu zmiany miejsca nieleczonego
|
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
- Klobetazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0053-69
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
Nielsen BioSciences, Inc.Rekrutacyjny
-
Veloce BioPharma LLCZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
Nielsen BioSciences, Inc.Zakończony
-
North Idaho DermatologyZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Neal D. Bhatia, MDLEO PharmaZakończonyVerruca vulgaris | Brodawki pospoliteStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LEO 90100 Aerozol, pianka
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaStany Zjednoczone, Holandia, Polska, Rumunia
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaFrancja
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaStany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończonyŁuszczyca zwykłaJaponia
-
LEO PharmaZakończony
-
LEO PharmaZakończonyChoroby skóry i tkanki łącznejFrancja