Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skurczu naczyń za pomocą LEO 90100

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem niniejszego badania jest porównanie aktywności farmakodynamicznej LEO 90100 z kremem Dermovate®, maścią Dovobet®, dipropionianem betametazonu w nośniku LEO90100, maścią Synalar® i nośnikiem LEO 90100 przy użyciu testu blanszowania ludzkiej skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu uczestnik musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nieprawidłowa pigmentacja skóry lub typu skóry, która mogłaby w jakikolwiek sposób zaburzyć interpretację wyników badania (typ skóry V i VI w skali Fitzpatricka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 90100
Lek: LEO 90100 Aerozol, pianka
Produkty zostaną nałożone na 6 miejsc testowych (według losowego przydziału do określonych miejsc testowych określonych z góry na ich przedniej powierzchni przedramion) przez 6 godzin
Lek: Dipropionian betametazonu w LEO 90100 Aerozol, pianka, nośnik
Lek: LEO 90100 Aerozol, piana, pojazd
Lek: Maść Daivobet®
Lek: Krem Dermovate®
Lek: Maść Synalar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena blanszowania skóry (ocena wizualna (VS))
Ramy czasowe: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
Wizualna ocena blednięcia skóry w punktach od 0 do 4
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametru kolorymetrycznego a* (balans czerwieni/zielenia) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
Zmiana od linii bazowej w parametrze kolorymetrycznym. AUC (0-32h) tej zmiany według miejsca leczenia zostanie obliczone po odjęciu zmiany miejsca nieleczonego
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
Zmiana od linii bazowej parametru kolorymetrycznego L* (luminancja) w każdym punkcie czasowym (ΔL*)
Ramy czasowe: 06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji
AUC (0-32h) tej zmiany według miejsca leczenia zostanie obliczone po odjęciu zmiany miejsca nieleczonego
06:10, 08:00, 10:00, 12:00, 24:00, 28:00 i 32:00 po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-69

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na LEO 90100 Aerozol, pianka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj