Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное лонгитюдное обсервационное исследование для оценки клинических характеристик и методов лечения опиоидами у пациентов с прорывной раковой болью (RER)

13 апреля 2016 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BTP (Breakthrough pain) определяли как «преходящее обострение боли, возникающее либо спонтанно, либо в связи с конкретным предсказуемым или непредсказуемым триггером, несмотря на относительно стабильную и адекватно контролируемую фоновую боль».

BTP является общим клиническим признаком у пациентов с раковой болью (BTcP: прорывная раковая боль). Распространенность БТЦП равна 56%.

В настоящее время исследователи склонны распознавать идиопатическую/спонтанную или аварийную БТКП в трех подтипах: добровольной, непроизвольной и процедурной.

Диагностика БТКП не всегда проста, так как у онкологического больного в норме наблюдаются изменения интенсивности болей в течение суток, поэтому необходимо дифференцировать незначительные колебания от наличия реальных эпизодов БТКП, для чего необходимо использовать Спасательное лечение скорректировано. В исследовании будет предложено использование диагностического алгоритма, представленного в литературе, для постановки диагноза БТСР.

При наличии БТСР важен как правильно контролируемый фоновый болевой синдром с помощью основных опиоидов, который может уменьшить количество и интенсивность болевых эпизодов, так и реализация дополнительной терапии, называемой «спасательной», которую следует проводить в то время, которое занимает над болезненным эпизодом, используя, в этом случае, опиоид больше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Carpi, Италия
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Италия
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Италия
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Италия
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Италия
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Италия
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Италия, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Италия
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Италия
        • Ospedale Magati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включает лонгитюдную оценку BTCP у онкологических больных с болью в течение 4 недель, в ходе которой будут изучены динамические клинические аспекты (изменение во времени числа и продолжительности эпизодов, интенсивность боли, изменения в ATC и спасательная терапия).

Описание

Критерии включения:

  • диагноз (гистологический или цитологический) местно-распространенного рака и/или метастатического заболевания;
  • наличие исходной боли умеренной интенсивности/сильной, требующей лечения опиоидами 3-го этапа/ВОЗ, уже проводимого или подлежащего проведению на этапе непосредственно перед началом исследования (см. также критерий 4, где указано, что «боль основания должны адекватно контролироваться опиоидами 3-й ступени ВОЗ»);
  • предполагаемая продолжительность жизни более одного месяца;
  • наличие БТСР, диагностированного в соответствии с критериями, установленными определением БТСР и алгоритмом Дэвиса, для которых установлено проведение лечения «спасения» болевых эпизодов соответствующими опиоидными препаратами на момент начала исследования ;
  • способен принимать опиоидные препараты для купирования основной и прорывной боли любым путем введения;
  • в возрасте более 18 лет.

Критерий исключения:

  • участие в других исследовательских проектах, которые противоречат или могут исказить результаты исследования;
  • отсутствие информированного согласия или отзыв согласия на участие в исследовании;
  • наличие каких-либо патологических психических или психических состояний, обусловленных опухолью или сопутствующими заболеваниями, которые мешают состоянию сознания или способности судить о моменте, ставящем под угрозу протокол исследования;
  • нуждаются в лечении сопутствующих заболеваний, присутствующих в начале исследования, которые могут создать потенциально опасные лекарственные взаимодействия с опиоидами (коназолическое использование противогрибковых препаратов или макролидных антибиотиков);
  • противопоказания любого рода для применения опиоидных препаратов;
  • положительность истории, прошлой или настоящей, о злоупотреблении психоактивными веществами;
  • невозможность обеспечить регулярное последующее наблюдение;
  • диагностика первичной опухоли головного мозга;
  • ситуация наличия БТСР уже при лечении опиоидной реанимацией 3-й ступени;
  • решение об использовании препаратов «спасения» различных опиоидов 3-й ступени/ВОЗ (НПВП, опиоиды 2° ступени) для лечения БТСР;
  • диагноз хронической почечной недостаточности провозглашается уже на месте при значениях креатинина крови ≥ 2 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сильная боль, Средняя боль
Необходимо, чтобы пациенты лечились от исходной боли с помощью опиоидных препаратов 3-го этапа (рекомендации ВОЗ), содержащих семь различных молекул (морфин, метадон, фентанил, бупренорфин, оксикодон, гидроморфон и тапентадол), и чтобы они получали опиоидные препараты для экстренной помощи, на основе свободного выбора среди вариантов, доступных на рынке (в форме трансмукозального фентанила: OTFC - леденец на палочке, трансбуккальные таблетки, подъязычные таблетки, назальный спрей в водном растворе, назальный спрей с пектином, морфин или другой опиоид «перорального немедленного высвобождения» или внутривенно).
Лекарство: Морфий
Лекарство: Фентанил
Лекарство: Бупренорфин
Лекарство: Метадон
Лекарство: Гидроморфон
Лекарство: Оксикодон
Лекарство: Тапентадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и продолжительность эпизодов БЦП
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время достижения пика боли в BTcP
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Максимальная интенсивность БЦП
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 28 дней
Оценить взаимосвязь между интенсивностью исходной боли в ее различных измерениях (самая сильная, средняя и легкая за последние 24 часа) и интенсивностью боли, о которой сообщалось во время эпизодов БТСР;
28 дней
Эффект лечения
Временное ограничение: 28 дней
Оценить с течением времени влияние лечения на восстановление БТСР с точки зрения уменьшения количества и интенсивности эпизодов БТСР.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Studio RER

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться