- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01946555
Prospektiv longitudinell observationsstudie för att utvärdera kliniska egenskaper och opioiderbehandlingar hos patienter med genombrottssmärta i cancer (RER)
BTP (genombrottssmärta) definierades som "en övergående exacerbation av smärta som uppstår antingen spontant eller i relation till en specifik förutsägbar eller oförutsägbar trigger, trots relativt stabil och adekvat kontrollerad bakgrundssmärta".
BTP är ett vanligt kliniskt inslag hos patienter med cancersmärta (BTcP: breakthrough cancer pain). Prevalensen av BTcP är lika med 56 %.
För närvarande tenderar utredarna att känna igen den idiopatiska/spontana eller olycksfallande BTcP i de tre undertyperna: frivillig, icke-frivillig och procedur.
Diagnosen av BTCP är inte alltid lätt eftersom det i cancerpatienten är normalt att observera förändringar i intensiteten av smärta under dagen, så det är nödvändigt att skilja små fluktuationer från närvaron av verkliga episoder av BTCP, för vilka det är nödvändigt att använda en räddningsbehandling justerad. I studien kommer att föreslås användning av en diagnostisk algoritm, som finns i litteraturen, för att utföra diagnosen BTCP.
I närvaro av BTCP är det viktigt både en korrekt kontrollerad bakgrundssmärta med stora opioider, vilket kan minska antalet och intensiteten av de smärtsamma episoderna, båda implementerar en tilläggsterapi, kallad "räddning", som ska administreras vid den tidpunkt som tar över den smärtsamma episoden med hjälp av, i detta fall, en opioid större.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Carpi, Italien
- Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
-
Ferrara, Italien
- A.O.U. Arcispedale S. Anna
-
Fiorenzuola D'Arda, Italien
- Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
-
Lugo, Italien
- Ospedale di Lugo
-
Meldola, Italien
- IRCCS-IRST Forlì
-
Piacenza, Italien
- Ospedale di Piacenza
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
-
Rimini, Italien
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Italia
-
Modena, Italia, Italien, 41124
- AO Universitaria Policlinico di Modena
-
Parma, Italia, Italien
- A.O. Universitaria Parma
-
Scandiano, Italia, Italien
- Ospedale Magati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos (histologisk eller cytologisk) av lokalt avancerad cancer och/eller metastaserande sjukdom;
- förekomst av baslinjesmärta av måttlig intensitet/svår, vilket kräver behandling med opioider i 3:e steget/WHO, som redan pågår eller ska utföras i ett skede precis innan studiens start (se även kriterium 4 där det indikerar att "smärtan av basen måste kontrolleras på ett adekvat sätt med opioider från wHO:s tredje steg");
- beräknad förväntad livslängd på mer än en månad;
- förekomst av BTCP, diagnostiserad enligt kriterierna som fastställts av definitionen av BTCP och Davies algoritm, för vilken det är etablerat att genomföra en behandling "räddning" av smärtsamma episoder, med lämpliga opioidläkemedel vid tidpunkten för studiens början ;
- kapabla att ta opioidmediciner mot grundläggande smärta och genombrottssmärta, genom vilken administreringsväg som helst;
- äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- deltagande i andra forskningsprojekt som är i konflikt eller kan förvirra studiens resultat;
- frånvaro av informerat samtycke, eller återkallande av samtycke för studiedeltagande;
- närvaro av vissa patologiska mentala eller psykiatriska tillstånd, på grund av tumören eller samtidiga sjukdomar, som stör medvetandetillståndet eller förmågan att bedöma poängen med att äventyra studieprotokollet;
- behöver behandling för komorbida tillstånd som finns i början av studien som kan skapa potentiellt farliga läkemedelsinteraktioner med opioider (conazolici användning av antimykotika eller makrolidantibiotika);
- kontraindikationer av något slag för användning av opioidläkemedel;
- positivitet i en historia, tidigare eller aktuell, om missbruk;
- oförmåga att säkerställa regelbunden uppföljning;
- diagnos av primär tumör i hjärnan;
- situationen för närvaron av BTCP som redan är i behandling med opioidräddning i 3:e steget;
- beslut att använda droger "räddning" av olika opioid 3: e steg / WHO (NSAID, opioider av 2 ° steg), för behandling av BTCP;
- diagnos av kronisk njursvikt proklamerad redan på plats, med värden på blodkreatinin ≥ 2 mg / dL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Värsta smärtan, genomsnittlig smärta
Det är nödvändigt att patienterna behandlas för sin baslinjesmärta med opioidmedicin 3:e steget (WHO:s riktlinjer), som har sju olika försörjningsmolekyler (morfin, metadon, fentanyl, buprenorfin, oxikodon, hydromorfon och tapentadol), och att de får opioidräddningsmedicin, baserat på fritt val bland de alternativ som finns på marknaden (i form av transmukosal fentanyl: OTFC - klubba, buckala buckala tabletter, sublinguala tabletter, nässpray i vattenlösning, med pektinnässpray, morfin eller annan opioid "oral omedelbar frisättning" eller intravenöst).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal och varaktighet av episoder av BTcP
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Dags att nå toppen av smärta i BTcP
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Maximal intensitet för BTcP
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdera sambandet mellan intensiteten av baslinjesmärta i dess olika dimensioner (värsta, genomsnittliga och lätta de senaste 24 timmarna) och intensiteten av smärta som rapporterats under episoder av BTCP;
|
28 dagar
|
Effekt av behandlingarna
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdera över tiden effekten av behandlingarna på räddnings-BTCP, i termer av minskning av antalet som intensiteten av episoderna av BTCP
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greco MT, Corli O, Montanari M, Deandrea S, Zagonel V, Apolone G; Writing Protocol Committee; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Epidemiology and pattern of care of breakthrough cancer pain in a longitudinal sample of cancer patients: results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):9-18. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc250.
- Deandrea S, Corli O, Consonni D, Villani W, Greco MT, Apolone G. Prevalence of breakthrough cancer pain: a systematic review and a pooled analysis of published literature. J Pain Symptom Manage. 2014 Jan;47(1):57-76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.015. Epub 2013 Jun 21.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition, prevalence and characteristics. Pain. 1990 Jun;41(3):273-281. doi: 10.1016/0304-3959(90)90004-W.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition and management. Oncology (Williston Park). 1989 Aug;3(8 Suppl):25-9.
- Davies AN. Cancer-related breakthrough pain. Br J Hosp Med (Lond). 2006 Aug;67(8):414-6. doi: 10.12968/hmed.2006.67.8.21960.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Cancer smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, anestesi
- Narkotiska antagonister
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Adrenerga upptagshämmare
- Fentanyl
- Buprenorfin
- Morfin
- Oxikodon
- Hydromorfon
- Metadon
- Tapentadol
Andra studie-ID-nummer
- Studio RER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland