Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální observační studie k vyhodnocení klinických charakteristik a léčby opioidy u pacientů s průlomovou rakovinovou bolestí (RER)

13. dubna 2016 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BTP (Breakthrough pain) byla definována jako „přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází buď spontánně, nebo ve vztahu ke specifickému předvídatelnému nebo nepředvídatelnému spouštěči, navzdory relativně stabilní a adekvátně kontrolované bolesti na pozadí“.

BTP je běžným klinickým znakem u pacientů s rakovinovou bolestí (BTcP: průlomová rakovinová bolest). Prevalence BTcP se rovná 56 %.

V současné době mají vyšetřovatelé tendenci rozpoznat idiopatické/spontánní nebo nehodové BTcP ve třech podtypech: dobrovolné, nedobrovolné a procedurální.

Diagnostika BTCP není vždy snadná, protože u onkologického pacienta je normální pozorovat změny intenzity bolesti během dne, proto je nutné odlišit mírné výkyvy od přítomnosti skutečných epizod BTCP, pro které je nutné použít upravena záchranná léčba. Ve studii bude navrženo použití v literatuře přítomného diagnostického algoritmu k provádění diagnostiky BTCP.

V přítomnosti BTCP je důležitá jak správně kontrolovaná bolest na pozadí s hlavními opioidy, které mohou snížit počet a intenzitu bolestivých epizod, oba zavádějí doplňkovou terapii, nazývanou „záchrana“, která se podává v době, která trvá přes bolestivou epizodu s použitím v tomto případě většího opioidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Carpi, Itálie
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Itálie
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Itálie
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Itálie
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Itálie
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Itálie, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Itálie
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Itálie
        • Ospedale Magati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje longitudinální hodnocení BTCP u pacientů s rakovinou s bolestí prostřednictvím sledování po dobu 4 týdnů, které bude zkoumat dynamické klinické aspekty (časové změny počtu a trvání epizod, intenzita bolesti, změny ATC a záchranná terapie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza (histologická nebo cytologická) lokálně pokročilé rakoviny a/nebo metastatického onemocnění;
  • přítomnost výchozí bolesti střední intenzity / závažná, která vyžaduje léčbu opioidy 3. kroku / WHO, která již probíhá nebo má být provedena ve fázi těsně před zahájením studie (viz také kritérium 4, kde znamená, že „bolest báze musí být adekvátně kontrolována pomocí opioidů 3. kroku WHO“);
  • předpokládaná délka života delší než jeden měsíc;
  • přítomnost BTCP, diagnostikovaná podle kritérií stanovených definicí BTCP a algoritmem Daviese, pro kterou je stanoveno provádět léčebnou „záchranu“ bolestivých epizod pomocí vhodných opioidů v době zahájení studie ;
  • schopný užívat opioidní léky na základní a průlomovou bolest jakýmkoli způsobem podávání;
  • ve věku více než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiných výzkumných projektech, které jsou v konfliktu nebo by mohly zkreslit výsledky studie;
  • absence informovaného souhlasu nebo odvolání souhlasu s účastí ve studii;
  • přítomnost některých patologických duševních nebo psychiatrických stavů v důsledku nádoru nebo doprovodných onemocnění, které narušují stav vědomí nebo schopnost posoudit bod ohrožení protokolu studie;
  • potřebují léčbu komorbidních stavů přítomných na začátku studie, které by mohly vytvářet potenciálně nebezpečné lékové interakce s opioidy (konazolické užívání antimykotik nebo makrolidových antibiotik);
  • kontraindikace jakéhokoli druhu pro užívání opioidních léků;
  • pozitivita příběhu, minulého nebo současného, ​​o zneužívání návykových látek;
  • neschopnost zajistit pravidelné sledování;
  • diagnostika primárního nádoru mozku;
  • situace přítomnosti BTCP již v léčbě opioidní záchranou 3. kroku;
  • rozhodnutí použít léky "záchrana" různých opioidů 3. krok / WHO (NSAID, opioidy 2° kroku), pro léčbu BTCP;
  • již zavedená diagnóza chronického selhání ledvin s hodnotami kreatininu v krvi ≥ 2 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nejhorší bolest, průměrná bolest
Je nutné, aby pacienti byli léčeni pro svou výchozí bolest opioidními léky 3. krok (směrnice WHO), které mají sedm různých pomocných molekul (morfin, metadon, fentanyl, buprenorfin, oxykodon, hydromorfon a tapentadol), a aby dostávali záchrannou opioidní medikaci, na základě svobodné volby mezi možnostmi dostupnými na trhu (ve formě transmukózního fentanylu: OTFC - lízátko, bukální bukální tablety, sublingvální tablety, nosní sprej ve vodném roztoku, s pektinem nosní sprej, morfin nebo jiný opioid "orální okamžité uvolnění" nebo intravenózně).
Lék: Morfium
Lék: Fentanyl
Lék: Buprenorfin
Lék: Metadon
Lék: Hydromorfon
Lék: Oxykodon
Lék: Tapentadol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a trvání epizod BTcP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas dosáhnout vrcholu bolesti v BTcP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Maximální intenzita BTcP
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte vztah mezi intenzitou výchozí bolesti v jejích různých dimenzích (nejhorší, průměrná a slabá za posledních 24 hodin) a intenzitou bolesti hlášené během epizod BTCP;
28 dní
Účinek ošetření
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte v průběhu času účinek léčby na záchranný BTCP, pokud jde o snížení počtu, než je intenzita epizod BTCP
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Studio RER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit