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癌突出痛患者の臨床的特徴とオピオイド治療を評価するための前向き縦断観察研究 (RER)

2016年4月13日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BTP（突出痛）は、「背景痛が比較的安定し、適切に制御されているにも関わらず、自然発生的に、または特定の予測可能もしくは予測不可能な引き金に関連して発生する、一時的な痛みの増悪」と定義されています。

BTP は、がん性疼痛患者に共通する臨床的特徴です (BTcP: 突発性がん性疼痛)。 BTcP の有病率は 56% に相当します。

現在、研究者らは特発性/自然発生性または事故性 BTcP を自発性、非自発性、および手続き性の 3 つのサブタイプに分類する傾向にあります。

BTCP の診断は必ずしも簡単ではありません。がん患者では日中の痛みの強さの変化が観察されるのが通常であるため、わずかな変動と実際の BTCP エピソードの存在を区別する必要があります。救済措置が調整されました。 この研究では、BTCP の診断を実行するために、文献に記載されている診断アルゴリズムの使用が提案されます。

BTCP の存在下では、痛みのエピソードの数と強度を軽減できる主要なオピオイドで背景の痛みを正しく制御することと、時間がかかるときに投与される「レスキュー」と呼ばれる補助療法を実行することの両方が重要です。この場合は、オピオイドの増量剤を使用して、痛みを伴うエピソードを克服します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Carpi、イタリア
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara、イタリア
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda、イタリア
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo、イタリア
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola、イタリア
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza、イタリア
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini、イタリア
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena、Italia、イタリア、41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma、Italia、イタリア
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano、Italia、イタリア
        • Ospedale Magati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、4週間の追跡調査を通じて、痛みを伴うがん患者のBTCPを縦断的に評価し、動的な臨床的側面（エピソードの数と期間の経時的変化、痛みの強さ、ATCの変化、およびレスキュー療法）。

説明

包含基準:

  • 局所進行がんおよび/または転移性疾患の診断（組織学的または細胞学的）;
  • 中程度の強度/重度のベースラインの痛みが存在し、第3段階のオピオイドによる治療が必要/WHO、すでに進行中、または研究開始直前の段階で開始される(基準4も参照)塩基の量は、wHO の第 3 ステップのオピオイドで適切に制御する必要があります」)。
  • 推定余命は1か月以上。
  • BTCPの存在。BTCPの定義およびデイビスのアルゴリズムによって設定された基準に従って診断され、研究開始時に適切なオピオイド薬を使用して疼痛エピソードを「救済」する治療を行うことが確立されています。 ;
  • 基本的な痛みおよび突出痛に対して、どのような投与経路でもオピオイド薬を服用できる。
  • 18歳以上の方。

除外基準:

  • 矛盾する、または研究結果を混乱させる可能性のある他の研究プロジェクトへの参加。
  • インフォームド・コンセントの欠如、または研究参加に対する同意の撤回。
  • 腫瘍または付随疾患に起因する、意識状態または研究計画を危険にさらす点を判断する能力を妨げる、何らかの病理学的精神または精神医学的状態の存在。
  • オピオイドとの潜在的に危険な薬物相互作用を引き起こす可能性のある研究開始時に存在する併存疾患の治療が必要である（コナゾリシによる抗真菌薬またはマクロライド系抗生物質の使用）。
  • オピオイド薬の使用に対するあらゆる種類の禁忌。
  • 過去または現在の薬物乱用の物語の肯定的なもの。
  • 定期的なフォローアップを保証できない。
  • 脳の原発腫瘍の診断。
  • 第 3 段階のオピオイドレスキューによる治療中の BTCP の存在の状況。
  • BTCPの治療に、異なるオピオイド第3段階/WHO（NSAID、第2段階のオピオイド）の「レスキュー」薬剤を使用する決定。
  • 血中クレアチニン値が 2 mg / dL 以上の場合、慢性腎不全の診断がすでに実施されていると宣言されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最悪の痛み、平均的な痛み
患者は、7 つの異なる規定分子 (モルヒネ、メタドン、フェンタニル、ブプレノルフィン、オキシコドン、ヒドロモルホン、タペンタドール) を含むオピオイド薬の第 3 ステップ (WHO ガイドライン) でベースラインの痛みを治療し、オピオイドレスキュー薬を受ける必要があります。市場で入手可能なオプションの中から自由に選択できます（経粘膜フェンタニルの形態：OTFC - ロリポップ、口腔口腔錠、舌下錠、水溶液の点鼻スプレー、ペクチン点鼻スプレー、モルヒネまたはその他のオピオイド「経口即時放出」）または静脈内）。
薬：モルヒネ
薬：フェンタニル
薬：ブプレノルフィン
薬：メタドン
薬：ヒドロモルホン
薬：オキシコドン
薬：タペンタドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BTcP のエピソードの数と期間
時間枠：28日
28日
BTcP の痛みのピークに達するまでの時間
時間枠：28日
28日
BTcPの最大強度
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：28日
さまざまな次元でのベースラインの痛みの強度（過去 24 時間の最悪、平均、軽い）と BTCP のエピソード中に報告された痛みの強度との関係を評価します。
28日
治療の効果
時間枠：28日
BTCP エピソードの強度の減少という観点から、レスキュー BTCP に対する治療の効果を経時的に評価します。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Negri Institute for Pharmacological Research

捜査官

  • 主任研究者：Oscar Corli, MD、Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Studio RER

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