Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional longitudinal prospectivo para avaliar as características clínicas e os tratamentos com opioides em pacientes com dor irruptiva do câncer (RER)

13 de abril de 2016 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

O BTP (Breakthrough pain) foi definido como "uma exacerbação transitória da dor que ocorre espontaneamente ou em relação a um gatilho específico previsível ou imprevisível, apesar da dor de fundo relativamente estável e adequadamente controlada".

O BTP é uma característica clínica comum em pacientes com dor oncológica (BTcP: dor oncológica avançada). A prevalência de BTcP é igual a 56%.

Atualmente, os investigadores tendem a reconhecer a BTcP idiopática/espontânea ou acidental em três subtipos: voluntária, não voluntária e processual.

O diagnóstico de BTCP nem sempre é fácil, pois no paciente oncológico é normal observar alterações na intensidade da dor durante o dia, por isso é necessário diferenciar pequenas flutuações da presença de episódios reais de BTCP, para o qual é necessário usar um tratamento de resgate ajustado. No estudo será proposto o uso de um algoritmo de diagnóstico, presente na literatura, para realizar o diagnóstico de BTCP.

Na presença de BTCP, é importante um correto controle da dor de fundo com opioides maiores, que podem reduzir o número e a intensidade dos episódios dolorosos, ambos implementam uma terapia adjuvante, denominada "resgate", a ser administrada no momento que leva sobre o episódio doloroso usando, neste caso, um opioide maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Carpi, Itália
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Itália
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Itália
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Itália
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Itália
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Itália
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Itália, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Itália
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Itália
        • Ospedale Magati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolve uma avaliação longitudinal da BTCP em doentes oncológicos com dor, através de um follow-up de 4 semanas, onde serão examinados de forma dinâmica os aspetos clínicos (variação ao longo do tempo do número e duração dos episódios, intensidade dolorosa, alterações na ATC e terapia de resgate).

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico (histológico ou citológico) de câncer localmente avançado e/ou doença metastática;
  • presença de dor basal de intensidade moderada/grave, necessitando tratamento com opioides de 3º escalão/OMS, já em andamento ou a ser realizada em fase imediatamente anterior ao início do estudo (ver também critério 4 onde indica que "a dor de base devem ser adequadamente controlados com opioides da 3ª etapa da OMS");
  • esperança de vida estimada superior a um mês;
  • presença de BTCP, diagnosticada de acordo com os critérios estabelecidos pela definição de BTCP e o algoritmo de Davies, para o qual é estabelecido realizar um tratamento "resgate" de episódios dolorosos, com os medicamentos opioides apropriados no momento do início do estudo ;
  • capaz de tomar medicamentos opioides para dor básica e irruptiva, por qualquer via de administração;
  • com idade superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • participação em outros projetos de pesquisa que estejam em conflito ou possam confundir os resultados do estudo;
  • ausência de consentimento informado ou retirada do consentimento para participação no estudo;
  • presença de algum quadro patológico mental ou psiquiátrico, decorrente do tumor ou de doenças concomitantes, que interfiram no estado de consciência ou na capacidade de julgamento a ponto de comprometer o protocolo do estudo;
  • precisam de tratamento para condições comórbidas presentes no início do estudo que podem criar interações medicamentosas potencialmente perigosas com opioides (uso conazolici de antifúngicos ou antibióticos macrólidos);
  • contra-indicações de qualquer tipo para uso de drogas opióides;
  • positividade de uma história, passada ou atual, de abuso de substâncias;
  • incapacidade de assegurar acompanhamento regular;
  • diagnóstico de tumor primário do cérebro;
  • situação da presença de BTCP já em tratamento com resgate opioide de 3º escalão;
  • decisão de usar drogas "resgate" de diferentes opioides 3º escalão/OMS (AINEs, opioides de 2° escalão), para tratamento de BTCP;
  • diagnóstico de insuficiência renal crónica já proclamado, com valores de creatinina sanguínea ≥ 2 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pior dor, Dor média
É necessário que os pacientes sejam tratados para sua dor de base com medicamentos opioides 3º passo (diretrizes da OMS), com sete moléculas de provisões diferentes (morfina, metadona, fentanil, buprenorfina, oxicodona, hidromorfona e tapentadol), e que recebam medicação de resgate opioide, baseado na livre escolha entre as opções disponíveis no mercado (na forma de fentanil transmucoso: OTFC - pirulito, comprimidos bucais bucais, comprimidos sublinguais, spray nasal em solução aquosa, spray nasal com pectina, morfina ou outro opióide "oral de liberação imediata" ou intravenosa).
Medicamento: Morfina
Medicamento: Fentanil
Medicamento: Buprenorfina
Medicamento: Metadona
Medicamento: Hidromorfona
Medicamento: Oxicodona
Medicamento: Tapentadol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e duração dos episódios de BTcP
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo para atingir o pico de dor no BTcP
Prazo: 28 dias
28 dias
Intensidade máxima de BTcP
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 28 dias
Avaliar a relação entre a intensidade da dor basal em suas diversas dimensões (pior, média e leve nas últimas 24 horas) e a intensidade da dor relatada durante os episódios de BTCP;
28 dias
Efeito dos tratamentos
Prazo: 28 dias
Avaliar ao longo do tempo o efeito dos tratamentos no BTCP de resgate, em termos de redução do número que a intensidade dos episódios de BTCP
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Studio RER

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever