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Studio osservazionale longitudinale prospettico per valutare le caratteristiche cliniche e i trattamenti con oppioidi nei pazienti con dolore da cancro cronico (RER)

13 aprile 2016 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Il BTP (Breakthrough pain) è stato definito come "un'esacerbazione transitoria del dolore che si verifica spontaneamente o in relazione a uno specifico trigger prevedibile o imprevedibile, nonostante un dolore di fondo relativamente stabile e adeguatamente controllato".

Il BTP è una caratteristica clinica comune nei pazienti con dolore oncologico (BTcP:breakthrough cancer pain). La prevalenza di BTcP è pari al 56%.

Attualmente, gli investigatori tendono a riconoscere il BTcP idiopatico/spontaneo o accidentale nei tre sottotipi: volontario, non volontario e procedurale.

La diagnosi di BTCP non è sempre agevole perché nel paziente oncologico è normale osservare cambiamenti nell'intensità del dolore durante la giornata, quindi è necessario differenziare lievi fluttuazioni dalla presenza di veri e propri episodi di BTCP, per i quali è necessario utilizzare un trattamento di salvataggio adattato. Nello studio verrà proposto l'utilizzo di un algoritmo diagnostico, presente in letteratura, per effettuare la diagnosi di BTCP.

In presenza di BTCP, è importante sia un corretto controllo di fondo del dolore con oppioidi maggiori, in grado di ridurre il numero e l'intensità degli episodi dolorosi, sia attuare una terapia aggiuntiva, detta di "salvataggio", da somministrare nel momento che richiede sopra l'episodio doloroso utilizzando, in questo caso, un oppioide maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Carpi, Italia
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Italia
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Italia
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Italia
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Italia
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Italia
        • Ospedale Magati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede una valutazione longitudinale del BTCP in pazienti oncologici con dolore, attraverso un follow-up di 4 settimane, che esaminerà in maniera dinamica aspetti clinici (variazione nel tempo del numero e della durata degli episodi, intensità dolorosa, variazioni di ATC e terapia di salvataggio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi (istologica o citologica) di cancro localmente avanzato e/o malattia metastatica;
  • presenza di dolore al basale di intensità moderata/grave, che richiede un trattamento con oppioidi di 3a fase/OMS, già in corso o da intraprendere in una fase appena precedente l'inizio dello studio (vedere anche criterio 4 dove indica che "il dolore di base deve essere adeguatamente controllata con gli oppioidi del 3° step dell'OMS");
  • aspettativa di vita stimata superiore a un mese;
  • presenza di BTCP, diagnosticata secondo i criteri fissati dalla definizione di BTCP e dall'algoritmo di Davies, per i quali si stabilisce di intraprendere un trattamento di "salvataggio" degli episodi dolorosi, con gli opportuni farmaci oppioidi al momento dell'inizio dello studio ;
  • in grado di assumere farmaci oppioidi per il dolore di base e il dolore episodico intenso, con qualsiasi via di somministrazione;
  • età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad altri progetti di ricerca che sono in conflitto o potrebbero confondere i risultati dello studio;
  • assenza di consenso informato o ritiro del consenso per la partecipazione allo studio;
  • presenza di alcune condizioni patologiche mentali o psichiatriche, dovute al tumore o a patologie concomitanti, che interferiscano con lo stato di coscienza o la capacità di giudizio al punto da pregiudicare il protocollo di studio;
  • necessità di trattamento per condizioni di comorbilità presenti all'inizio dello studio che potrebbero creare interazioni farmacologiche potenzialmente pericolose con gli oppioidi (uso conazolici di antimicotici o antibiotici macrolidi);
  • controindicazioni di qualsiasi tipo per l'uso di droghe oppioidi;
  • positività di una storia, passata o attuale, di abuso di sostanze;
  • incapacità di garantire un follow-up regolare;
  • diagnosi di tumore primario del cervello;
  • situazione di presenza di BTCP già in trattamento con oppioidi rescue di 3° step;
  • decisione di utilizzare farmaci di “salvataggio” di diversi oppioidi 3° step/OMS (FANS, oppioidi di 2° step), per il trattamento del BTCP;
  • diagnosi di insufficienza renale cronica conclamata già in atto, con valori di creatinina ematica ≥ 2 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore peggiore, dolore medio
È necessario che i pazienti siano trattati per il loro dolore di base con farmaci oppioidi 3a fase (linee guida dell'OMS), aventi sette diverse molecole di fornitura (morfina, metadone, fentanil, buprenorfina, ossicodone, idromorfone e tapentadolo) e che ricevano farmaci di salvataggio oppioidi, sulla base della libera scelta tra le opzioni disponibili sul mercato (sotto forma di fentanyl transmucoso: OTFC - lecca-lecca, compresse buccali buccali, compresse sublinguali, spray nasale in soluzione acquosa, spray nasale con pectina, morfina o altro oppioide "orale a rilascio immediato" o per via endovenosa).
Droga: Morfina
Droga: Fentanil
Droga: Buprenorfina
Droga: Metadone
Droga: Idromorfone
Droga: Ossicodone
Droga: Tapentadolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e durata degli episodi di BTcP
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
È ora di raggiungere il picco del dolore nel BTcP
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Intensità massima di BTcP
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la relazione tra l'intensità del dolore basale nelle sue varie dimensioni (peggiore, media e lieve nelle ultime 24 ore) e l'intensità del dolore riportato durante gli episodi di BTCP;
28 giorni
Effetto dei trattamenti
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare nel tempo l'effetto dei trattamenti sul soccorso BTCP, sia in termini di riduzione del numero che di intensità degli episodi di BTCP
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Studio RER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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