Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv longitudinel observationsundersøgelse for at evaluere de kliniske karakteristika og opioiderbehandlinger hos patienter med gennembrudskræftsmerter (RER)

13. april 2016 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BTP (gennembrudssmerte) blev defineret som "en forbigående forværring af smerte, der opstår enten spontant eller i relation til en specifik forudsigelig eller uforudsigelig trigger, på trods af relativt stabile og tilstrækkeligt kontrollerede baggrundssmerter".

BTP er et almindeligt klinisk træk hos patienter med cancersmerter (BTcP: breakthrough cancer pain). Prævalensen af ​​BTcP er lig med 56%.

I øjeblikket har efterforskerne en tendens til at genkende den idiopatiske/spontane eller uheldige BTcP i de tre undertyper: frivillig, ikke-frivillig og proceduremæssig.

Diagnosen af ​​BTCP er ikke altid let, fordi det i kræftpatienten er normalt at observere ændringer i intensiteten af ​​smerte i løbet af dagen, så det er nødvendigt at skelne mellem små udsving fra tilstedeværelsen af ​​virkelige episoder af BTCP, som det er nødvendigt at bruge en redningsbehandling justeret. I undersøgelsen vil der blive foreslået brugen af ​​en diagnostisk algoritme, som findes i litteraturen, til at udføre diagnosen BTCP.

Ved tilstedeværelse af BTCP er det vigtigt både en korrekt kontrolleret baggrundssmerte med større opioider, som kan reducere antallet og intensiteten af ​​de smertefulde episoder, begge implementere en supplerende terapi, kaldet "redning", der skal administreres på det tidspunkt, som tager over den smertefulde episode ved hjælp af, i dette tilfælde, et opioid større.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Carpi, Italien
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Italien
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Italien
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Italien
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Italien
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Italien
        • Ospedale Magati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse involverer en longitudinel evaluering af BTCP hos cancerpatienter med smerter, gennem en opfølgning på 4 uger, som vil undersøge i dynamiske kliniske aspekter (variation over tid af antallet og varigheden af ​​episoder, smertefuld intensitet, ændringer i ATC og redningsterapi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose (histologisk eller cytologisk) af lokalt fremskreden cancer og/eller metastatisk sygdom;
  • tilstedeværelse af baseline smerter af moderat intensitet/svær, nødvendiggør behandling med opioider af 3. trin/WHO, som allerede er i gang eller skal udføres på et tidspunkt lige før starten af ​​undersøgelsen (se også kriterium 4, hvor angiver, at "smerten af basen skal være tilstrækkeligt kontrolleret med opioider fra wHO 3. trin");
  • estimeret forventet levetid på mere end en måned;
  • tilstedeværelse af BTCP, diagnosticeret i henhold til kriterierne fastsat af definitionen af ​​BTCP og Davies' algoritme, for hvilken det er etableret at foretage en behandling "redning" af smertefulde episoder med de passende opioider på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen ;
  • i stand til at tage opioidmedicin mod grundlæggende smerte og gennembrudssmerter, ved enhver administrationsvej;
  • alderen mere end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i andre forskningsprojekter, der er i konflikt eller kan forvirre undersøgelsens resultater;
  • fravær af informeret samtykke eller tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af nogle patologiske mentale eller psykiatriske tilstande, på grund af tumoren eller samtidige sygdomme, som forstyrrer bevidsthedstilstanden eller evnen til at vurdere pointen med at bringe undersøgelsesprotokollen i fare;
  • behov for behandling for komorbide tilstande, der var til stede i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og som kunne skabe potentielt farlige lægemiddelinteraktioner med opioider (conazolici brug af svampedræbende midler eller makrolidantibiotika);
  • kontraindikationer af enhver art for brug af opioide lægemidler;
  • positivitet af en historie, tidligere eller nuværende, om stofmisbrug;
  • manglende evne til at sikre regelmæssig opfølgning;
  • diagnose af primær tumor i hjernen;
  • situation med tilstedeværelsen af ​​BTCP, der allerede er i behandling med opioidredning af 3. trin;
  • beslutning om at bruge narkotika "redning" af forskellige opioid 3. trin / WHO (NSAID'er, opioider af 2 ° trin), til behandling af BTCP;
  • diagnose af kronisk nyresvigt erklæret allerede på plads, med værdier af blodkreatinin ≥ 2 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Værste smerte, gennemsnitlig smerte
Det er nødvendigt, at patienter behandles for deres baseline-smerter med opioidmedicin 3. trin (WHO-retningslinjer), med syv forskellige forsyningsmolekyler (morfin, metadon, fentanyl, buprenorphin, oxycodon, hydromorfon og tapentadol), og at de modtager opioid-redningsmedicin, baseret på frit valg blandt de tilgængelige muligheder på markedet (i form af transmucosal fentanyl: OTFC - slikkepind, bukkal bukkal tabletter, sublinguale tabletter, næsespray i vandig opløsning, med pektin næsespray, morfin eller anden opioid "oral immediate release" eller intravenøst).
Medicin: Morfin
Medicin: Fentanyl
Medicin: Buprenorphin
Medicin: Metadon
Medicin: Hydromorfon
Medicin: Oxycodon
Medicin: Tapentadol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og varighed af episoder med BTcP
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til at nå toppen af ​​smerte i BTcP
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Maksimal intensitet af BTcP
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte
Tidsramme: 28 dage
Evaluer forholdet mellem intensiteten af ​​baseline smerte i dens forskellige dimensioner (værst, gennemsnitlig og let i de sidste 24 timer) og intensiteten af ​​smerte rapporteret under episoder med BTCP;
28 dage
Effekt af behandlingerne
Tidsramme: 28 dage
Evaluer over tid effekten af ​​behandlingerne på rednings-BTCP, i form af reduktion af antallet af intensiteten af ​​episoderne med BTCP
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Studio RER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner