Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv longitudinell observationsstudie för att utvärdera kliniska egenskaper och opioiderbehandlingar hos patienter med genombrottssmärta i cancer (RER)

BTP (genombrottssmärta) definierades som "en övergående exacerbation av smärta som uppstår antingen spontant eller i relation till en specifik förutsägbar eller oförutsägbar trigger, trots relativt stabil och adekvat kontrollerad bakgrundssmärta".

BTP är ett vanligt kliniskt inslag hos patienter med cancersmärta (BTcP: breakthrough cancer pain). Prevalensen av BTcP är lika med 56 %.

För närvarande tenderar utredarna att känna igen den idiopatiska/spontana eller olycksfallande BTcP i de tre undertyperna: frivillig, icke-frivillig och procedur.

Diagnosen av BTCP är inte alltid lätt eftersom det i cancerpatienten är normalt att observera förändringar i intensiteten av smärta under dagen, så det är nödvändigt att skilja små fluktuationer från närvaron av verkliga episoder av BTCP, för vilka det är nödvändigt att använda en räddningsbehandling justerad. I studien kommer att föreslås användning av en diagnostisk algoritm, som finns i litteraturen, för att utföra diagnosen BTCP.

I närvaro av BTCP är det viktigt både en korrekt kontrollerad bakgrundssmärta med stora opioider, vilket kan minska antalet och intensiteten av de smärtsamma episoderna, båda implementerar en tilläggsterapi, kallad "räddning", som ska administreras vid den tidpunkt som tar över den smärtsamma episoden med hjälp av, i detta fall, en opioid större.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Carpi, Italien
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Italien
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Italien
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Italien
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Italien
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Italien
        • Ospedale Magati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie innefattar en longitudinell utvärdering av BTCP hos cancerpatienter med smärta, genom en uppföljning på 4 veckor, som kommer att undersöka i dynamiska kliniska aspekter (variation över tid av antalet och varaktigheten av episoder, smärtsam intensitet, förändringar i ATC och räddningsterapi).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos (histologisk eller cytologisk) av lokalt avancerad cancer och/eller metastaserande sjukdom;
  • förekomst av baslinjesmärta av måttlig intensitet/svår, vilket kräver behandling med opioider i 3:e steget/WHO, som redan pågår eller ska utföras i ett skede precis innan studiens start (se även kriterium 4 där det indikerar att "smärtan av basen måste kontrolleras på ett adekvat sätt med opioider från wHO:s tredje steg");
  • beräknad förväntad livslängd på mer än en månad;
  • förekomst av BTCP, diagnostiserad enligt kriterierna som fastställts av definitionen av BTCP och Davies algoritm, för vilken det är etablerat att genomföra en behandling "räddning" av smärtsamma episoder, med lämpliga opioidläkemedel vid tidpunkten för studiens början ;
  • kapabla att ta opioidmediciner mot grundläggande smärta och genombrottssmärta, genom vilken administreringsväg som helst;
  • äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • deltagande i andra forskningsprojekt som är i konflikt eller kan förvirra studiens resultat;
  • frånvaro av informerat samtycke, eller återkallande av samtycke för studiedeltagande;
  • närvaro av vissa patologiska mentala eller psykiatriska tillstånd, på grund av tumören eller samtidiga sjukdomar, som stör medvetandetillståndet eller förmågan att bedöma poängen med att äventyra studieprotokollet;
  • behöver behandling för komorbida tillstånd som finns i början av studien som kan skapa potentiellt farliga läkemedelsinteraktioner med opioider (conazolici användning av antimykotika eller makrolidantibiotika);
  • kontraindikationer av något slag för användning av opioidläkemedel;
  • positivitet i en historia, tidigare eller aktuell, om missbruk;
  • oförmåga att säkerställa regelbunden uppföljning;
  • diagnos av primär tumör i hjärnan;
  • situationen för närvaron av BTCP som redan är i behandling med opioidräddning i 3:e steget;
  • beslut att använda droger "räddning" av olika opioid 3: e steg / WHO (NSAID, opioider av 2 ° steg), för behandling av BTCP;
  • diagnos av kronisk njursvikt proklamerad redan på plats, med värden på blodkreatinin ≥ 2 mg / dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Värsta smärtan, genomsnittlig smärta
Det är nödvändigt att patienterna behandlas för sin baslinjesmärta med opioidmedicin 3:e steget (WHO:s riktlinjer), som har sju olika försörjningsmolekyler (morfin, metadon, fentanyl, buprenorfin, oxikodon, hydromorfon och tapentadol), och att de får opioidräddningsmedicin, baserat på fritt val bland de alternativ som finns på marknaden (i form av transmukosal fentanyl: OTFC - klubba, buckala buckala tabletter, sublinguala tabletter, nässpray i vattenlösning, med pektinnässpray, morfin eller annan opioid "oral omedelbar frisättning" eller intravenöst).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och varaktighet av episoder av BTcP
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dags att nå toppen av smärta i BTcP
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Maximal intensitet för BTcP
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 28 dagar
Utvärdera sambandet mellan intensiteten av baslinjesmärta i dess olika dimensioner (värsta, genomsnittliga och lätta de senaste 24 timmarna) och intensiteten av smärta som rapporterats under episoder av BTCP;
28 dagar
Effekt av behandlingarna
Tidsram: 28 dagar
Utvärdera över tiden effekten av behandlingarna på räddnings-BTCP, i termer av minskning av antalet som intensiteten av episoderna av BTCP
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Morfin

3
Prenumerera