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Prospektive Längsbeobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Merkmale und Opioidbehandlungen bei Patienten mit Durchbruchkrebsschmerzen (RER)

13. April 2016 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Der BTP (Durchbruchsschmerz) wurde definiert als „eine vorübergehende Verschlimmerung des Schmerzes, die entweder spontan oder im Zusammenhang mit einem bestimmten vorhersehbaren oder unvorhersehbaren Auslöser auftritt, trotz relativ stabiler und angemessen kontrollierter Hintergrundschmerzen“.

Das BTP ist ein häufiges klinisches Merkmal bei Patienten mit Krebsschmerzen (BTcP: Durchbruchkrebsschmerz). Die Prävalenz von BTcP beträgt 56 %.

Derzeit neigen die Forscher dazu, das idiopathische/spontane oder unfallbedingte BTcP in drei Untertypen zu unterscheiden: freiwillig, nicht freiwillig und prozedural.

Die Diagnose von BTCP ist nicht immer einfach, da es bei Krebspatienten normal ist, Veränderungen in der Schmerzintensität im Laufe des Tages zu beobachten. Daher ist es notwendig, leichte Schwankungen vom Vorhandensein echter BTCP-Episoden zu unterscheiden, wofür die Verwendung erforderlich ist eine Rettungsbehandlung angepasst. In der Studie wird die Verwendung eines in der Literatur vorhandenen Diagnosealgorithmus zur Durchführung der Diagnose von BTCP vorgeschlagen.

Bei Vorhandensein von BTCP ist es wichtig, sowohl den Hintergrundschmerz mit wichtigen Opioiden richtig zu kontrollieren, was die Anzahl und Intensität der schmerzhaften Episoden reduzieren kann, als auch eine Zusatztherapie namens „Rescue“ durchzuführen, die zum richtigen Zeitpunkt verabreicht wird über die schmerzhafte Episode hinweg, in diesem Fall mit einem größeren Opioid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Carpi, Italien
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Italien
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Italien
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Italien
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Italien
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Italien
        • Ospedale Magati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst eine Längsschnittbewertung von BTCP bei Krebspatienten mit Schmerzen über eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen, bei der dynamische klinische Aspekte untersucht werden (Variation der Anzahl und Dauer der Episoden im Laufe der Zeit, Schmerzintensität, Veränderungen der ATC usw.). Rettungstherapie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose (histologisch oder zytologisch) von lokal fortgeschrittenem Krebs und/oder metastasierender Erkrankung;
  • Vorliegen von Ausgangsschmerzen mittlerer Intensität/stark, die eine Behandlung mit Opioiden der 3. Stufe/WHO erforderlich machen, bereits im Gange sind oder in einem Stadium kurz vor Beginn der Studie durchgeführt werden sollen (siehe auch Kriterium 4, wobei angibt, dass „der Schmerz“ der Base muss mit Opioiden der WHO 3. Stufe ausreichend kontrolliert werden“);
  • geschätzte Lebenserwartung von mehr als einem Monat;
  • Vorhandensein von BTCP, diagnostiziert gemäß den in der BTCP-Definition und dem Davies-Algorithmus festgelegten Kriterien, für die festgelegt ist, dass zum Zeitpunkt des Beginns der Studie eine Behandlung zur „Rettung“ schmerzhafter Episoden mit geeigneten Opioid-Medikamenten durchgeführt wird ;
  • in der Lage, Opioid-Medikamente gegen Grund- und Durchbruchschmerzen auf jedem Verabreichungsweg einzunehmen;
  • älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die im Widerspruch stehen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten;
  • Fehlen einer Einwilligung nach Aufklärung oder Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme;
  • Vorliegen einiger pathologischer psychischer oder psychiatrischer Zustände aufgrund des Tumors oder Begleiterkrankungen, die den Bewusstseinszustand oder die Beurteilungsfähigkeit beeinträchtigen und den Studienablauf gefährden;
  • eine Behandlung wegen komorbider Erkrankungen benötigen, die zu Beginn der Studie vorliegen und zu potenziell gefährlichen Arzneimittelwechselwirkungen mit Opioiden führen könnten (conazolische Verwendung von Antimykotika oder Makrolid-Antibiotika);
  • Kontraindikationen jeglicher Art für die Einnahme von Opioid-Medikamenten;
  • Positivität einer vergangenen oder aktuellen Geschichte von Drogenmissbrauch;
  • Unfähigkeit, eine regelmäßige Nachsorge sicherzustellen;
  • Diagnose eines Primärtumors des Gehirns;
  • Situation des Vorhandenseins von BTCP bereits in der Behandlung mit Opioid-Rettung der 3. Stufe;
  • Entscheidung, „Rettung“-Medikamente verschiedener Opioide der 3. Stufe / WHO (NSAIDs, Opioide der 2. Stufe) zur Behandlung von BTCP einzusetzen;
  • Die Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz wurde bereits gestellt, mit Blutkreatininwerten ≥ 2 mg/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz
Es ist notwendig, dass Patienten wegen ihrer Grundschmerzen mit Opioid-Medikamenten der dritten Stufe (WHO-Richtlinien) behandelt werden, die sieben verschiedene Versorgungsmoleküle enthalten (Morphin, Methadon, Fentanyl, Buprenorphin, Oxycodon, Hydromorphon und Tapentadol), und dass sie Opioid-Rettungsmedikamente erhalten. basierend auf der freien Wahl zwischen den auf dem Markt verfügbaren Optionen (in Form von transmukosalem Fentanyl: OTFC – Lutscher, Buccal-Buccaltabletten, Sublingualtabletten, Nasenspray in wässriger Lösung, mit Pektin-Nasenspray, Morphin oder einem anderen Opioid „orale sofortige Freisetzung“ oder intravenös).
Arzneimittel: Morphium
Arzneimittel: Fentanyl
Arzneimittel: Buprenorphin
Arzneimittel: Methadon
Arzneimittel: Hydromorphon
Arzneimittel: Oxycodon
Arzneimittel: Tapentadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Dauer der BTcP-Episoden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Es ist Zeit, den Höhepunkt der Schmerzen im BTcP zu erreichen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Maximale Intensität von BTCP
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Intensität des Grundschmerzes in seinen verschiedenen Dimensionen (stärkster, durchschnittlicher und leichter Schmerz in den letzten 24 Stunden) und der Intensität des während BTCP-Episoden berichteten Schmerzes.
28 Tage
Wirkung der Behandlungen
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie im Laufe der Zeit die Wirkung der Behandlungen auf das Rettungs-BTCP im Hinblick auf die Verringerung der Anzahl und Intensität der BTCP-Episoden
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Studio RER

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