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Étude observationnelle longitudinale prospective pour évaluer les caractéristiques cliniques et les traitements aux opioïdes chez les patients souffrant d'accès douloureux paroxystiques liés au cancer (RER)

13 avril 2016 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Le BTP (Breakthrough pain) a été défini comme "une exacerbation transitoire de la douleur qui survient soit spontanément, soit en relation avec un déclencheur spécifique prévisible ou imprévisible, malgré une douleur de fond relativement stable et adéquatement contrôlée".

Le BTP est une caractéristique clinique courante chez les patients souffrant de douleur cancéreuse (BTcP : percée de douleur cancéreuse). La prévalence du BTcP est égale à 56 %.

Actuellement, les enquêteurs tendent à reconnaître la BTcP idiopathique/spontanée ou accidentelle dans les trois sous-types : volontaire, non volontaire et procédural.

Le diagnostic de BTCP n'est pas toujours facile car chez le patient cancéreux il est normal d'observer des changements dans l'intensité de la douleur au cours de la journée, il est donc nécessaire de différencier les légères fluctuations de la présence d'épisodes réels de BTCP, pour lesquels il est nécessaire d'utiliser un traitement de sauvetage adapté. Dans l'étude sera proposée l'utilisation d'un algorithme de diagnostic, présent dans la littérature, pour effectuer le diagnostic de BTCP.

En présence de BTCP, il est important à la fois une douleur de fond contrôlée correcte avec des opioïdes majeurs, qui peuvent réduire le nombre et l'intensité des épisodes douloureux, à la fois mettre en œuvre une thérapie d'appoint, appelée « rescue », à administrer au moment qui prend sur l'épisode douloureux en utilisant, dans ce cas, un opioïde supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Carpi, Italie
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Italie
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Italie
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Italie
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Italie
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Italie, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Italie
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Italie
        • Ospedale Magati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude consiste en une évaluation longitudinale de la BTCP chez des patients cancéreux souffrant de douleur, à travers un suivi de 4 semaines, qui examinera de manière dynamique les aspects cliniques (variation dans le temps du nombre et de la durée des épisodes, intensité douloureuse, évolution de l'ATC et thérapie de sauvetage).

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic (histologique ou cytologique) d'un cancer localement avancé et/ou d'une maladie métastatique ;
  • présence de douleur initiale d'intensité modérée/sévère, nécessitant un traitement aux opioïdes de la 3ème étape/OMS, déjà en cours ou à entreprendre à un stade juste avant le début de l'étude (voir aussi critère 4 où indique que "la douleur de base doit être adéquatement contrôlée avec des opioïdes de la 3e étape de l'OMS » );
  • espérance de vie estimée à plus d'un mois;
  • présence de BTCP, diagnostiquée selon les critères fixés par la définition de BTCP et l'algorithme de Davies, pour lequel il est établi d'entreprendre un traitement "de sauvetage" des épisodes douloureux, avec les médicaments opioïdes appropriés au moment du début de l'étude ;
  • capable de prendre des médicaments opioïdes pour la douleur de base et les accès douloureux paroxystiques, par n'importe quelle voie d'administration ;
  • âgé de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • participation à d'autres projets de recherche qui sont en conflit ou qui pourraient fausser les résultats de l'étude ;
  • absence de consentement éclairé ou retrait du consentement à la participation à l'étude ;
  • présence de certaines conditions mentales ou psychiatriques pathologiques, dues à la tumeur ou à des maladies concomitantes, qui interfèrent avec l'état de conscience ou la capacité à juger de l'intérêt de compromettre le protocole d'étude ;
  • besoin d'un traitement pour les conditions comorbides présentes au début de l'étude qui pourraient créer des interactions médicamenteuses potentiellement dangereuses avec les opioïdes (utilisation conazolici d'antifongiques ou d'antibiotiques macrolides);
  • contre-indications de toute nature à l'utilisation de médicaments opioïdes ;
  • positivité d'une histoire, passée ou actuelle, de toxicomanie ;
  • incapacité à assurer un suivi régulier ;
  • diagnostic de tumeur primitive du cerveau ;
  • situation de présence de BTCP déjà en traitement avec opiacés de secours de 3ème étape ;
  • décision d'utiliser des médicaments "de secours" de différents opioïdes de 3ème étape/OMS (AINS, opioïdes de 2° étape), pour le traitement du BTCP ;
  • diagnostic d'insuffisance rénale chronique proclamé déjà en place, avec des valeurs de créatinine sanguine ≥ 2 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pire douleur, douleur moyenne
Il est nécessaire que les patients soient traités pour leur douleur de base avec des médicaments opioïdes 3ème étape (directives OMS), ayant sept molécules de dispositions différentes (morphine, méthadone, fentanyl, buprénorphine, oxycodone, hydromorphone et tapentadol), et qu'ils reçoivent un médicament de secours opioïde, sur la base du libre choix parmi les options disponibles sur le marché (sous forme de fentanyl transmuqueux : OTFC - sucette, comprimés buccaux buccaux, comprimés sublinguaux, spray nasal en solution aqueuse, avec pectine spray nasal, morphine ou autre opioïde "oral à libération immédiate" ou par voie intraveineuse).
Médicament: Morphine
Médicament: Fentanyl
Médicament: Buprénorphine
Médicament: Méthadone
Médicament: Hydromorphone
Médicament: Oxycodone
Médicament: Tapentadol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et durée des épisodes de BTcP
Délai: 28 jours
28 jours
Temps pour atteindre le pic de douleur dans le BTcP
Délai: 28 jours
28 jours
Intensité maximale de BTcP
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 28 jours
Évaluer la relation entre l'intensité de la douleur de base dans ses différentes dimensions (pire, moyenne et légère sur les dernières 24 heures) et l'intensité de la douleur rapportée lors des épisodes de BTCP ;
28 jours
Effet des traitements
Délai: 28 jours
Évaluer dans le temps l'effet des traitements sur le sauvetage BTCP, en termes de réduction du nombre que l'intensité des épisodes de BTCP
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Studio RER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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