Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva pitkittäinen havaintotutkimus kliinisten ominaisuuksien ja opioidihoitojen arvioimiseksi potilailla, joilla on läpimurtosyöpäkipu (RER)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BTP (Breakthrough pain) määriteltiin "ohimeneväksi kivun pahenemiseksi, joka ilmenee joko spontaanisti tai suhteessa tiettyyn ennustettavaan tai arvaamattomaan laukaisuun, huolimatta suhteellisen vakaasta ja riittävästi hallitusta taustakivusta".

BTP on yleinen kliininen piirre potilailla, joilla on syöpäkipua (BTcP: läpimurtosyöpäkipu). BTcP:n esiintyvyys on 56 %.

Tällä hetkellä tutkijoilla on tapana tunnistaa idiopaattinen/spontaani tai tapaturma-BTcP kolmessa alatyypissä: vapaaehtoinen, ei-vapaaehtoinen ja menettelyllinen.

BTCP:n diagnoosi ei ole aina helppoa, koska syöpäpotilaalla on normaalia havaita muutoksia kivun voimakkuudessa päivän aikana, joten on tarpeen erottaa pienet vaihtelut todellisista BTCP-jaksoista, joihin on tarpeen käyttää pelastushoitoa säädetty. Tutkimuksessa ehdotetaan kirjallisuudessa olevan diagnostisen algoritmin käyttöä BTCP-diagnoosin suorittamiseksi.

BTCP:n läsnäollessa on tärkeää sekä oikea hallittu taustakipu suurilla opioideilla, jotka voivat vähentää tuskallisten kohtausten määrää ja voimakkuutta. Molemmat toteuttavat lisähoitoa, jota kutsutaan "pelastukseksi", joka annetaan ajankohtana, joka kestää tuskallisen jakson aikana käyttämällä tässä tapauksessa suurempaa opioidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Carpi, Italia
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Italia
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Italia
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Italia
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Italia
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Italia
        • Ospedale Magati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisältää pitkittäisarvioinnin BTCP:stä kipua sairastavilla syöpäpotilailla 4 viikon seurannan kautta, jossa tarkastellaan dynaamisia kliinisiä näkökohtia (jaksojen lukumäärän ja keston vaihtelu ajan kuluessa, kivun voimakkuus, muutokset ATC:ssä ja pelastusterapia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paikallisesti edenneen syövän ja/tai metastaattisen taudin diagnoosi (histologinen tai sytologinen);
  • keskivaikean/vakavan kivun esiintyminen lähtötilanteessa, joka vaatii hoitoa 3. vaiheen opioideilla / WHO, jo käynnissä tai tehdään juuri tutkimuksen alkua edeltävässä vaiheessa (katso myös kriteeri 4, jossa osoittaa, että "kipu emäksen määrää on säädettävä riittävästi WHO:n 3. vaiheen opioideilla");
  • arvioitu elinajanodote yli kuukauden;
  • BTCP:n esiintyminen, joka on diagnosoitu BTCP:n määritelmän ja Daviesin algoritmin asettamien kriteerien mukaisesti, jolle on määrätty toteuttaa tuskallisten kohtausten hoito "pelastus" asianmukaisilla opioidilääkkeillä tutkimuksen alkamishetkellä ;
  • kykenevä ottamaan opioidilääkkeitä peruskivun ja läpilyöntikivun hoitoon millä tahansa antoreitillä;
  • yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin, jotka ovat ristiriidassa tai voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia;
  • tietoisen suostumuksen puuttuminen tai tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen;
  • kasvaimesta tai liitännäissairauksista johtuvien patologisten mielenterveyden tai psykiatristen tilojen esiintyminen, jotka häiritsevät tajunnan tilaa tai kykyä arvioida, mikä on tutkimusprotokollan vaarantava kohta;
  • tarvitset hoitoa tutkimuksen alussa esiintyviin komorbideihin, jotka voivat aiheuttaa mahdollisesti vaarallisia lääkevuorovaikutuksia opioidien kanssa (sienilääkkeiden tai makrolidiantibioottien käyttö);
  • kaikenlaiset opioidilääkkeiden käytön vasta-aiheet;
  • päihteiden väärinkäytön historian tai nykyisen tarinan positiivisuus;
  • kyvyttömyys varmistaa säännöllistä seurantaa;
  • aivojen primaarisen kasvaimen diagnoosi;
  • BTCP:n esiintyminen jo hoidossa 3. vaiheen opioidipelastusvaiheessa;
  • päätös käyttää huumeita "pelastus" eri opioidien 3. vaihe / WHO (NSAID, opioidit 2 ° vaiheen), hoitoon BTCP;
  • kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi, joka julistettiin jo olemassa, veren kreatiniiniarvojen ollessa ≥ 2 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pahin kipu, keskimääräinen kipu
On välttämätöntä, että potilaiden peruskipuja hoidetaan opioidilääkkeillä 3. vaihe (WHO:n ohjeistukset), joissa on seitsemän erilaista ravintomolekyyliä (morfiini, metadoni, fentanyyli, buprenorfiini, oksikodoni, hydromorfoni ja tapentadoli), ja että he saavat opioidialääkitystä, perustuu vapaaseen valintaan markkinoilla olevista vaihtoehdoista (transmukosaalisen fentanyylin muodossa: OTFC - tikkari, bukkaalitabletit, sublingvaalitabletit, nenäsumute vesiliuoksessa, pektiininen nenäsumute, morfiini tai muu opioidi "suun kautta välittömästi vapautuva" tai suonensisäisesti).
Lääke: Morfiini
Lääke: Fentanyyli
Lääke: Buprenorfiini
Lääke: Metadoni
Lääke: Hydromorfoni
Lääke: Oksikodoni
Lääke: Tapentadol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BTcP-jaksojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika saavuttaa kivun huippu BTcP:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
BTcP:n enimmäisintensiteetti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi suhde lähtötilan kivun voimakkuuden sen eri ulottuvuuksissa (pahin, keskimääräinen ja kevyt viimeisten 24 tunnin aikana) ja BTCP-jaksojen aikana raportoidun kivun voimakkuuden välillä;
28 päivää
Hoitojen vaikutus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi ajan mittaan hoitojen vaikutus pelastus-BTCP:hen BTCP-jaksojen määrän vähenemisenä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Studio RER

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa