Une étude de vasoconstriction avec LEO 90100
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Le but de cette étude est de comparer l'activité pharmacodynamique du LEO 90100 avec la crème Dermovate®, la pommade Dovobet®, le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule LEO90100, la pommade Synalar® et le véhicule LEO 90100 à l'aide d'un test de blanchiment de la peau humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Nice, France, 06202
- CPCAD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Après des informations verbales et écrites sur l'essai, le sujet doit fournir un consentement éclairé signé et daté avant que toute activité liée à l'étude ne soit effectuée.
- Volontaires masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans, inclus
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Pigmentation anormale de la peau ou du type de peau qui pourrait, de quelque manière que ce soit, confondre l'interprétation des résultats de l'étude (type de peau V et VI sur l'échelle de Fitzpatrick)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LÉO 90100
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Les produits seront appliqués sur 6 sites de test (selon l'assignation aléatoire à des sites de test spécifiques prédéterminés sur leur face antérieure des avant-bras) pendant 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle du blanchiment de la peau (score visuel (VS))
Délai: 06h10, 08h00, 10h00, 12h00, 24h00, 28h00 et 32h00 après l'application
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Évaluation visuelle du blanchiment de la peau sur les scores 0 à 4
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06h10, 08h00, 10h00, 12h00, 24h00, 28h00 et 32h00 après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre colorimétrique a* (l'équilibre rouge/vert) à chaque instant
Délai: 06h10, 08h00, 10h00, 12h00, 24h00, 28h00 et 32h00 après l'application
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre colorimétrique.
L'ASC (0-32h) de ce changement par site de traitement sera calculée après soustraction du changement de site non traité
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06h10, 08h00, 10h00, 12h00, 24h00, 28h00 et 32h00 après l'application
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre colorimétrique L* (luminance) à chaque instant (ΔL*)
Délai: 06h10, 08h00, 10h00, 12h00, 24h00, 28h00 et 32h00 après l'application
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L'ASC (0-32h) de ce changement par site de traitement sera calculée après soustraction du changement de site non traité
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06h10, 08h00, 10h00, 12h00, 24h00, 28h00 et 32h00 après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Queille-Roussel C, Bang B, Clonier F, Lacour JP. Phase I evaluation of the vasoconstrictor potential of an innovative fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam versus other corticosteroid psoriasis treatments. J Am Acad Dermatol. 2015:72 Suppl 1;AB243 (P915).
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Première publication (Estimé)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Psoriasis
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
- Clobétasol
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0053-69
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .